醫(yī)用耗材管理制度

1、醫(yī)用耗材管理醫(yī)用耗材管理（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責(zé)（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責(zé)1、依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準(zhǔn)入品種；3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責(zé)辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。（二）醫(yī)用耗材試用制度（

2、二）醫(yī)用耗材試用制度1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要提出試用耗材；2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；①醫(yī)療器械注冊證及登記表②生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）③各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證④各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書⑤業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式⑥報關(guān)單（進口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）⑦小包裝產(chǎn)品3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務(wù)處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材

3、由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。4、醫(yī)學(xué)工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；5、不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大或發(fā)生一次導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:6、縮減供應(yīng)商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前

4、提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。7、重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應(yīng)商加強質(zhì)量和服務(wù)意識。8、定期淘汰原則已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請。（四）醫(yī)用耗材審批制度（四）醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會