玉米須總黃酮提取物口腔崩解片的制備及質量控制

1、玉米須總黃酮提取物口腔崩解片的制備及質量控制玉米須總黃酮提取物口腔崩解片的制備及質量控制景怡1，胡天惠2(1.江蘇淮陰工學院，淮安223003；2甘肅中醫(yī)學院，蘭州730000；)[摘要摘要]目的：目的：制備玉米須總黃酮提取物口腔崩解片并建立其質量控制方法。方法：方法：采用粉末直接壓片法制備，應用單因素法優(yōu)選壓力、潤滑劑和矯味劑；以崩解時限為參數(shù)，采用正交試驗法優(yōu)選崩解劑。結果：結果：優(yōu)選的處方為玉米須總黃酮提取物23%，交聯(lián)聚乙烯吡咯

2、烷酮(PVPP)15%，微晶纖維素(MCC)35%，桔子香精甘露醇阿司帕坦比例為1.2∶5∶2，制得的口腔崩解片在30s內崩解完全，口感良好。結論：結論：該制備工藝與質量控制方法簡單、可行。[關鍵詞關鍵詞]：玉米須總黃酮；口腔崩解片；崩解時間；質量控制PreparationQualityControlofFlavonesfromZeaMaysLallyDisintegratingTabletsJINGYi，JINGRongqin，HUT

3、ianhui(1.HuaiYinInstituteofTechnologyHuaian2230032.GansucollegeofTraditionalChineseMedicineLanzhou730000)[Abstract][Abstract]Objective:Objective:Preparationofpuerarinallydisintegratingtabletsevaluateditsquality.Method:Me

4、thod:ThetabletswerepreparedbydirectcompressionfrompowderSinglefactmethodwasemployedtooptimizethepressurelubricantcrectantoptimizethedisintegratingagentwithdisintegrationtimeasaparameterbyanthogonaldesign.Result:Result:Th

5、eoptimizedfmulationwasasfollows:23%puerarin15%Polyvinylpyrrolidonecrosslinked35%microcrystallinecellulose4.0~5.0kg(pressure)angeflavmannitolaspartameratio1.2:5:2.Thepreparedtabletsdisintegratedtotallywithin30stastedgood.

6、Conclusion:Conclusion:ThemethodsofpreparationQualitycontrolaresimplefeasible.[Key[KeyWds]:Wds]:FlavonesfromZeaMaysLallydisintegratingtabletsDisintegrationtimeQualityControl[收稿日期收稿日期][基金項目基金項目]：江蘇省淮陰工學院青年教師基金項目（No.HGC1111

7、）[第一作者第一作者]：景怡，碩士，講師，研究方向為中藥新劑型與新技術，Tel：051783591165010XXX，Email：hth520jy@1.6∶5∶2(處方4)。將玉米須總黃酮提取物與桔子香精、甘露醇和阿司帕坦分別過80目篩，混合均勻，取適量粉末由健康志愿者測定口感。結果見表1。由結果可見，處方3、4均有良好的口感，從節(jié)約成本考慮，選擇處方3為宜。表1玉米須總黃酮提取物矯味考察結果玉米須總黃酮提取物矯味考察結果處方桔子香精甘

8、露醇阿司帕坦的配比口感12340.4∶5∶20.8∶5∶21.2∶5∶21.6∶5∶2微苦、有澀味、無沙礫感略甜、無澀味、無沙礫感甜、無澀味、無沙礫感甜、無澀味、無沙礫感2.3崩解劑的篩選崩解劑的篩選按國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的要求，口腔崩解片的崩解時間在1min以內。在預試驗的基礎上，以PVPP(A)、LHPC(B)、MCC(C)用量行進篩選。取L9(34)正交實驗表，采用綜合評分方法對實驗結果進行評分：平均崩解時間Y1（n

9、=6）、口感Y2為評價指標，依次為3分（體外崩解時間為28~34s，無沙礫），2分（體外崩解時間為35~43s，略沙礫），1分（體外崩解時間44～52s，有沙礫）。綜合考慮崩解時間在口腔崩解片質量評價中的重要性，將此指標的權重定為2，口感的權重定為1，故綜合評分為Y=2Y1Y2，分數(shù)越高，處方設計越合理。因素與水平的設計及結果見表23。表2因素與水平因素與水平因素水平A(PVPP)%B(LHPC)%C(MCC)%123101520510