臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查

1、臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查指南臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查指南一一研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施1.1.原則原則（1）涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實(shí)驗(yàn)室研究和恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)。必須尊重研究中所使用的動(dòng)物的福利(赫爾辛基宣言2008年，第12條)；（2）只有受過(guò)恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練井合格的人員才可以進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究。(赫爾辛基宣言2

2、008年、2013，第16條)；（3）在招募第一個(gè)受試者之前，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都必須在公開(kāi)可及的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)(赫爾辛基宣言2008年、2013，第19條)；（4）陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽(yáng)性結(jié)果均應(yīng)發(fā)表或使其能公開(kāi)可得(赫爾辛基宣言2008年、2013，第30條)。2審查要點(diǎn)審查要點(diǎn)（1）研究依據(jù)）研究依據(jù)?研究的目標(biāo)病癥、效應(yīng)指標(biāo)、給藥劑量、療程等的設(shè)計(jì):符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并基于對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)資料的充分了解，基于充分的

3、實(shí)驗(yàn)室工作，必要時(shí)，包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。?研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。將受試者暴露于風(fēng)險(xiǎn)而沒(méi)有可能受益的不科學(xué)的研究是不道德的。（2）研究設(shè)計(jì)）研究設(shè)計(jì)?所用研究方法合乎研究的目的并適用于所研究的階段與領(lǐng)域。a.明確的研究問(wèn)題b.研究階段:探索性研究，確證性研究。I期、II期、III期、IV期c.臨床研究的兩大領(lǐng)域:實(shí)驗(yàn)性研究:隨機(jī)對(duì)照研究，非隨機(jī)對(duì)照研究觀(guān)察性研究:有對(duì)照的分析性研究(隊(duì)列研究，病例對(duì)照研究，橫斷面調(diào)查)，無(wú)對(duì)照的描述性研究

4、d.樣本量、隨機(jī)、對(duì)照、盲法的設(shè)計(jì)樣本量:樣本量的計(jì)算及其依據(jù):用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性研究人員均經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)、受試者保護(hù)的培訓(xùn)I、利益沖突政策的培訓(xùn)，以及臨床研究方案與實(shí)施操作的培訓(xùn)。B.利益沖突?根據(jù)醫(yī)院《研究利益沖突政策》的規(guī)定，審核研究人員的有無(wú)經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。限制性措施:向受試者公開(kāi)研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者。不允許有重大經(jīng)濟(jì)利

5、益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意。C.研究的公開(kāi)?臨床研究注冊(cè)a.以人為對(duì)象的前瞻性、干預(yù)性臨床研究，在招募首例受試者之前完成臨床研究注冊(cè)。b.方案關(guān)于臨床研究注冊(cè)責(zé)任者的規(guī)定。?研究結(jié)果的發(fā)表方式a.多中心臨床研究，應(yīng)在合同中規(guī)定誰(shuí)擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見(jiàn)。b.在陰性結(jié)果的情況下，通過(guò)公開(kāi)發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告途徑，以保證可以得到這類(lèi)結(jié)果。c.可能被認(rèn)為不適

6、合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能損害對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益。3.3.臨床研究中對(duì)照的選擇臨床研究中對(duì)照的選擇(1)(1)臨床對(duì)照研究概論臨床對(duì)照研究概論為了獲得可靠的結(jié)果，研究者必須將受試者分配到研究組和對(duì)照組，比較研究干預(yù)與對(duì)照干預(yù)的效應(yīng)。一般而言，診斷、治療或預(yù)防性干預(yù)試驗(yàn)中對(duì)照組的受試者，應(yīng)得到公認(rèn)有效的干預(yù)。當(dāng)研究目標(biāo)是評(píng)價(jià)研究性干預(yù)措施的有效性和安全性時(shí)，使用安慰劑對(duì)照通常