藥品信息管理ppt課件

1、,,,,Chapter 8 Drug Information Administration,第八章 藥品信息管理,1,藥品信息的含義、性質(zhì)、收集和評(píng)價(jià)； 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、審批和修改;藥品說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求；藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi)，登載藥品信息的要求;,本章要點(diǎn),,第一節(jié) 藥品說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽的管理,3,藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是傳達(dá)藥品信息的重要途徑，也是醫(yī)師和藥師決

2、定用藥和指導(dǎo)消費(fèi)者選擇、購(gòu)買(mǎi)、使用藥品的主要依據(jù)。,4,一、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則,（一）《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》 中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則性規(guī)定,《藥品管理法》第54條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。,5,標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,6,2006年3月15日，SFDA制定發(fā)布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)定的要求。,7,（二）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門(mén),藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的審查和核準(zhǔn)是藥品注冊(cè)過(guò)程中的重要審評(píng)內(nèi)容之一。在新藥、仿制藥品和進(jìn)口藥品等獲準(zhǔn)注冊(cè)的同

4、時(shí)，也一并得到核準(zhǔn)。,8,（三）藥品包裝中附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,藥品的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽。,9,（四）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的原則規(guī)定,藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不能超出說(shuō)明書(shū)的范圍。在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上必須加注警示語(yǔ)。,10,（五）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字的原則規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。 文字應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員

5、會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。,11,（六）藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用原則,藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合SFDA公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)和未批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。,12,（七）專(zhuān)有標(biāo)識(shí)印制原則,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定

6、的標(biāo)識(shí)。,13,二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定,藥品標(biāo)簽（labeling）：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽：指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。藥品外標(biāo)簽：指內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽。,14,（一）藥品標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容,1、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)

7、癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。,15,2、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以注

8、明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。,16,（二）藥品通用名稱(chēng)、商品名的印制與標(biāo)注,通用名稱(chēng)：藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。商品名稱(chēng)：不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)；不得比通用名稱(chēng)的字體和顏色更突出和顯著；不得大于通用名稱(chēng)所用字體的1/2。注冊(cè)商標(biāo)：應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角。,17,（三）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定,同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

9、；藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。,18,（四）藥品標(biāo)簽上有效期的表述形式,有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX / XX / XX”等。有效期若標(biāo)注到

10、日（月），應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天（對(duì)應(yīng)年月的前一月）。,19,三、藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)：是藥品信息最重要的來(lái)源之一，起著指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、護(hù)士和患者正確銷(xiāo)售、儲(chǔ)藏、保管、調(diào)劑和使用藥品的重要作用。藥品說(shuō)明書(shū)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交審批，即成為藥品的法定文件，不得擅自更改。,20,（一）藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容規(guī)定,基本原則：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。成分列

11、出規(guī)定：應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料應(yīng)予以說(shuō)明。,21,使用統(tǒng)一或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯 ：藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名詞和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注明不良反應(yīng)信息 ：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。,22,（二）說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)

12、要求,1、處方藥,處方藥說(shuō)明書(shū)格式示意,核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

13、 警示語(yǔ)位置【藥品名稱(chēng)】【成份】【性狀】【功能主治】 /【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】,23,【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【儲(chǔ)藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】,24,中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)范例(僅供

14、參考) 核準(zhǔn)日期：2006年  月  日                      &

15、#160;                             注冊(cè)商標(biāo)      

16、;                               

17、0;         ×××說(shuō)明書(shū)                       

18、0;            請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品含馬來(lái)酸氯苯那敏【藥品名稱(chēng)】　通用名稱(chēng)：×××　漢語(yǔ)拼音：×××【成    份】蒼耳子、野菊花、鵝

