批號管理規(guī)程

1、1批號管理批號管理規(guī)程目的：建立批號管理規(guī)程，保證產(chǎn)品批號按照規(guī)定的方法編制，達到可追溯的目的。范圍：本企業(yè)生產(chǎn)的各品種各批產(chǎn)品的成品。責任人：操作員、車間主任、生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1批號的定義批號的定義在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，以一組數(shù)字（或字母加數(shù)字）作為識別標記，稱之“批號”。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。2批號的用途批號的用途2.1批號可用以追溯和審查該

2、批藥品的生產(chǎn)歷史及銷售。2.2藥品每生產(chǎn)一批都有指定的永久批號。藥品的批號一旦確定，所有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、中間品及QA的分析、批準都以此作為主要鑒別標志，根據(jù)批號，應能查明該批藥品的生產(chǎn)時間、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄。因此，批號應明顯標于批記錄內(nèi)，以及藥品的標簽和包裝物上。3批號的編制方法批號的編制方法3.1前處理批號用英文大寫字母Q加6位數(shù)字表示。英文Q表示該批原藥材進行前處理的縮寫，數(shù)字前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生

3、產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號（即月流水號）。如：Q030903表示2003年9月份第3批前處理的藥材。3.2提取批號用英文大寫字母T加6位數(shù)字表示。英文T表示該批凈藥材進行提取的縮寫，數(shù)字前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號（即月流水號）。如：T030903表示2003年9月份第3批提取的中間品。3.3產(chǎn)品批號用6位數(shù)字表示。前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號（即月流水號）。如

4、：030903表示2003年9月份第3批生產(chǎn)的成品。3.4返工批號因生產(chǎn)偏差而返工的產(chǎn)品，返工后原批號不變，只在原批號后加英文大寫字母F以示區(qū)別。如：030903批（原批號）返工后批號為030903F（返工批號）4批號的編制、審核批號的編制、審核4.1生產(chǎn)部工藝員下發(fā)批生產(chǎn)指令（批包裝指令）時按本規(guī)程編制批號；并填寫“批號登記記錄”。4.2將批生產(chǎn)指令、批包裝指令交生產(chǎn)部部長審核無誤后簽字。24.3生產(chǎn)部工藝員依據(jù)批生產(chǎn)指令（批包裝指令

5、）在空白批記錄上標記批號。4.4生產(chǎn)部工藝員將簽字后的批生產(chǎn)指令、批包裝指令、以及標記批號后的批記錄交車間主任，車間主任將其下發(fā)至各生產(chǎn)工序。4.5批號一經(jīng)確定，任何人不得隨意改動。4.6批號登記記錄保存三年。5批的流轉(zhuǎn)批的流轉(zhuǎn)每批產(chǎn)品必須有批流轉(zhuǎn)記錄，能夠追蹤整批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史。詳細記錄在生產(chǎn)過程中各個工序的批號，隨批生產(chǎn)指令、批包裝指令移交下工序。5.1前處理后的藥材批號詳細記錄在提取生產(chǎn)記錄中。5.2提取后的中間品批號詳細記錄在制劑