藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定

1、藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定第一章總則第一條為規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市藥品、醫(yī)療器械的境外研制及生產(chǎn)相關(guān)過程的檢查。第三條藥品、醫(yī)療器械境外檢查是指國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）為確認藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施的檢查。第四條國家局負責(zé)藥品、醫(yī)

2、療器械境外檢查管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下稱核查中心）負責(zé)具體組織實施藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作。藥品、醫(yī)療器械的檢驗、審評、評價等相關(guān)部門協(xié)助開展境外檢查工作。第五條國家局按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結(jié)果。第六條檢查員和被檢查單位應(yīng)當(dāng)嚴格遵守廉政相關(guān)要求。第七條檢查員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律法規(guī)、檢查紀律，保守（八）其他需要開展境外檢查的情形。第十條根據(jù)國家局境外檢查任務(wù)，核查中心應(yīng)當(dāng)將《境外檢查告

3、知書》（附件1）發(fā)送持有人或者其代理人。持有人應(yīng)當(dāng)在《境外檢查告知書》送達之日起20個工作日內(nèi)，向核查中心提交授權(quán)書（有關(guān)要求見附件2）和《境外檢查產(chǎn)品基本情況表》（附件3），40個工作日內(nèi)按照場地主文件清單（附件4）提交場地主文件和其他檢查所需材料。核查中心根據(jù)檢查需要可以調(diào)取與檢查品種相關(guān)的技術(shù)資料，調(diào)取的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)采取必要的保密措施，檢查結(jié)束后歸入檢查檔案。持有人須指定一家中國境內(nèi)代理人（其中醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械注冊人或者備案

4、人的代理人），并按照有關(guān)要求出具授權(quán)書。代理人負責(zé)藥品監(jiān)管部門與持有人之間的聯(lián)絡(luò)、承擔(dān)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、負責(zé)產(chǎn)品追溯召回等工作。代理人應(yīng)當(dāng)履行法律法規(guī)規(guī)定的境內(nèi)上市藥品醫(yī)療器械有關(guān)責(zé)任和義務(wù)，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展對產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。持有人變更代理人的，應(yīng)當(dāng)在完成法律法規(guī)規(guī)定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時提交新的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確即將卸任的代理人授權(quán)終止日期為新任代理人的