19、不食草、……、馬來(lái)酸氯苯那敏。（注：中藥成份排序應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述）【性    狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色；味微苦?！竟δ苤髦巍壳鍩嵯祝ǜ[。用于治療慢性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、頭痛，過(guò)敏性鼻炎，慢性鼻竇炎?！疽?guī)    格】（該項(xiàng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，若無(wú)內(nèi)容，不保留項(xiàng)目標(biāo)題。）【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次?！静涣挤磻?yīng)】尚不明確。

20、【禁    忌】尚不明確?！咀⒁馐马?xiàng)】胃潰瘍患者宜飯后服用。用藥期間不宜駕駛車(chē)輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等?！举A    藏】密封，陰涼干燥處（不超過(guò)20℃）?！景?#160;   裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶；每瓶60片，每小盒1瓶。（注：不同包裝規(guī)格不能合用說(shuō)明書(shū)）【有 效 期】36個(gè)月?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中華人民共和國(guó)衛(wèi)生

21、部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第七冊(cè)；WS3-B-1454-93【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z××××××××【生產(chǎn)企業(yè)】　企業(yè)名稱(chēng)：××××××　生產(chǎn)地址：××××××　郵政編碼：×××××

22、×　電話號(hào)碼：（區(qū)號(hào)）×××××××　傳真號(hào)碼：（區(qū)號(hào)）×××××××　注冊(cè)地址：××××××　網(wǎng)　　址：××××××,25,2、非處方藥,非處方藥說(shuō)明書(shū)格式示意

23、,非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用 警示語(yǔ)位置【藥品名稱(chēng)】【成份】【性狀】【作用類(lèi)別】【適應(yīng)癥】/ 【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】,26,【藥物相互作用】【

24、儲(chǔ)藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【說(shuō)明書(shū)修訂日期】【生產(chǎn)企業(yè)】如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系,27,第二節(jié) 藥品廣告管理,28,由于藥品是與人們健康和生命相關(guān)的特殊商品，因此各國(guó)法律法規(guī)中，均對(duì)藥品廣告進(jìn)行嚴(yán)格的管理。,29,一、廣告與藥品廣告,（一）廣告,廣告：是為了某種特定的需要，通過(guò)一定形式的媒體，公開(kāi)而廣泛地向公眾傳遞信息的一種宣傳手段。廣義廣告：非經(jīng)濟(jì)廣告和經(jīng)濟(jì)廣告。非經(jīng)濟(jì)廣告：指不以盈利為目的的

25、一種信息的宣傳和推廣，又稱(chēng)為效應(yīng)廣告。狹義廣告：僅指經(jīng)濟(jì)廣告，又稱(chēng)商業(yè)廣告，是指以盈利為目的的廣告。,30,《中華人民共和國(guó)廣告法》中廣告定義：商品經(jīng)營(yíng)中或服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷(xiāo)的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。,31,廣告形式多種多樣，如報(bào)紙廣告、雜志廣告、電視廣告、電影廣告、網(wǎng)絡(luò)廣告、包裝廣告、廣播廣告等等。,廣告的作用：傳遞信息，溝通產(chǎn)需；激發(fā)需求，增加銷(xiāo)售；促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，開(kāi)拓市場(chǎng)；介

26、紹知識(shí)，指導(dǎo)消費(fèi)及豐富生活，陶冶情操。,32,（二）藥品廣告,藥品廣告（《藥品廣告審查辦法》）：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。,33,藥品廣告是傳遞藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效的方式。藥品廣告還可以誘導(dǎo)消費(fèi)者興趣，激發(fā)購(gòu)買(mǎi)欲望，促進(jìn)藥品的銷(xiāo)售和推廣。藥品廣告是藥品生產(chǎn)企業(yè)樹(shù)立或加深藥品商標(biāo)或商品名印象，進(jìn)而提升企業(yè)信譽(yù)的重要途徑。,34,二、藥品廣告的發(fā)

