十、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

1、適用適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政處罰裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)行政處罰裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)序號(hào)違法行違法行為處罰依據(jù)處罰依據(jù)違法程度違法情節(jié)違法情節(jié)處罰幅度處罰幅度械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、具有規(guī)則第十五條情形的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。C具有規(guī)則第十五條情形的貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處8.5萬(wàn)元以上10

2、萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上13倍以下罰款B符合規(guī)則第六條一般行政處罰情形的貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額13倍以上17倍以下罰款QXTL3未經(jīng)許可從

3、事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；具有規(guī)則第十五條情形的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器

4、械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、具有規(guī)則第十五條情形的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。C具有規(guī)則第十五條情形的貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)A具有規(guī)則第十四

5、條規(guī)定的情形的由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款QXTL4提供虛假資料或者采取其他欺騙手《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，B符合規(guī)則第六條一般行政處罰情形的由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)