包裝破損的物料處理規(guī)程

1、1目的：的：建立對包裝破損物料進行處理的標準規(guī)程。范圍：圍：本規(guī)程適用于物料的外包裝破損件的處理。責任人：責任人：倉庫保管員、質(zhì)保現(xiàn)場監(jiān)控員。內(nèi)容：容：1、收料1.1物料在收料中發(fā)現(xiàn)外包裝破損，須單獨放置，及時報告本部門負責人，填寫物料破損記錄。1.2通知質(zhì)保室，質(zhì)?，F(xiàn)場監(jiān)控員進行現(xiàn)場檢查。1.3質(zhì)?，F(xiàn)場監(jiān)控員對破損包件的檢查，根據(jù)其內(nèi)容物的性質(zhì)、用途，將破損包件從程度上劃分為破損、一般破損、嚴重破損。1.3.1破損：物料的外包裝輕微破

2、損，對物料的質(zhì)量未造成影響。1.3.2一般破損：根據(jù)物料的性質(zhì)、用途，雖然包裝破損已經(jīng)使物料的內(nèi)包裝受到影響，但通過一些補救措施，物料仍然可以使用。1.3.3嚴重破損：直接影響物料的質(zhì)量，經(jīng)濟損失較大。1.3.4質(zhì)保現(xiàn)場監(jiān)控員須填寫破損檢查記錄，內(nèi)容包括：物料名稱、件數(shù)、重量、批號、破損原因、檢查結(jié)果、處理意見。1.3.5質(zhì)?，F(xiàn)場監(jiān)控員將破損檢查記錄交給質(zhì)保室主任審批、簽字，一份留編碼：MMSOP02100題目包裝破損物料處理規(guī)程包裝破

3、損物料處理規(guī)程共2頁第1頁制定人日期審核人日期QA審閱日期批準人日期頒發(fā)部門GMP辦日期前版號分發(fā)部門物料管理部、質(zhì)量管理部編碼：MMSOP02100題目包裝破損物料處理規(guī)程包裝破損物料處理規(guī)程共2頁第2頁2檔，一份交回倉庫并監(jiān)督進行處理。2、包裝破損物料的處理2.1破損處理：在質(zhì)?，F(xiàn)場監(jiān)控員的監(jiān)督下，去掉破損的外包裝，換上新包裝，封嚴，換好標簽，注明與原標簽相同的內(nèi)容，在物料外包裝上貼上更換包裝標記。2.2一般破損處理：在質(zhì)?，F(xiàn)場監(jiān)控

4、員的監(jiān)督下，將破損物料經(jīng)清潔處理（移至潔凈室內(nèi)）換好包裝，內(nèi)袋外袋分別封嚴，換好標簽，注明與原標簽相同的內(nèi)容，在物料外包裝上貼上更換包裝標記。由質(zhì)保室派出取樣員取樣，依據(jù)檢驗結(jié)果，決定破損物料的使用方法。2.3嚴重破損處理：直接影響藥品質(zhì)量的破損物料，由物料管理部填寫報廢單，經(jīng)質(zhì)保室審核簽字監(jiān)銷，并填寫記錄。2.4經(jīng)濟價值比較大破損物料，在質(zhì)保現(xiàn)場監(jiān)控員的監(jiān)督下，將破損物料經(jīng)清潔處理（移至潔凈室內(nèi)）換好包裝，內(nèi)袋外袋分別封嚴，換好標簽，