生物安全講稿臨床實(shí)驗(yàn)室

1、中山大學(xué)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化研究中心中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院微生物學(xué)教研室曹開源caoky@mail.sysu.edu.cn,臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全,凡是為預(yù)防、診斷、治療任何人類疾病或損傷、或者評(píng)價(jià)人類健康而對(duì)人體的物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、血清化學(xué)、血液、生物物理、細(xì)胞或者其他類型檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，統(tǒng)稱為臨床實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的復(fù)雜性 質(zhì)量控制,試驗(yàn)前,試驗(yàn)中,試驗(yàn)后,完全整合的系統(tǒng),全自動(dòng)操作 —真正的 Walk away,* 機(jī)械臂自動(dòng)轉(zhuǎn)移

2、樣品,* 加樣頭自動(dòng)加樣,實(shí)驗(yàn)技術(shù)向小型化、簡(jiǎn)單化、“床邊”化發(fā)展。各類床旁試驗(yàn)(point of caretest, POTC)使檢驗(yàn)人員(或醫(yī)護(hù)人員)可在患者身邊進(jìn)行各項(xiàng)試驗(yàn)并即刻得出結(jié)果,大大方便了病人和臨床。但將生物危險(xiǎn)范圍擴(kuò)大了,以前的實(shí)驗(yàn)室 …Now everybody knowsNo food No drinkingNo smoking… in the lab!!!,實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)驗(yàn)室生物危害廢棄物示

3、例,檢驗(yàn)后質(zhì)量管理,醫(yī)療廢物的處理：由專門的醫(yī)療廢物暫存處，存放廢棄標(biāo)本，儲(chǔ)存時(shí)間和條件均符合相關(guān)政策要求，保證質(zhì)量和安全。,檢驗(yàn)后質(zhì)量管理,病理蠟塊保存,冷凍標(biāo)本保存,冷藏標(biāo)本保存,香港淘大花園SARS的感染，就是通過(guò)下水道傳播引起的，說(shuō)明了人們對(duì)廢物處理的知識(shí)貧乏或意識(shí)淡薄,321感染,42人死亡,Outline,現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生工作者應(yīng)具有,安全知識(shí)安全意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制,一、總論,,實(shí)驗(yàn)室每天要處理來(lái)自臨床的標(biāo)本:血液、

4、尿液、糞便、痰、穿刺液、膿液、胃液、腦脊液、分泌物等 ，對(duì)這些“未知疾病標(biāo)本”無(wú)法預(yù)先判斷其危險(xiǎn)程度及檢測(cè)應(yīng)該在哪級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室每天都面臨生物安全隱患,Harrington和Shannon在1976年的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，結(jié)核分枝桿菌、乙型肝炎病毒與志賀菌已成為英國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員最為常見(jiàn)的職業(yè)性感染原因, 感染風(fēng)險(xiǎn)是普通人群的6倍Pike對(duì)3921例報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室感染分析表明，59%源自研究性實(shí)驗(yàn)室，17%發(fā)生在

5、臨床診斷性實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室相關(guān)性感染或?qū)嶒?yàn)室獲得性感染,2004年北京再度發(fā)現(xiàn)SARS病例，中國(guó)當(dāng)局在24小時(shí)內(nèi)就通知了WHO。駐中國(guó)代表處發(fā)言人沃雷·羅迪亞在談及這次被定性為“重大責(zé)任事故”的SARS病毒實(shí)驗(yàn)室感染時(shí)說(shuō)，人為的錯(cuò)誤有好幾種，比如，實(shí)驗(yàn)室本身的條件、實(shí)驗(yàn)室里的粗心、實(shí)驗(yàn)室里的管理不善等等。不過(guò)，無(wú)論怎么樣，無(wú)論在哪里，實(shí)驗(yàn)室總會(huì)發(fā)生一些錯(cuò)誤,醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)危險(xiǎn) HIV職業(yè)暴露高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)，屬經(jīng)

6、血或分泌物傳播疾 病的高危人群 醫(yī)務(wù)人員中特別是護(hù)士有很高的刺傷率 每30--60秒鐘，在你和你的同行中便會(huì)發(fā)生2-3 次職業(yè)暴露 每30--60秒鐘，便有1-2名醫(yī)護(hù)人員被污染的針 頭扎傷 每年將有近百萬(wàn)次針頭扎傷事故發(fā)生,職業(yè)HIV感染,Occupationally acquired AIDS cases o

