2.采購(gòu)管理制度

1、鞍山市鴻昇元藥業(yè)有限公司鞍鴻械字（2015）第1號(hào)文件名稱醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編號(hào)HSY—QM—QX—002—2015起草部門起草日期變更原因質(zhì)管部20141220新訂起草人批準(zhǔn)日期□王占忠20150131修訂■審核人起草日期文件分發(fā)霍興凱20150101批準(zhǔn)人版本號(hào)質(zhì)量管理部龐科學(xué)2醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度1.目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。建立和規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量管

2、理，把好采購(gòu)關(guān)，確保產(chǎn)品的合法性。2.適應(yīng)范圍：適用于本公司的醫(yī)療器械采購(gòu)活動(dòng)。3.職責(zé)：采購(gòu)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)4.工作要求4.1醫(yī)療器械采購(gòu)是采購(gòu)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主要內(nèi)容，采購(gòu)員應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需要各種信息，緊密結(jié)合本公司管理實(shí)際，按照從實(shí)際出發(fā)，遵循市場(chǎng)規(guī)律，提高本公司的經(jīng)濟(jì)效益的原則、科學(xué)、合理制定采購(gòu)計(jì)劃，一般可按季度、月份或臨時(shí)需求制定。4.2采購(gòu)人員必須按照本公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行采購(gòu)活

3、動(dòng)。并堅(jiān)持“擇需進(jìn)貨、擇優(yōu)選貨”的原則。4.3采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)必須按照《供貨單位及供貨單位銷售人員資格的審核管理制度》規(guī)定索要相關(guān)的證明材料。對(duì)其合法性進(jìn)行核實(shí)，以及對(duì)履行合同的能力，質(zhì)量信譽(yù)等情況進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。5.內(nèi)容5.1采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械供貨方企業(yè)進(jìn)行審核，不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，企業(yè)不得向個(gè)人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。5.2建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部審核。5.3必要時(shí)

4、，可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.4采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，其包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。5.5采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。5.6采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)

5、、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5.7采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.8采購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督部門報(bào)告。5.9在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)），、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。應(yīng)當(dāng)保存至有效期后2年，無(wú)效期的保存5年5.10醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)