臨床試驗(yàn)信息登記表藥物

1、北京大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（V2.020180815）13臨床試驗(yàn)信息登記表（藥物）臨床試驗(yàn)信息登記表（藥物）專業(yè)名稱專業(yè)名稱主要研究者主要研究者SubISubI申辦方申辦方CRO試驗(yàn)名稱試驗(yàn)名稱方案編號(hào)方案編號(hào)申辦方信息申辦方信息角色公司名稱公司類型注冊(cè)地點(diǎn)是否為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（北京G20）入選企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人申辦方生產(chǎn)商CRO中心實(shí)驗(yàn)室SMO（如已確定）人類遺傳資源批件□需要□不需要項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目基本信

2、息批件號(hào)或受理號(hào)日期國際多中心□是□否國產(chǎn)或進(jìn)口□國產(chǎn)□進(jìn)口境外已上市□是□否□是□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期（再注冊(cè)）□生物等效性□其他是否為注冊(cè)項(xiàng)目？□否□Ⅳ期（上市后研究）□一致性評(píng)價(jià)□其他藥品注冊(cè)分類□中藥類□化藥類□治療用生物制品類□預(yù)防用生物制品類研究中心數(shù)量組長單位組長單位主要研究者計(jì)劃入組例數(shù)全球例；中國區(qū)例；本中心例。試驗(yàn)方法□隨機(jī)□非隨機(jī)□其他□開放□單盲□雙盲□其他□陽性對(duì)照□安慰劑對(duì)照□單臂□其他□單劑量□多劑量□其

3、他試驗(yàn)周期北京大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（V2.020180815）33聯(lián)絡(luò)信息申辦方項(xiàng)目經(jīng)理：姓名聯(lián)系電話郵箱CRO項(xiàng)目經(jīng)理：姓名聯(lián)系電話郵箱CRA：姓名聯(lián)系電話郵箱CRC：姓名聯(lián)系電話郵箱PI:姓名聯(lián)系電話郵箱SubI：姓名聯(lián)系電話郵箱（若啟動(dòng)前監(jiān)查員與啟動(dòng)時(shí)監(jiān)查員不是同一人，請(qǐng)分別提供聯(lián)系方式及簡歷。）監(jiān)查計(jì)劃次月；天次申辦方或受委托的申辦方或受委托的CRO代表簽字代表簽字日期日期主要研究者簽字主要研究者簽字日期日期機(jī)