連云港東方醫(yī)院臨床研究方案撰寫

1、試驗名稱版本號：xxx版本日期：xxx112連云港市東方醫(yī)院臨床研究方案撰寫指南研究方案撰寫指南使用說明：1.《臨床研究方案撰寫指南》是為申請北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查的研究者撰寫研究方案時提供的參考；2.此指南是針對臨床研究的，對于北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、流行病、口腔、社會行為學(xué)等領(lǐng)域的研究，使用時請參考方案設(shè)計的主要方面。3.不鼓勵照搬本指南語言，而鼓勵研究者根據(jù)自己研究的特點撰寫研究方案；4.以下用斜體字標(biāo)注的是為方便

2、研究者理解本指南內(nèi)容而提供的事例。每個設(shè)計良好的臨床試驗都應(yīng)該有一份詳盡的、設(shè)計科學(xué)的試驗方案，即一份準(zhǔn)確描述如何進行研究以及如何收集分析臨床數(shù)據(jù)的綜合計劃。為幫助北京大學(xué)臨床研究項目申辦者制定臨床試驗設(shè)計方案及向北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會申報研究項目倫理審查，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會委托北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授、閻小妍博士和李會娟博士制定該指南。本文件將根據(jù)臨床研究的兩大類別，分別是觀察性研究（用于探索，提出問題，建立假設(shè)）和證實

3、性研究（用于驗證假設(shè)，下結(jié)論）來進行方案撰寫格式的闡述。在醫(yī)學(xué)研究中，觀察性研究主要用于評估潛在有害暴露對健康的影響及環(huán)境暴露對公共衛(wèi)生的影響，描述疾病或治療模式的流行病學(xué)，研究罕見轉(zhuǎn)歸（如某新藥不良事件的上市后監(jiān)測）或確定病因，以及為隨后的隨機對照試驗提供研究假設(shè)等。而證實性研究是指研究者據(jù)研究目的從研究總體中隨機抽取部分觀察單位，按要求隨機分配受試對象，合理安排處理因素，以對比和分析處理因素施加于受試對象后所產(chǎn)生反應(yīng)或效應(yīng)間差別的一

4、系列研究方法，一般會有干預(yù)存在。對于觀察性研究和證實性研究相互關(guān)系，詳見下圖：試驗名稱版本號：xxx版本日期：xxx312設(shè)計（受試人群及參研中心數(shù)、樣本量、病人分組、干預(yù)措施、結(jié)局評價指標(biāo)及統(tǒng)計方法等）5目錄目錄6正文正文6.16.1研究概論研究概論背景背景以及立項理由以及立項理由觀察性研究：對所報告研究的背景和原理進行解釋，提供研究脈絡(luò)，定位研究在整個學(xué)科中所處的階段，并描述研究的核心內(nèi)容所在。在此基礎(chǔ)上，總結(jié)所研究主題目前已經(jīng)知道

5、的和空白的點是什么。背景資料應(yīng)注明目前相關(guān)的研究及系統(tǒng)綜述。證實性研究：申請者應(yīng)提交一些有效的科學(xué)依據(jù)，包括預(yù)研情況、文獻綜述、臨床前研究結(jié)果或本課題組既往所做與本次申請直接相關(guān)的研究工作，充分闡明申請此項課題的意義和研究基礎(chǔ)。6.26.2目的目的觀察性研究：描述較好的目的會詳細指明人群、暴露和結(jié)局、將要估計的參數(shù)，可以表述成具體的假說或者以問題的形式出現(xiàn)。如：探討矽肺病宿主因素（文化程度、行為因素）、環(huán)境因素（居住條件、家庭和睦、經(jīng)濟

6、狀況、負(fù)性事件）與矽肺易感性的關(guān)系。證實性研究：一般分為主要目的和次要目的，推薦一個研究盡量解決一個問題。如：本研究的主要目的是與鹽酸曲馬多緩釋片比較，評估###對于經(jīng)非甾體類止痛藥物治療療效欠佳而需要阿片類藥物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治療的有效性和安全性。6.36.3設(shè)計設(shè)計6.3.16.3.1研究現(xiàn)場或研究人群研究現(xiàn)場或研究人群觀察性研究：研究現(xiàn)場：描述研究現(xiàn)場、具體場所和相關(guān)時間范圍（包括研究對象征集、暴露、隨訪和