初審申請表 - 藥物臨床試驗

1、無錫市人民醫(yī)院倫理委員會臨床研究倫理初始審查申請表申辦者信息研究方案名稱編號版本號：擬在本中心招募受試者人數(shù)研究總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗期限：本中心主要研究者信息主要研究者姓名：主要研究者單位科室通信地址：主要研究者聯(lián)系電話：傳真：電郵：項目負(fù)責(zé)人姓名：電話：電郵：多中心試驗□是[如是，□組長單位□參加單位（請?zhí)峁┙M長單位倫理批件）；組長單位名稱：主要研究者：]□否研究方案信息研究類型□藥物臨床試驗□器械診斷試劑盒臨床試驗□臨床科研方案設(shè)計類型

2、□實驗性研究□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究試驗用產(chǎn)品□試驗藥名稱：CFDA批件號：期別：□I期：□生物等效□藥代動力學(xué)□II期□III期□IV期□其他□試驗器械名稱：試驗?zāi)康模骸跖R床試用□臨床驗證□其他：類別：□第一類□第二類□第三類生物學(xué)標(biāo)本采集□是[如是，是否送往國外實驗室檢測□是□否]□否→若否，則是否利用以往采集保存的樣本？□是□否無錫市人民醫(yī)院倫理委員會由誰簽署知情同意書（可多選）？□受試者本人□法定代理人簽署知情同

3、意的時間？□告知研究信息當(dāng)時□給受試者時間考慮本試驗是否對受試者存在潛在傷害？□是□否如“是”，請說明：試驗是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是□否如“是”，請說明：針對試驗風(fēng)險，采取哪些風(fēng)險防范控制措施？（若敘述過長，可以附件形式遞交）是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？□是□否試驗的風(fēng)險是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察員會？□是□否是否給受試者帶來直接受益？□是□否如“是”，請說明：試驗的受益是否帶來社會受益？□是□否受試者招募人群，預(yù)期招募方式(若使用招