7、r HIV infections reported ti CDC through 1992 Occupation No. (%) of

8、 occupational transmissions Laboratory technician 25(24.8) Nurse

9、 26(25.7) Physician

10、 13(12.8) Medical technician/paramedic 7(6.9) Dentist/dental technician

11、 6(5.9) Health aide/attendant 6(5.9) Housekeeper/maintenance worker

12、 6(5.9) Morgue technician 3(3.0) Technician/therapist

13、 3(3.0) Respiratory therapist 2(2.0)

14、 Surgical technician 2(2.0) Other HCW

15、 2(2.0) Total 101 Adapted from D.L. Sewell, Clinical mic

16、robiology reviews,1995,389-405,,,,Lynda Anold 1992年5月以外科護(hù)理學(xué)士畢業(yè)，當(dāng)年9月的一天，在為急診病人用套管針進(jìn)行靜脈輸液時(shí)，拔出針芯時(shí)意外刺傷了手指，93年4月確診感染了HIV，她當(dāng)年只有23歲。由她倡導(dǎo)的在全美國(guó)掀起了自覺(jué)使用安全銳器的運(yùn)動(dòng)已經(jīng)有十多年,Karen Daley（公共衛(wèi)生碩士，注冊(cè)護(hù)士）以她自己1998年在丟棄使用過(guò)的針頭時(shí)刺傷了手指不幸感染上HIV和丙肝的遭遇，對(duì)提

17、出設(shè)立防止針尖扎傷法案做了一個(gè)非常生動(dòng)的陳述，因此加快了該法案的立法進(jìn)程,科研實(shí)驗(yàn)中，我們往往關(guān)注的是： 樣品不被污染-保護(hù)樣品實(shí)驗(yàn)室生物安全關(guān)注的是：樣品不被污染-保護(hù)樣品的同時(shí)樣品不污染外界：實(shí)驗(yàn)操作人員的防護(hù)環(huán)境的保護(hù),臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理概括,硬件管理,,實(shí)驗(yàn)室設(shè)施,個(gè)人防護(hù)裝備及設(shè)備,一級(jí)防護(hù),二級(jí)防護(hù),軟件管理：包括組織機(jī)構(gòu)、管理制度、操作規(guī)程、人員素質(zhì)等,臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)概念,臨床實(shí)驗(yàn)室（cli

18、nical laboratory）臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全（clinical laboratory biosafety）醫(yī)院感染(hospital-acquired infection)氣溶膠(aerosols ) 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）緩沖間 buffer room 定向氣流 directional airflow 危險(xiǎn) hazard 危險(xiǎn)識(shí)別 hazard identifi

19、cation安全罩(safety hood) 高效空氣過(guò)濾器（HEPA過(guò)濾器）事件 incident 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment …….,生物危險(xiǎn),感染性的致病因子，無(wú)論是直接感染，還是間接地散播到環(huán)境中去，對(duì)人類、動(dòng)物或植物都是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的或潛在的危險(xiǎn),Animals,Humans,Plants,,,,,,公眾場(chǎng)所污染,病人來(lái)自社會(huì)

20、四面八方，而且疾病的種類繁多,有一些是傳染病人，有些是帶菌者，他們作為傳染源可使其他病人遭受醫(yī)院感染的危害,醫(yī)護(hù)人員和病人院內(nèi)感染的控制,公眾和醫(yī)院接觸人員公眾場(chǎng)所污染的預(yù)防,Contamination of Environment,First cleaning, then disinfection (if appropriate),臨床實(shí)驗(yàn)室主要的危害源 生物源危害 化學(xué)源危害

21、 物理源危害,,,,,臨床實(shí)驗(yàn)室危害源,,,,細(xì)菌,,,,病毒,,,真菌,,寄生蟲,,易燃性化學(xué)品、易爆性化學(xué)品、腐蝕性化學(xué)品、強(qiáng)酸性化學(xué)品、有毒性化學(xué)品、有害性化學(xué)品等,,,自放電器設(shè)備、放射性核素的輻射、紫外線和激光光源照射電磁場(chǎng)、噪音等,,The world is very dangerous,我國(guó)將病原微生物分為四類,病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度 第一類病原微生物:人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病，我國(guó)尚

22、未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物第二類病原微生物:人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物之間傳播的微生物第三類病原微生物:是人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物第四類病原微生物:是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物,E. coli (0157:H7),細(xì)菌（bacteria）,結(jié)核桿

23、菌 Mycobacterium tuberculosis. Rod-shaped Bacterium,白喉?xiàng)U菌 Corynebacterium diphtheriae. Rod,clubed-shaped Bacterium (causes diphtheria),狂犬病病毒 Rabies virus,病毒 viruses,流感病毒 Influenza Virus,DNA腫瘤病毒 DNA tumor viruses,,天花病毒 Pox

