實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)recist-1.1版中文

1、實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECISTRECIST（1.11.1版）版）1背景背景1.1RECIST標(biāo)準(zhǔn)的歷史評價腫瘤負(fù)荷的改變是癌癥治療的臨床評價的一個重要特征。腫瘤縮?。陀^反應(yīng)）和疾病進展的時間都是癌癥臨床試驗中的重要端點。為了篩查新的抗腫瘤藥物，腫瘤縮小作為II期試驗端點被多年研究的證據(jù)所支持。這些研究提示對于多種實體腫瘤來說，促使部分病人腫瘤縮小的藥物以后都有可能（盡管不完美）被證實可提高病人的總體生存期或在隨機Ⅲ期

2、試驗中有進入事件評價的其他機會。目前在Ⅱ期篩查試驗中評價治療效果的指標(biāo)中，客觀反應(yīng)比任何其他生物標(biāo)記更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期藥物試驗中，進展期疾病中的臨床試驗正越來越利用疾病進展的時間（無進展生存）作為得出有治療效果結(jié)論的端點，而這些也是建立在腫瘤大小的基礎(chǔ)上。然而這些腫瘤端點、客觀反應(yīng)和疾病進展時間，只有建立在以腫瘤負(fù)荷解剖學(xué)基礎(chǔ)上的廣泛接受和容易使用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則上才有價值。1981年世界衛(wèi)生組織（WHO）首次出版了腫瘤反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，主要用

3、于腫瘤反應(yīng)是主要終點的試驗中。WHO標(biāo)準(zhǔn)通過測量病變二維大小并進行合計介紹了腫瘤負(fù)荷總體評價的概念，通過評價治療期間基線的改變而判斷治療的反應(yīng)。然而，在該標(biāo)準(zhǔn)出版后的十幾年中，使用該標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)作組和制藥公司通常對其進行修改以適應(yīng)新的技術(shù)或在原始文獻中提出了不清更新。1.3RECIST1.1版形成過程RECIST工作組，是由來自于學(xué)術(shù)研究機構(gòu)、政府和制藥企業(yè)的早期藥物開發(fā)的有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生、影像學(xué)專家和統(tǒng)計學(xué)家組成，他們?yōu)镽ECIST更新定

4、期舉行會議，確定對種種變化是否需要做出調(diào)整和復(fù)習(xí)新出現(xiàn)的證據(jù)。修訂過程中一個最重要的方面是建立一個回顧性的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫的資料來自于工業(yè)和學(xué)術(shù)協(xié)作組試驗中獲得的實體腫瘤相關(guān)數(shù)據(jù)。這個數(shù)據(jù)庫在JanBogaerts和PatrickTherasse領(lǐng)導(dǎo)下，在ETC資料中心完成的。該數(shù)據(jù)庫有6500病人，病變器官18000個，被用來調(diào)查各種問題（如需要病變的數(shù)量、治療反應(yīng)確認(rèn)的需要性，淋巴結(jié)測量規(guī)則）對治療反應(yīng)和無疾病進展生存期的影響。這項

5、工作的結(jié)果是由RECIST工作組做出評價后在修改的指南中發(fā)生了較大變動，并且在這個專期中做出了具體報道。LarrySchwartzRobertFd（該指南的共同作者）也提供了來自于推理的關(guān)鍵的數(shù)據(jù)庫，這些數(shù)據(jù)庫形成了這項修改。這個修改指南的出版被認(rèn)為是及時的，因為它將各種變化進行了簡化、完美化，使臨床試驗的腫瘤負(fù)荷的評價標(biāo)準(zhǔn)化。關(guān)鍵的變動鑒于附錄Ⅰ。由于基本的評價方法仍然是解剖，而不是功能上的，因此我們將這個版本命名為RECIST1.1