連云港東方醫(yī)院臨床研究方案撰寫(xiě)

1、試驗(yàn)名稱(chēng)版本號(hào)：xxx版本日期：xxx112連云港市東方醫(yī)院臨床研究方案撰寫(xiě)指南研究方案撰寫(xiě)指南使用說(shuō)明：1.《臨床研究方案撰寫(xiě)指南》是為申請(qǐng)北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查的研究者撰寫(xiě)研究方案時(shí)提供的參考；2.此指南是針對(duì)臨床研究的，對(duì)于北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、流行病、口腔、社會(huì)行為學(xué)等領(lǐng)域的研究，使用時(shí)請(qǐng)參考方案設(shè)計(jì)的主要方面。3.不鼓勵(lì)照搬本指南語(yǔ)言，而鼓勵(lì)研究者根據(jù)自己研究的特點(diǎn)撰寫(xiě)研究方案；4.以下用斜體字標(biāo)注的是為方便

2、研究者理解本指南內(nèi)容而提供的事例。每個(gè)設(shè)計(jì)良好的臨床試驗(yàn)都應(yīng)該有一份詳盡的、設(shè)計(jì)科學(xué)的試驗(yàn)方案，即一份準(zhǔn)確描述如何進(jìn)行研究以及如何收集分析臨床數(shù)據(jù)的綜合計(jì)劃。為幫助北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目申辦者制定臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及向北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)申報(bào)研究項(xiàng)目倫理審查，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委托北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授、閻小妍博士和李會(huì)娟博士制定該指南。本文件將根據(jù)臨床研究的兩大類(lèi)別，分別是觀察性研究（用于探索，提出問(wèn)題，建立假設(shè)）和證實(shí)

3、性研究（用于驗(yàn)證假設(shè)，下結(jié)論）來(lái)進(jìn)行方案撰寫(xiě)格式的闡述。在醫(yī)學(xué)研究中，觀察性研究主要用于評(píng)估潛在有害暴露對(duì)健康的影響及環(huán)境暴露對(duì)公共衛(wèi)生的影響，描述疾病或治療模式的流行病學(xué)，研究罕見(jiàn)轉(zhuǎn)歸（如某新藥不良事件的上市后監(jiān)測(cè)）或確定病因，以及為隨后的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提供研究假設(shè)等。而證實(shí)性研究是指研究者據(jù)研究目的從研究總體中隨機(jī)抽取部分觀察單位，按要求隨機(jī)分配受試對(duì)象，合理安排處理因素，以對(duì)比和分析處理因素施加于受試對(duì)象后所產(chǎn)生反應(yīng)或效應(yīng)間差別的一

4、系列研究方法，一般會(huì)有干預(yù)存在。對(duì)于觀察性研究和證實(shí)性研究相互關(guān)系，詳見(jiàn)下圖：試驗(yàn)名稱(chēng)版本號(hào)：xxx版本日期：xxx312設(shè)計(jì)（受試人群及參研中心數(shù)、樣本量、病人分組、干預(yù)措施、結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)方法等）5目錄目錄6正文正文6.16.1研究概論研究概論背景背景以及立項(xiàng)理由以及立項(xiàng)理由觀察性研究：對(duì)所報(bào)告研究的背景和原理進(jìn)行解釋?zhuān)峁┭芯棵}絡(luò)，定位研究在整個(gè)學(xué)科中所處的階段，并描述研究的核心內(nèi)容所在。在此基礎(chǔ)上，總結(jié)所研究主題目前已經(jīng)知道

5、的和空白的點(diǎn)是什么。背景資料應(yīng)注明目前相關(guān)的研究及系統(tǒng)綜述。證實(shí)性研究：申請(qǐng)者應(yīng)提交一些有效的科學(xué)依據(jù)，包括預(yù)研情況、文獻(xiàn)綜述、臨床前研究結(jié)果或本課題組既往所做與本次申請(qǐng)直接相關(guān)的研究工作，充分闡明申請(qǐng)此項(xiàng)課題的意義和研究基礎(chǔ)。6.26.2目的目的觀察性研究：描述較好的目的會(huì)詳細(xì)指明人群、暴露和結(jié)局、將要估計(jì)的參數(shù)，可以表述成具體的假說(shuō)或者以問(wèn)題的形式出現(xiàn)。如：探討矽肺病宿主因素（文化程度、行為因素）、環(huán)境因素（居住條件、家庭和睦、經(jīng)濟(jì)

6、狀況、負(fù)性事件）與矽肺易感性的關(guān)系。證實(shí)性研究：一般分為主要目的和次要目的，推薦一個(gè)研究盡量解決一個(gè)問(wèn)題。如：本研究的主要目的是與鹽酸曲馬多緩釋片比較，評(píng)估###對(duì)于經(jīng)非甾體類(lèi)止痛藥物治療療效欠佳而需要阿片類(lèi)藥物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治療的有效性和安全性。6.36.3設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)6.3.16.3.1研究現(xiàn)場(chǎng)或研究人群研究現(xiàn)場(chǎng)或研究人群觀察性研究：研究現(xiàn)場(chǎng)：描述研究現(xiàn)場(chǎng)、具體場(chǎng)所和相關(guān)時(shí)間范圍（包括研究對(duì)象征集、暴露、隨訪和