24、virus,脊髓灰質(zhì)炎病毒 polio virus,Illustration of a coronavirus virion. SARS is caused by a novel coronavirus,Am I at Risk?,Ask you the following questions: Have I been assigned a task that required me to contact human blood or

25、 other body fluids (with or without gloves or face protection)? Have I ever received a splash or spill of human blood or body fluids on my skin or clothing when I was doing a job that I was assigned? Is it possible tha

26、t I would get human blood or body fluids on my skin or clothing by doing my regular job assignments?,認(rèn)識(shí)源頭了解途徑,實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的病原體分布,大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室獲得性感染由 細(xì)菌 43% 病毒 27% 立克次體 15% 真菌 9%

27、衣原體 3.3% 寄生蟲 2.9%From D.L. Sewell,Clin. Microb. Reviews,臨床實(shí)驗(yàn)室生物污染的原因和種類,,,,,,對(duì)空氣的污染,對(duì)水的污染,對(duì)物體表面的污染,,致病微生物氣溶膠實(shí)驗(yàn)室排出及擴(kuò)散出的空氣是重要原因之一,,醫(yī)院污水,,人是實(shí)驗(yàn)室污染的最大來(lái)源 操作不當(dāng)或感染性物質(zhì)的溢出,空氣污染,內(nèi)： 平面布局、氣流方向 —— 合理

28、 死角區(qū)域 —— 縮小外： 直接外排或擴(kuò)散 ———— 高效過(guò)濾 ———— 密閉或壓力差,水、人體、物體表面污染,實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的大量污水 —— 特殊處理后排放工作人員實(shí)驗(yàn)室感染（接觸、吸入） —— 專門防護(hù)規(guī)程物體表面污染（濺出、溢出、穿用錯(cuò)誤等） ——

29、 正確操作,實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的獲得性感染原因,80% 是不明原因的感染 -氣溶膠等20% 感染的原因是明確的 80% 是由工作人員操作失誤引起的； 20% 是由設(shè)備故障引起的。導(dǎo)致感染最多的4種實(shí)驗(yàn)室事故 -溢出和潑灑 -針頭和注射器 -銳器、碎玻璃 -動(dòng)物或動(dòng)物體外寄生蟲的咬傷或抓傷,東北農(nóng)大師生因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)感染嚴(yán)重傳染病,2010年12月，東北農(nóng)業(yè)大

30、學(xué)30名學(xué)生在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行“羊活體解剖學(xué)實(shí)驗(yàn)”，因?qū)嶒?yàn)動(dòng)物購(gòu)買未按《黑龍江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，未要求養(yǎng)殖場(chǎng)出具有關(guān)檢疫合格證明， 使28人被感染布魯氏菌病 布病結(jié)核,實(shí)驗(yàn)室感染的途徑,實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露可發(fā)生在實(shí)驗(yàn)室工作或逗留的任何時(shí)間空氣傳播：接種環(huán)、吸管、注射器使用時(shí)經(jīng)口傳播直接接種：針刺、劃傷等黏膜接觸：如HIV能通過(guò)眼結(jié)膜進(jìn)入人體節(jié)肢動(dòng)物媒介（叮咬等）,空氣傳播(呼吸道傳播),呼吸道傳播的微生物主要存在于氣溶膠中并可

31、引起人類感染 舉例：結(jié)核分枝桿菌 炭疽桿菌 SARS冠狀病毒 ……,空氣污染源,取試管的塞子

32、時(shí)；未加塞子的試管離心或溶液加熱太急時(shí)接種環(huán)操作吸管使用注射器使用使用振蕩器和混勻器、傾倒液體、打開放有培養(yǎng)液的容器蓋或試管蓋時(shí)、冷凍干燥或過(guò)濾。,各種實(shí)驗(yàn)操作造成實(shí)驗(yàn)室感染的危險(xiǎn)性可產(chǎn)生危害性氣溶膠的操作,經(jīng)口傳播(消化道攝入傳播),經(jīng)消化道攝入傳播的微生物主要存在于糞便、食物等中，可引起人類消化道感染 舉例：志賀菌屬細(xì)菌

33、 沙門菌屬細(xì)菌 葡萄球菌屬細(xì)菌,(Britain) 志賀菌臨床實(shí)驗(yàn)室感染 0.322‰ 沙門菌臨床實(shí)驗(yàn)室感染 0.137‰,消化道攝入傳播,經(jīng)消化道攝入傳播的胃腸道感染可發(fā)生在

