《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試題庫(kù)二

1、1、請(qǐng)問(wèn)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的哪些活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查？答案：答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查?！稐l例》第五十三條《條例》第五十三條2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？答案：答案：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）

2、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生

3、產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所?！稐l例》第五十四條《條例》第五十四條7、請(qǐng)問(wèn)哪些醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。答案：對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施?！稐l例》第五十五條8、請(qǐng)問(wèn)對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以

4、采取哪些緊急控制措施。答案：對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施?！稐l例》第五十五條9、請(qǐng)問(wèn)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的什么檢查？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)?！稐l例》第五十六條10、請(qǐng)問(wèn)食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)是

5、否能收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入哪個(gè)部門預(yù)算？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。《條例》第五十六條11、請(qǐng)問(wèn)哪些部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量報(bào)告。答案：省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?！稐l例》第五十六條12、請(qǐng)問(wèn)省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布哪些公告？答案:省級(jí)以上人民政府

6、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?！稐l例》第五十六條3答案：沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款?！稐l例》第六十三條22、請(qǐng)問(wèn)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案：沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的

7、工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！稐l例》第六十三條23、請(qǐng)問(wèn)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案：沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。《條例》第六十三條24、請(qǐng)問(wèn)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械

8、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處多少罰款？答案：5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下?！稐l例》第六十四條25、請(qǐng)問(wèn)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，幾年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。答案：5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！稐l例》第

9、六十四條26、請(qǐng)問(wèn)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由哪個(gè)部門予以收繳或者吊銷相關(guān)證件，并沒(méi)收違法所得？答案：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得?！稐l例》第六十四條27、請(qǐng)問(wèn)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬(wàn)元的，可以處多少罰款，違法所得1萬(wàn)元以上的，處多少罰款。答案：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所