醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度

1、醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》結(jié)合我院印發(fā)《九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度》制定本制度。一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)（一）、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良

2、事件的管理與監(jiān)控工作。組長(zhǎng)：職務(wù)：設(shè)備科長(zhǎng)聯(lián)絡(luò)員成員：設(shè)備科維修員管理小組在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)：（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作及培訓(xùn)，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在的問(wèn)題，負(fù)責(zé)定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，傳達(dá)及記錄會(huì)議內(nèi)容，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。（4）制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療

3、器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)協(xié)同領(lǐng)導(dǎo)小組組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。（二）、明晰職能部門分工（1）、設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)臨床科室對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。（2）、設(shè)備科

4、定期總結(jié)。每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。（3）、相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，了解本科室醫(yī)療器械使用情況，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單》。按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。并在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)

5、療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)設(shè)備科。2、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)過(guò)分析、評(píng)價(jià)后，由設(shè)備科上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門。3、設(shè)備科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)

6、內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》4、設(shè)備科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報(bào)告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日編碼：報(bào)告來(lái)源：第九師醫(yī)院科室名稱：報(bào)告人簽名：A患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事

7、件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?家庭?其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果?死亡（時(shí)間）；?危及生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：