34、 無(wú)意識(shí)的手-口途徑污染時(shí), 傳染性液體噴濺入口時(shí), 在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)食、飲水時(shí), 口吸移液管時(shí), ……,直接接種(經(jīng)血傳播),,患者血液、或有可見(jiàn)的血污染的

35、體液；以及精液、陰道分泌物、 關(guān)節(jié)液、內(nèi)臟器官周圍液體等病原體經(jīng)血傳播主要發(fā)生在: 針刺意外時(shí) 銳器刺傷時(shí),經(jīng)血傳播的微生物是存在于血液中并可引起人類疾病的生物病原體 HBV/HIV

36、 ……,節(jié)肢動(dòng)物媒介,蚊蟲、動(dòng)物叮咬時(shí),知識(shí)儲(chǔ)備,將生物安全融入自己的實(shí)驗(yàn)過(guò)程中借助生物安全管理的整體性完善科研設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備方案,病例與標(biāo)本采集,臨床與流行病學(xué)信息采集,收集病例的基本人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、臨床癥狀、體征、血常規(guī)、臨床生化檢查、影像學(xué)檢查、主要治療和預(yù)后等信息，并進(jìn)行相關(guān)標(biāo)本采集，直至采集到所要求的各類標(biāo)本份數(shù)。,臨床與流行病學(xué)信息采集,標(biāo)本的采集,（一）注意事項(xiàng)標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)嚴(yán)格無(wú)

37、菌操作，減少或避免機(jī)體正常菌群及其它雜菌污染。填寫呼吸道癥候群病例信息調(diào)查表嚴(yán)格按照生物安全規(guī)范操作（二）各種標(biāo)本的采集方法(呼吸道標(biāo)本舉例)鼻/咽拭子/痰液/尿液/血液/鼻咽抽吸物/胸腔穿刺液/支氣管肺泡灌洗液,群體性不明原因感染性疾病樣本采集表,,,,,,利用生物標(biāo)本資源庫(kù)推動(dòng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,轉(zhuǎn)化研究的重要支撐平臺(tái)就是標(biāo)本庫(kù)的建立,生物樣本庫(kù)是大的轉(zhuǎn)化研究項(xiàng)目的基石,大的轉(zhuǎn)化研究項(xiàng)目生物樣本

38、庫(kù),,生物樣本資源庫(kù),經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)的定義:集中保存各種人類生物材料，用于疾病臨床治療和生命科學(xué)研究的生物應(yīng)用系統(tǒng),生物樣本庫(kù),生物樣本庫(kù)是指標(biāo)準(zhǔn)化地收集、保存用于各種研究的正?；虿±順?biāo)本人體器官組織全血血漿血清生物體液經(jīng)處理過(guò)的生物樣本（DNA、RNA、蛋白等）相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng),低溫冰箱標(biāo)本存放區(qū),蠟塊柜和玻片柜,液氮罐標(biāo)本存放區(qū),腫瘤資

39、源庫(kù)工作,腫瘤資源庫(kù),低溫冰箱遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng),標(biāo)本庫(kù)內(nèi)部標(biāo)本管理,開發(fā)標(biāo)本庫(kù)管理軟件,與醫(yī),院有關(guān)部門聯(lián),網(wǎng),信息科,病理科隨訪組病案室,檢驗(yàn)科,實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng),加快工作流程，增強(qiáng)實(shí)效性,與臨床各科,室合作,臨床科室設(shè)管理權(quán)限，實(shí)時(shí)了解標(biāo)本儲(chǔ)存和使用狀況,取得病例的臨床資料和預(yù)后隨訪資料,臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室分區(qū)分流工作人員的基本要求,管理要求,1 組織

40、和管理2 管理責(zé)任3 個(gè)人責(zé)任4 安全管理體系文件5 文件控制6 安全計(jì)劃7 安全檢查不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制9 糾正措施10 預(yù)防措施,11 持續(xù)改進(jìn)12 內(nèi)部審核13 管理評(píng)審14 實(shí)驗(yàn)室人員管理15 實(shí)驗(yàn)室材料管理16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理19 廢物處置20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸21 應(yīng)急措施 22 消防安全23 事故報(bào)告,,,最高管理者（

41、法定代表人）,生物安全委員會(huì),實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,生 物 安 全 防 護(hù) 實(shí) 驗(yàn) 室,生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組,相關(guān)職能科室,相關(guān)業(yè)務(wù)科室,后勤保障部門,安全監(jiān)督員,安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,組織和管理,1 對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。 2 主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險(xiǎn) 3 尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。 4

42、提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工勝任工作。 5 提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。 6 保證臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。 7 提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。 8 提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。 9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。