27、布標(biāo)準(zhǔn),2007年5月1日起施行《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)。,35,（一）不得發(fā)布廣告的藥品,36,（二）藥品廣告內(nèi)容的要求,藥品廣告的依據(jù)：應(yīng)以SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告中必須標(biāo)注的內(nèi)容：藥品的通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；非處方藥為各種活動(dòng)冠名的，只發(fā)布藥品商品名稱(chēng)；非處方藥廣告須注明OTC標(biāo)識(shí)；藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)；已批準(zhǔn)

28、的廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。,37,藥品廣告內(nèi)容的原則和不得有的內(nèi)容原則：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買(mǎi)和使用藥品。不得含有以下內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式。②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以獎(jiǎng)品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容。③含有“家庭必備”或者類(lèi)似內(nèi)容。④含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、

29、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容。,38,（三）藥品廣告不得有的行為,不得以廣告注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱(chēng)進(jìn)行宣傳（除文字型注冊(cè)商標(biāo)）。不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其相關(guān)人員，或使用國(guó)家機(jī)關(guān)和其人員，或軍隊(duì)單位或其人員的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。不得含有與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容。不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。,39,（四）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳規(guī)定,含有不科學(xué)地表示

30、功效的斷言或者保證的；說(shuō)明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所以癥狀的；含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；,40,含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的

31、；其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。,41,（五）處方藥與非處方藥廣告發(fā)布的要求,處方藥廣告發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；廣告的忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”;不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。,

32、42,非處方藥廣告可以在公共媒介發(fā)布廣告（除未成年人出版物和廣播電視，和不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品）；非處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”;非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。,43,三、藥品廣告的審批和監(jiān)督管理,（一）藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門(mén),審查部門(mén)：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

33、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)部門(mén)：縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。,44,（二）藥品廣告的申請(qǐng),1、藥品廣告的申請(qǐng)審查范圍 審查：藥品廣告應(yīng)當(dāng)按照《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定進(jìn)行審查。無(wú)需審查：非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含通用和商品名稱(chēng)）的；處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)（含通用和商品名稱(chēng)）的。,45,2、藥品廣告申請(qǐng)人和受理部門(mén)申請(qǐng)人：

34、必須具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。受理部門(mén)：向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。,46,3、藥品廣告申請(qǐng)?zhí)峤坏馁Y料《藥品廣告審查表》 樣稿（樣片、樣帶）和電子文件 藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等的有效證明文件,47,藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查

35、流程圖,48,4、異地發(fā)布藥品廣告的備案 異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。,49,（三）藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查,1、不予受理的情形 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。,50,

36、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。,51,2、審查依據(jù) 申請(qǐng)審查的藥品廣告，應(yīng)符合《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》及國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查。,52,3、受理、審查、備案的程序,藥品廣告審查程序

37、示意圖,53,（四）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) ： “X藥廣審（視）第0000000000號(hào)” “X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)” “X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年、月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)。,54,有下列情形之一的，應(yīng)撤銷(xiāo)藥品

38、廣告批準(zhǔn)文號(hào)：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)的。藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的。SFDA或省、自治區(qū)、直轄市FDA責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。,（五）違法藥品廣告的監(jiān)管措施與法律責(zé)任,55,第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息 服務(wù)管理,56,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月8日發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。,57,一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

39、的概念和分類(lèi),互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。分類(lèi)：經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。,58,二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督管理部門(mén),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。,59,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資

40、格的取得,原則：按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。證書(shū)：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。,60,（三）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批,1、申請(qǐng)條件應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)具備下列條件： 提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織。具有相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制定。有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)

41、療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。,61,2、申請(qǐng)?zhí)峤坏牟牧息倨髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ；②網(wǎng)站情況的資料；③藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；④健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，和保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明等。,62,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全

42、國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；,63,3、受理與審批,64,（四）資格證書(shū)的換發(fā)、收回與變更,《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期5年。 截至2009年7月31日，已批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站已有1866家。,65,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定,（一）顯著標(biāo)注要求,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)

