臨床實(shí)驗(yàn)室如何確定和建立生物參考區(qū)間-c-28

1、1臨床實(shí)驗(yàn)室如何確定和建立生物參考區(qū)間臨床實(shí)驗(yàn)室如何確定和建立生物參考區(qū)間（核準(zhǔn)指南――第二版）（核準(zhǔn)指南――第二版）1內(nèi)容簡(jiǎn)介內(nèi)容簡(jiǎn)介此指南是專為指導(dǎo)臨床診斷實(shí)驗(yàn)室、診斷儀器試劑制造商和臨床檢驗(yàn)工作者在定量實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中確定參考值和參考區(qū)間而制定的。它包括在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中建立可靠的參考區(qū)間所用的方法步驟和推薦程序。而該推薦程序的主要內(nèi)容是如何用最簡(jiǎn)便和最務(wù)實(shí)的方法去建立一個(gè)能保證足夠可靠性和實(shí)用性的參考區(qū)間的草案。此文獻(xiàn)不可能每一種情形

2、都面面俱到，所以有些內(nèi)容需要通過指南外來充實(shí)。但在特定的區(qū)域內(nèi)，額外的步驟或努力可以提高參考區(qū)間的可信度和精確度。目前的現(xiàn)狀是，臨床實(shí)驗(yàn)室科研人員和儀器試劑制造商缺乏統(tǒng)一的收集數(shù)據(jù)及操作方法去建立參考區(qū)間，故小組委員會(huì)希望此文獻(xiàn)能為建立可靠的參考區(qū)間提供最基本的、統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)草案，并為進(jìn)一步的研究夯實(shí)基礎(chǔ)。該程序指南的關(guān)鍵在于決定“相對(duì)健康”群體參考值或參考區(qū)間時(shí)所選擇的樣品組是否來源于健康良好的人群，這也是此文獻(xiàn)的談?wù)摰闹攸c(diǎn)。當(dāng)然，對(duì)于

3、其他類型諸如生理或病理情況下的參考值的建立，也應(yīng)該采用相似的方法。此程序概要適用于任何類型的參考區(qū)間的確定，因?yàn)樗浞挚紤]了合適的參考個(gè)體的選擇及各種分析方法影響因素等情況。然而，這份文獻(xiàn)沒有專門地談到怎樣建立診斷域值（如危急值或各種醫(yī)學(xué)決定值）。這些值的決定方法各異，部分還經(jīng)常要在特定醫(yī)學(xué)條件下由診斷方法的敏感性和特異性來決定。不同情況下的參考值研究的各種需求本指南也將涉及，包括：?新分析物的測(cè)量?用新的或不同的分析方法測(cè)量事先已明確

4、知道的分析物或已標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)定的生理學(xué)的數(shù)據(jù)和參考值。?用相同或者有可比性的方法去測(cè)量同一分析物，并利用其他實(shí)驗(yàn)室或試劑生產(chǎn)商提供的參考值作比較研究（參考值的調(diào)用）。被稱為“參考值調(diào)用”的最后一項(xiàng)議題是比較復(fù)雜的。因?yàn)榻窈笏械呐R床診斷實(shí)驗(yàn)室將會(huì)不斷地遇到調(diào)用參考值的驗(yàn)證和隨后的采用它這個(gè)問題，而試劑生產(chǎn)商和其他實(shí)驗(yàn)室所提供的參考值是不能直接應(yīng)用的。這一問題的解決方法至今仍然不是非常嚴(yán)格。因此本指南也討論了有關(guān)該議題的被普遍推薦的3種方法。

5、3?參考樣品組，參考樣品組，n：被選擇用來代表參考群體的一組含足夠數(shù)量的人群。?參考值參考值n：通過觀測(cè)或者測(cè)量某種特殊類型一定數(shù)量的參考個(gè)體而獲得的值或測(cè)量結(jié)果。注意注意:參考值必須從一個(gè)參考樣品組中得出。?參考分布參考分布n：參考值的分布范圍。注意注意:假設(shè)認(rèn)為那參考群體的參考值能通過抽取參考樣品組來測(cè)試出并使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法計(jì)算出參考值的分布范圍。假定的參考群體分布這個(gè)參數(shù)，可以通過對(duì)參考樣品組的分布和使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法來評(píng)估。?

6、參考限參考限n：一個(gè)以描述為目的的并取自參考分布范圍的值。注意注意:常見的做法是確定一個(gè)參考限以便描述參考值級(jí)數(shù)。假如所有參考值均大于或等于該值，它就是參考下限；而當(dāng)所有參考值均小于或等于該值時(shí)，它就是參考上限。參考限是用來描述參考值和區(qū)別各種不同其他類型的決定水平。?參考區(qū)間參考區(qū)間n：參考區(qū)間就是介于參考上限和參考下限之間的值，當(dāng)然也包括參考上限和參考下限值。注意注意:它標(biāo)明了參考值的分布區(qū)間是從參考下限到參考上限之間【舉例來說：快

7、速血糖的參考區(qū)間是65~110mgdL（即3.6~6.1mmolL）】。在某些情形中，有時(shí)候通常只有一個(gè)參考上限“x“有實(shí)際意義，即其參考區(qū)間被定義為0~x。?觀測(cè)值觀測(cè)值(患者檢測(cè)結(jié)果患者檢測(cè)結(jié)果)n：通過觀測(cè)或者測(cè)量一個(gè)受試者（如患者）特殊類型樣本量而獲得的值。臨床可用該值來與參考值，參考分布范圍，參考限或參考區(qū)間相比較。上述八個(gè)術(shù)語之間的關(guān)系可用插圖1描述。3.2術(shù)語鑒別要點(diǎn)術(shù)語鑒別要點(diǎn)出自不同的目的，參考值可以是相對(duì)健康良好狀態(tài)