43、 ------臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南,管理責(zé)任：,1 充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。 2 自覺(jué)遵守臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的規(guī)定和要求。 3 在身體狀態(tài)許可的情況下接受免疫計(jì)劃和健康管理規(guī)定。 4 按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。 5 主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定工作的個(gè)人身體狀態(tài)。 6 不因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。 7 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物

44、安全事件或事故。 8 如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。 9 應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。,------臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南,個(gè)人責(zé)任,安全管理體系文件,安全管理手冊(cè)程序文件操作規(guī)程SOP文件（儀器、項(xiàng)目） (實(shí)驗(yàn)診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊(cè))實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè) （生物、化學(xué)、信息等）記錄,,,通過(guò)實(shí)踐與文獻(xiàn)復(fù)習(xí)進(jìn)行方法學(xué)研究、臨床意義探討、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，不斷開展循征醫(yī)學(xué)工作,探討標(biāo)本采

45、集各環(huán)節(jié)影響實(shí)驗(yàn)因素并制定相應(yīng)制度與措施,檢驗(yàn)科與臨床密切的信息交流,臨床醫(yī)生選擇最直接最有效的,最合理,最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目用于患者,正確化驗(yàn)單的書寫,臨檢科對(duì)臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時(shí),提出自己的建議,對(duì)檢驗(yàn)科工作人員不斷進(jìn)行專業(yè)知識(shí)繼續(xù)教育,不斷提高整體素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平,醫(yī)護(hù)人員能正確進(jìn)行標(biāo)本采集與運(yùn)送,標(biāo)本采集,檢查、監(jiān)督標(biāo)本是否符合要求,,實(shí)驗(yàn)室管理層,實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境要求,量值溯源和校準(zhǔn)文件,檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程,方法的選擇,試劑鑒定及保存,儀

46、器的校準(zhǔn)及溯源,室內(nèi)質(zhì)控,工作與設(shè)備環(huán)境,人員敬業(yè)精神及技術(shù)素質(zhì),室間質(zhì)控,技 術(shù) 管 理 層,處理投訴管理化文件及記錄,具有經(jīng)常與臨床信息交流文件及記錄,保存標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查,臨床科室或病人投訴,發(fā)出報(bào)告,用于臨床診斷與治療,結(jié)合臨床資料分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果,分析后質(zhì)量控制,網(wǎng)絡(luò)傳送,重復(fù)試驗(yàn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,符合,,符合,,,,,不符合,,,,,,,不符合,,,,分析前質(zhì)量

47、控制,分析中質(zhì)量控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,臨床醫(yī)師,,,,,,,,,,,,,,,分析測(cè)定,標(biāo)本運(yùn)送,病人準(zhǔn)備,實(shí)驗(yàn)結(jié)果與以前實(shí)驗(yàn)記錄垂直分析,,,,,設(shè)備與校準(zhǔn)物文件,各級(jí)人員崗位職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系,標(biāo)本管理體系文件,臨 床 檢 驗(yàn),,檢驗(yàn)科質(zhì)量監(jiān)督小組,,,標(biāo)本處理,,,,,,臨床檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理系統(tǒng),,,參與臨床診斷、查房等醫(yī)療活動(dòng)，幫助臨床醫(yī)生合理分析、正確使用檢驗(yàn)結(jié)果,,,,,18,院長(zhǎng)授權(quán),建立檢驗(yàn)報(bào)

48、告解釋咨詢及建議的機(jī)構(gòu),內(nèi)部審核,管理評(píng)審,保密制度,持續(xù)改進(jìn),文件控制,編寫質(zhì)量手冊(cè)并組織實(shí)施,專人負(fù)責(zé)并有文件不符合項(xiàng)的控制,制定質(zhì)量方針目標(biāo)及服務(wù)范圍,負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容格式及確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),授權(quán)每個(gè)人員資格及工作范圍,建立文件限定哪些人員從事檢測(cè)樣本以外并有潛在利益沖突的工作并有人能管理,繼續(xù)教育素質(zhì)培養(yǎng)技術(shù)檔案上崗考核,五S 管理,有文件(措施)保證不正當(dāng)壓力的影響對(duì)檢驗(yàn)公證、誠(chéng)實(shí)性,外部服務(wù)供應(yīng)管理,,,,,,,,,,,,,,,

