倫理審查申請指南

1、LLZN2.11.LLZN2.11.4臨床研究倫理審查申請臨床研究倫理審查申請報(bào)告指南報(bào)告指南幫助主要研究者申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題的倫理審查申請報(bào)告，制定本指南。一、倫理審查申請一、倫理審查申請報(bào)告：報(bào)告：1.1.審查范圍審查范圍對本院即將實(shí)施或已經(jīng)實(shí)施、牽頭負(fù)責(zé)或參與的藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目。2倫理審查申請倫理審查申請報(bào)告的類別報(bào)告的類別1）初始審查申請?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研

2、究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前將方案等有關(guān)材料提請倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會(huì)提交的審查申請。2）復(fù)審申請?1）初始審查和跟蹤審查后按倫理審查意見“作必要的修正后同意”的項(xiàng)目，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審。倫理委員會(huì)將采取快速審查的方式，進(jìn)行審查；經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；?2）初始審查和跟蹤審查后按倫理審查意見“作必要的修正后重審”的項(xiàng)目，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審。倫理委員會(huì)將在最近的一次倫理會(huì)上

3、進(jìn)行重審。經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；?3）如果對倫理審查意見有不同的看法，也可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會(huì)重新考慮決定。3）修正案審查申請?研究過程中若變更主要研究者，對研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可修改研究方案，并在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前實(shí)施，但事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理委

4、員會(huì)審查。4）年度定期跟蹤審查申請?應(yīng)按照倫理審查批件意見規(guī)定的跟蹤審查頻率和日期，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；研究發(fā)起者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請。5）嚴(yán)重不良事件審查申請LLZN2.11.LLZN2.11.4?主

5、要研究者在將方案和知情同意書提交倫理審查前應(yīng)和申辦者充分討論其科學(xué)問題和倫理問題。?選擇倫理審查申請報(bào)告的類別，認(rèn)真填寫相應(yīng)的“申請”或“報(bào)告”，其填寫內(nèi)容將作為“倫理審查批件”涵蓋內(nèi)容重要依據(jù)，根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案、知情同意書和研究者手冊等要注明版注明版本號和版本日期本號和版本日期；?提交：提交：(見p89p89附上：文件檔案盒、遞交文件目錄要求（按照此目錄排附上：文件檔案盒、遞交文件目錄要求（按照此目錄排放文件）放文

6、件）首先提交1套（含提交材料電子光盤1張）送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料：若會(huì)議審查簡版材料14份（包括：倫理審查申請表，研究方案修正案，知情同意書修正案，招募通知，研究者簡歷，另，若適用需提供牽頭單位倫理審批意見）；若快速審查同備案材料要求2份（含提交材料電子光盤1張）；送至倫理委員會(huì)辦公室；倫理委員會(huì)郵箱ing_lunli@。電子郵件名稱格式電子郵件名稱格式：“申辦單位名稱項(xiàng)目編號研究藥物名稱”2）領(lǐng)取通知?倫理委員會(huì)辦

7、公室在收到材料后完成對送審材料的形式審查，（1）如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期；（2）通過形式審查，受理申請，告知審查方式，審查日期和地點(diǎn)；3）會(huì)議報(bào)告和回答問題的準(zhǔn)備?會(huì)議召開前1周，倫理委員會(huì)辦公室通知研究者到會(huì)匯報(bào)審查項(xiàng)目的具體時(shí)間和地點(diǎn)。到會(huì)研究者需熟悉和了解整個(gè)研究方案，并事先進(jìn)行準(zhǔn)備，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場。4.4.倫理審查的時(shí)間倫理審查的時(shí)間倫理委員會(huì)一般每