43、在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào) 。,66,（二）網(wǎng)站登載藥品信息的要求,藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。,67,（三）不得發(fā)布的產(chǎn)品信息,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

44、性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。,68,四、處罰規(guī)定,（一）未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 從事信息服務(wù)的處罰,（二）不在網(wǎng)站主頁(yè)顯著標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信 息服務(wù)資格證書(shū)》的處罰,（三）其他違法行為的處罰,69,第四節(jié) 藥品電子商務(wù),70,一、電子商務(wù),（一）電子商務(wù)的概念,電子商務(wù)：是一種信息化社會(huì)的商務(wù)模式（EC）。從本質(zhì)上講，電子商務(wù)也可以說(shuō)是一種兩方或多方通過(guò)計(jì)算機(jī)和某種形式的

45、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)（直接連接的網(wǎng)絡(luò)或Internet等）進(jìn)行商務(wù)活動(dòng)的過(guò)程。技術(shù)支持：電子數(shù)據(jù)交換和Internet 網(wǎng)絡(luò)這兩個(gè)核心技術(shù)。,71,（二）電子商務(wù)的主要參與者,企業(yè)：是電子商務(wù)最主要的推動(dòng)者和受益者。消費(fèi)者：是電子商務(wù)的最終服務(wù)對(duì)象。政府：作為現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)生活的調(diào)控者，在引導(dǎo)和規(guī)范電子商務(wù)行為，并為電子商務(wù)提供必必需的條件和支持平臺(tái)的同時(shí)，有時(shí)也扮演著參與者的角色。,72,中介機(jī)構(gòu)：是電子商務(wù)過(guò)程中必不可少的角色，它是在交易過(guò)程

46、中買(mǎi)方和賣(mài)方之間起重要橋梁作用的各種經(jīng)濟(jì)代理實(shí)體，包括為商品所有權(quán)的轉(zhuǎn)移過(guò)程（即支付機(jī)制）提供服務(wù)的金融機(jī)構(gòu)，提供電子商務(wù)軟、硬件服務(wù)及通信服務(wù)的設(shè)備提供商，以及Yohoo等提供信息及搜索服務(wù)的信息服務(wù)增值商等。,73,（三）電子商務(wù)的基本模式,企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù)：即B to B，企業(yè)與企業(yè)之間通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行產(chǎn)品、服務(wù)及信息的交換。企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù)：即B to C，這是消費(fèi)者利用因特網(wǎng)直接參與交易活動(dòng)，類(lèi)同于商業(yè)電子化

47、的零售商務(wù)。企業(yè)與政府之間的電子商務(wù)：即B to G，指企業(yè)與政府機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行的電子商務(wù)活動(dòng)。,74,二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的概念與分類(lèi),2005年9月29日發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，自2005年12月1日起施行。,75,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。,76,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類(lèi),互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服

48、務(wù)主要有三種類(lèi)型：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。,77,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū),從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū) 。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期5

49、年。,78,（二）審批部門(mén),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批 。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批 。,79,（三）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的條件,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)

50、相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；具備網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。,80,（四）申請(qǐng)與審批程序,81,（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證的審批,在依法獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)后，申

51、請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證，或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)。,82,四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理,（一）標(biāo)注資格證書(shū)號(hào)碼的規(guī)定,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼 。,83,（二）對(duì)在經(jīng)批準(zhǔn)的網(wǎng)站交易的規(guī)定,在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和電信業(yè)務(wù)主管部門(mén)審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

52、服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行交易。,84,（三）審查交易對(duì)象合法性的規(guī)定,對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。,85,（四）交易行為的限制性規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品的相關(guān)活動(dòng)。只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。,86,（五）監(jiān)督檢查,（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)提