49、,指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,,,制定并定期評(píng)審 參考值及危急值制定,檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)周期,計(jì)算機(jī)的維護(hù)及使用權(quán)限,制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果不確定度,標(biāo)本的合格及拒收標(biāo)準(zhǔn)與記錄,糾正措施與程序,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,排除檢驗(yàn)因素,解釋實(shí)驗(yàn)室報(bào)告實(shí)驗(yàn)室咨詢機(jī)構(gòu),對(duì)報(bào)告的補(bǔ)救處理,,結(jié)果的分析,,醫(yī)生與病人投訴,,,不符合,,,,,,,,,,,報(bào)告的更改要求與權(quán)限,,,,,團(tuán)隊(duì)精神,,參數(shù)內(nèi)在聯(lián)系分析,科主任授權(quán)的報(bào)告審核人,,,,,,,

50、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,生物安全手冊(cè),①生物危險(xiǎn)；②消防；③電氣安全；④化學(xué)品安全；⑤輻射；⑥危險(xiǎn)廢棄物處理和處置,一 生物安全手冊(cè)總則二 生物安全組織結(jié)構(gòu)三 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度四 實(shí)驗(yàn)室生物安全要求五 實(shí)驗(yàn)室防火安全制度六 實(shí)驗(yàn)室用電安全制度七 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)危險(xiǎn)品使用準(zhǔn)則八 微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全準(zhǔn)則九 實(shí)驗(yàn)室消毒及廢棄物處理制度十 實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件緊急預(yù)案,實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

51、,根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容和設(shè)備設(shè)施等特點(diǎn)，對(duì)涉及的任何危險(xiǎn)以及如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下開展工作的詳細(xì)作業(yè)指導(dǎo)書,,實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范,實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行規(guī)范儀器設(shè)備的使用規(guī)范針對(duì)感染性材料的試驗(yàn)操作規(guī)范個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程尖銳器具的安全操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程,a) 緊急電話、聯(lián)系人；b) 實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；c) 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d) 生物危險(xiǎn)因子；e

52、) 化學(xué)品安全；f) 輻射；g) 機(jī)械安全；h) 電氣安全；i) 低溫、高熱；j) 消防；k) 個(gè)體防護(hù)；l) 危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m) 事件、事故處理的規(guī)定和程序；n) 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序 實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年對(duì) 安全手冊(cè)評(píng)審和更新一次,安全手冊(cè)至少包括的內(nèi)容,體系運(yùn)行記錄,應(yīng)有制度或程序規(guī)定保存實(shí)驗(yàn)室

53、運(yùn)行相關(guān)記錄實(shí)驗(yàn)室安全記錄工作日志實(shí)驗(yàn)原始記錄設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄消毒記錄事故（暴露）記錄人員培訓(xùn)記錄員工健康檔案等,安全記錄,,職業(yè)性疾病、傷害和不利事件記錄,危害評(píng)估記錄,危險(xiǎn)標(biāo)識(shí),危險(xiǎn)廢棄物記錄,事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報(bào)告,危險(xiǎn)識(shí)別,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用警告標(biāo)志和標(biāo)簽明確識(shí)別危險(xiǎn)區(qū)和所存在的危險(xiǎn)如致癌物質(zhì)、生物危險(xiǎn)、放射性、易燃和有毒材料這可用于門、走廊和通往危險(xiǎn)地區(qū)的樓梯，裝有血液或其他傳染物的冰柜，貯物柜

54、和容器，廢棄容器和尖銳的處理容器,安全標(biāo)識(shí),,,,,,,,,,,79,安全檢查,應(yīng)急裝備、警報(bào)體系和撤離程序功能用于危險(xiǎn)物質(zhì)漏出控制的程序 對(duì)可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的存放去污染和廢棄物處理程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)施、設(shè)備、人員的狀態(tài)。安全手冊(cè),實(shí) 驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度,保證所有實(shí)驗(yàn)人員尤其是客座人員、實(shí)驗(yàn)室合作人員必需接受培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，持證上崗新工作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)通過(guò)考核后，還須與有資格的工作人員一同工作1個(gè)月，才

55、能獲得上崗證所有人員每年至少要接受一次新的培訓(xùn)對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容、考核方式也應(yīng)作出規(guī)定建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案,實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的現(xiàn)象,實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度,特別關(guān)注高效過(guò)濾器、高壓滅菌器的檢查、維護(hù)和更新生物安全柜檢測(cè)高壓滅菌器定期檢測(cè)滅菌效果,臨床實(shí)驗(yàn)室安全的一般要求,實(shí)驗(yàn)室分區(qū) :“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室” “清潔”區(qū)：采取預(yù)防措施，防止區(qū)內(nèi)物品的污染－－保物“非清潔”

56、區(qū)：戴手套操作 －－保人,清潔區(qū)：包括辦公室、休息室、培養(yǎng)基室等半污染區(qū)：包括緩沖間、更衣室和衛(wèi)生通道等污染區(qū)：包括樣本收集區(qū)、處理區(qū)、培養(yǎng)區(qū)和廢棄物處理區(qū)等,功能與分區(qū),清潔區(qū),實(shí)驗(yàn)室辦公區(qū),半污染區(qū),污染區(qū),標(biāo)識(shí)及地面方向指示,人流通道,人流、物流,物流通道,實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，不準(zhǔn)堆放物品、垃圾、裝置或設(shè)備,出口通路,標(biāo)本傳輸,標(biāo)本氣動(dòng)傳輸,標(biāo)本流,89,,,臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員安全的一般要求,（標(biāo)本存放和處理

57、處）不應(yīng)該允許有食物和飲料食物不能存放在血液或其他有潛在傳染性的材料存放處應(yīng)禁止在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)吸煙 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)應(yīng)禁止使用化妝品（手霜除外）和處理隱形眼鏡,手套： 接觸血液、傳染性的物質(zhì)、病人黏膜或損傷皮膚、處理污染的物品，都應(yīng)戴上手套 進(jìn)行靜脈采血、手指或腳背穿刺，也應(yīng)戴上手套 洗手： 脫下手套后、離開實(shí)驗(yàn)室前、接觸患者前后、接觸血液、體液或其他污染物后、以及在進(jìn)食或吸

58、煙前－－－洗手,這種情況下，應(yīng)該戴幾層手套？,壁掛式洗眼器,護(hù)目鏡,防護(hù)服,眼睛沖洗 任何使用酸、堿或腐蝕劑的地方應(yīng)設(shè)有沖洗眼睛的設(shè)施急救淋浴 在使用堿及腐蝕性化學(xué)品的地方，應(yīng)設(shè)有急救淋浴裝置,,,,——防護(hù)面罩（對(duì)整個(gè)臉部進(jìn)行防護(hù)）,——一次性面罩,臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)與管理,,臨床實(shí)驗(yàn)室理化安全準(zhǔn)則,臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù),,臨床實(shí)驗(yàn)室廢物處理通則,2006年09月25日,西安交大電氣絕緣教學(xué)樓內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室突然發(fā)生爆炸并

59、起火，正在實(shí)驗(yàn)室的兄弟倆不幸被燒傷，其中一人為西安交大在校博士生,臨床實(shí)驗(yàn)室理化安全準(zhǔn)則,2008年3月13日晚上，南京東南大學(xué)四牌樓校區(qū)動(dòng)力樓發(fā)生特大火災(zāi)，過(guò)火面積達(dá)1000多平方米，有30多個(gè)房間被燒毀，包括約10個(gè)實(shí)驗(yàn)室，多年收藏的學(xué)術(shù)資料也遭到毀壞,,連線：儀器連線必須使用帶有接地的三根線的護(hù)套線，不可使用普通的塑料絞線。嚴(yán)禁私拉亂扯接地：儀器應(yīng)有良好的接地，提高儀器的穩(wěn)定性及安全系數(shù)檢查：如遇線路老化或損壞應(yīng)及時(shí)地更換，安

60、全用電檔案記錄注意：防爆電器設(shè)備和高壓設(shè)備的使用原則觸電：斷電或絕緣脫離 ? 急救,電氣設(shè)備安全準(zhǔn)則,防火安全準(zhǔn)則,加熱 ?進(jìn)行蒸餾實(shí)驗(yàn)和消化樣品時(shí)應(yīng)使用加熱套和封閉式電爐，不應(yīng)使用明火加熱。 ? 安全使用酒精燈明火 ? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙! ? 在使用易燃?xì)怏w和易燃試劑的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得使用明火,消防器材,數(shù)量使用方法 有效期培訓(xùn) 考核

61、 演練責(zé)任書,101,滅火,學(xué)會(huì)使用滅火器（一拔、二握、三瞄、四掃）易燃固體、易燃?xì)怏w、易燃液體和帶電物體著火時(shí)，可用干粉滅火器滅火導(dǎo)線或電器著火時(shí)，應(yīng)先斷電，再用干粉滅火器滅火 切不可用泡沫滅火器，此滅火器導(dǎo)電衣服著火時(shí)，應(yīng)盡快地脫掉衣服，并用水滅火?；蚓偷貪L動(dòng)，切忌外跑,A類滅火器適用于固體可燃物(如紙、木材、塑料)引起的火災(zāi)－－消防水栓B