53、供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會(huì)公告。,五、法律責(zé)任,87,1998年6月，某市金川公司職工范某在報(bào)紙上看到署名“某市還春堂藥店”的廣告“神奇牌生發(fā)靈”，“購(gòu)買(mǎi)者使用一個(gè)月后即能生發(fā)，且發(fā)本店信譽(yù)卡，三年內(nèi)有效?！钡刃麄骱?，于1998年7月前往該處，交藥費(fèi)用1860元購(gòu)買(mǎi)“神奇牌生發(fā)靈”一個(gè)療程的藥品。50天后，范某又一次前往該藥店，該藥店經(jīng)理要求其再次購(gòu)買(mǎi)一個(gè)療程的藥品。范購(gòu)買(mǎi)使用一個(gè)月后，仍沒(méi)長(zhǎng)出頭發(fā)。范某

54、又一次來(lái)到該藥店。發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售人員與藥品已不知去向，范某找到該藥店經(jīng)理要求退款，藥店經(jīng)理認(rèn)為：銷(xiāo)售“神奇牌生發(fā)靈”是外地藥品經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)我店租賃柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)的，藥店只是收取一定的租金，與此事毫無(wú)任何關(guān)系，拒絕退款。請(qǐng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的知識(shí)幫助范某解決此事。,案情簡(jiǎn)介,88,案例分析,1、根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第38條的規(guī)定：“消費(fèi)者在展銷(xiāo)會(huì)、租賃柜臺(tái)購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷(xiāo)售者或者服務(wù)者要求賠償。展銷(xiāo)會(huì)結(jié)束或者柜臺(tái)租賃

55、期滿后，也可以向展銷(xiāo)會(huì)的舉辦者要求賠償。展銷(xiāo)會(huì)舉辦者、柜臺(tái)的出租者賠償后，有權(quán)向銷(xiāo)售者或者服務(wù)者追償”?！澳呈羞€春堂藥店”作為出租柜臺(tái)方，在消費(fèi)者合法權(quán)益受到侵害時(shí)，應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者的要求予以賠償。其賠償后有權(quán)向經(jīng)銷(xiāo)商予以追償 。,89,2、根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第39條的規(guī)定：“消費(fèi)者因經(jīng)營(yíng)者利用虛假?gòu)V告提供商品或者服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向經(jīng)營(yíng)者要求 賠償。廣告的經(jīng)營(yíng)地者發(fā)布虛假?gòu)V告的，消費(fèi)者可以請(qǐng)求行政主管予以懲處。廣告經(jīng)營(yíng)

56、者不能提供經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱(chēng)、地址的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。廣告宣傳要求真實(shí)，還春堂以患者使用藥一個(gè)月后即能生發(fā)為承諾，且藥費(fèi)高達(dá)1860元，患者的病未治好，又要其再購(gòu)買(mǎi)一個(gè)療程藥品，加重了消費(fèi)者的損失，還春堂作為廣告經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶的賠償責(zé)任。,90,單選,,1 根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（ E ）A 藥品的用法用量 B藥品的功能主治或適應(yīng)癥C 藥品的生產(chǎn)企業(yè) D藥品生產(chǎn)日期E 藥品通用

57、名稱(chēng)、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào),91,,2 《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明（ C ）A 藥品商品名稱(chēng) B 咨詢(xún)熱線C 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) D 咨詢(xún)電話E 適應(yīng)癥或功能主治,92,,3 《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（ E ）A 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 國(guó)家工商行政管理部門(mén)D省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部

58、門(mén)E 縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén),93,配伍選擇題,,A 氯雷他定片（OTC） B 艾司唑侖片C 阿奇霉素分散片 D 曲馬多片E 復(fù)方樟腦酊 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》1 可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ A ）2 必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”的藥品是（ C ）,94,,A 成分、性狀 B 生產(chǎn)企業(yè)C 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

59、 D 包裝數(shù)量E 運(yùn)輸注意事項(xiàng) 根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》1 運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是（ B ）2運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是（ C ）,95,多選,,1 若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是（ BE ）A 有效期至2006.9.30 B 有效期至2006.09C 有效期至2006/