62、類滅火器適用于汽油和溶劑（燃液）引起的火災(zāi)－－二氧化碳或化學(xué)干粉，如碳酸氫鈉C類滅火器適用于電氣引起的火災(zāi),滅火器,化學(xué)危險(xiǎn)物品使用安全準(zhǔn)則,臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室存有許多腐蝕性、毒性、易燃和不穩(wěn)定試劑，屬化學(xué)危險(xiǎn)物品 化學(xué)危險(xiǎn)物品分類 腐蝕品 、毒害品、致癌物、 可燃燒物 、易爆化學(xué)物品 清晰標(biāo)記，材料安全數(shù)據(jù)表,壓縮氣體的安全準(zhǔn)則,?直立放置時(shí)要穩(wěn)妥；氣

63、瓶要遠(yuǎn)離熱源；避免曝曬和強(qiáng)烈振動(dòng) ?一般實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放氣瓶量不得超過(guò)兩瓶。?氫氣瓶和氧氣瓶不能同存一處,使用：按氣瓶的類別選用減壓器，安裝時(shí)螺扣應(yīng)擰緊，并檢漏,安全：氣瓶?jī)?nèi)的氣體不可用盡,存放：分類分處保管,臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù),實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)(biosafety containment for laboratories) 處理含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵

64、從標(biāo)準(zhǔn)化操作程序和規(guī)程，確保工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染,臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)：1.安全設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝置和措施(一級(jí)防護(hù))2.實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求(二級(jí)防護(hù))3.嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作及規(guī)程,臨床實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)度,儲(chǔ)備知識(shí)、增加能力危害評(píng)估 危險(xiǎn)度評(píng)估 微生物危險(xiǎn)度評(píng)估,危害評(píng)估,無(wú)法預(yù)測(cè)的自然災(zāi)害, 如全球溫度升高、新發(fā)傳染病的不斷出現(xiàn)等：實(shí)驗(yàn)室生物安全研究――檢測(cè)和診斷實(shí)驗(yàn)室、應(yīng)用基礎(chǔ)

65、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)度評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境危害評(píng)估（國(guó)際和國(guó)家法律法規(guī)）,危害評(píng)估,病原微生物實(shí)驗(yàn)室危害評(píng)估的重點(diǎn)是對(duì)公眾健康危害和環(huán)境污染的“最壞事故”：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)高濃度病原微生物氣溶膠通過(guò)排放系統(tǒng)或其他途徑泄漏到外環(huán)境液體和固體廢棄物的消毒處理的可行性和可靠性危害評(píng)估流程(危害評(píng)估)按照國(guó)際通行的原則, 危害評(píng)估一般分四個(gè)步驟：危險(xiǎn)度評(píng)估、暴露評(píng)估、劑量---效應(yīng)評(píng)估、危害綜合評(píng)估,危險(xiǎn)度評(píng)估,生物安全工作的核心是危險(xiǎn)度評(píng)估，

66、最重要的是專業(yè)判斷。微生物危險(xiǎn)度評(píng)估最有用的工具之一就是列出微生物的危險(xiǎn)度等級(jí),微生物危害評(píng)估,微生物危害評(píng)估 (hazard assessment for microbes) 傳染性微生物： 致病能力、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來(lái)源、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料、預(yù)防和治療方法,微生物危險(xiǎn)度評(píng)估依據(jù),病原微生物感染人或動(dòng)物毒性的強(qiáng)弱、產(chǎn)生的毒素病原特征特定病原體是否存在于國(guó)內(nèi)。若是存在，其

67、流行病學(xué)特征引起的臨床癥狀輕重、病程、預(yù)后或致死性，預(yù)防治療現(xiàn)狀（疫苗等）疾病無(wú)臨床癥狀，潛伏期長(zhǎng)等慢性隱匿特征,影響危險(xiǎn)度評(píng)估的因素:,確定危險(xiǎn)度等級(jí)的同時(shí)考慮以下因素：① 微生物的致病性和感染數(shù)量；② 暴露的潛在后果；③ 自然感染途徑④ 微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性⑤ 所操作微生物的濃度和濃縮標(biāo)本的容量⑥ 適宜宿主（人或動(dòng)物）的存在⑦ 從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到的信息⑧ 計(jì)劃進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室操作（如超聲處

68、理、氣溶膠化、離心等）⑨ 基因技術(shù)⑩ 當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干預(yù),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義確定生物安全防護(hù)水平；確定保藏、運(yùn)輸、滅活、銷毀的條件；潛在危害分析與意外事故處理程序；個(gè)人防護(hù)；制定微生物操作程序；健康保障與監(jiān)督程序。,臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍,（1）生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素病原微生物特征； 病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；實(shí)驗(yàn)活動(dòng)人員；實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定和評(píng)估結(jié)論 （2）風(fēng)