倫理審查申請(qǐng)指南

1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) AF-SQ-01-1.01倫理審查申請(qǐng)指南 倫理審查申請(qǐng)指南請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下簡(jiǎn)介： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下簡(jiǎn)介：1. 向 CFDA 注冊(cè)的項(xiàng)目及非注冊(cè)類的項(xiàng)目，需先經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核通過后，再按照《遞交指南》的內(nèi)容準(zhǔn)備遞交資料；2. 我院作為參加研究單位,需等獲得組長(zhǎng)單位倫理批件后,再遞交倫理委員會(huì)；3. 我院作為組長(zhǎng)單位，需提供參加單位藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)（可打印國(guó)家局網(wǎng)站上信息） 、參加單位主要研究者簡(jiǎn)

2、歷和 GCP 證書。4. 本指南中所有打 “※”的文件均需使用本倫理委員會(huì)模板，在倫理委員會(huì)網(wǎng)站“相關(guān)表格”下載區(qū)域下載。5. 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式：0791-88692201，郵箱：ncuirb@163.com；辦公地點(diǎn)：綜合樓 9 樓倫理委員會(huì)辦公室6. 付款信息：賬戶名：南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 賬號(hào)：14311301040002723 開戶行：南昌市農(nóng)業(yè)銀行青山湖永外支行評(píng)審項(xiàng)目類型 評(píng)審項(xiàng)目類型 審查類型 審查類型 收費(fèi)金額（元）

3、 收費(fèi)金額（元）初始審查 5000 藥物、器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)作必要修正后重審/修訂案審查 3000付款同時(shí)請(qǐng)將公司納稅人識(shí)別號(hào)，公司名稱打印蓋章遞交給我倫理委員會(huì)便于開發(fā)票用。7. 審查會(huì)議時(shí)間：醫(yī)學(xué)倫理會(huì)常規(guī)每個(gè)月至少召開一次審查會(huì)議，時(shí)間確定為每個(gè)月中旬的周三晚，請(qǐng)?zhí)崆耙恢苓f交審查申請(qǐng)及材料?！哆f交指南》 《遞交指南》一、 一、 藥物臨床試驗(yàn)遞交指南 藥物臨床試驗(yàn)遞交指南（包含初始審查、修訂案審查、復(fù)審三部分） （包含初始審

4、查、修訂案審查、復(fù)審三部分）以下打“※”的文件均需使用本倫理委員會(huì)模板，可在倫理委員會(huì)網(wǎng)站下載。初始審查 初始審查（需提供完整版資料 （需提供完整版資料 2 份，電子簡(jiǎn)要版資料 份，電子簡(jiǎn)要版資料 1 份(放在一個(gè) 放在一個(gè) word 或PDF 文件中 文件中)1. 完整版資料（ 完整版資料（2 份，按以下順序用藍(lán)色 份，按以下順序用藍(lán)色 A4 紙文件夾盒整理裝好，其中 紙文件夾盒整理裝好，其中 5-13 項(xiàng)需蓋申辦者 項(xiàng)需蓋申辦者公章

5、，請(qǐng)按目錄將文件角標(biāo)貼好） 公章，請(qǐng)按目錄將文件角標(biāo)貼好）南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) AF-SQ-01-1.031. 完整版資料 完整版資料（1 份，按以下順序用藍(lán)色 份，按以下順序用藍(lán)色 A4 紙文件夾整理裝好，方案需蓋申辦者公章） 紙文件夾整理裝好，方案需蓋申辦者公章） ，包括以下文件： 括以下文件：1) 修正案/復(fù)審申請(qǐng)表※2) 修訂說明，必須包含修改前描寫，修改后描寫，修改原因；3) 修訂后資料（需注明新的版本和日期）4

6、) 倫理評(píng)審費(fèi)付款憑證復(fù)印件（作必要修正后同意項(xiàng)目再次遞交免倫理費(fèi)，無需提供）2. 電子版簡(jiǎn)要資料 電子版簡(jiǎn)要資料 1 份（訂書釘裝訂，或燕尾夾夾好， 份（訂書釘裝訂，或燕尾夾夾好，輕便裝訂 輕便裝訂無需文件夾） 無需文件夾） ，包括以下文件：（作必要修正后同意項(xiàng)目再次遞交無需提供）1) 更新的研究方案修訂說明；2) 更新知情同意書及提供給受試者的書面資料(含修訂說明)（如果有）3. 5 分鐘匯報(bào)的 分鐘匯報(bào)的 PPT 及電子版簡(jiǎn)要材

7、料發(fā)郵箱 及電子版簡(jiǎn)要材料發(fā)郵箱 ncuirb@163.com※二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遞交指南 、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遞交指南初始審查 初始審查（需提供完整版資料 （需提供完整版資料 2 份，電子簡(jiǎn)要版 份，電子簡(jiǎn)要版 1 份，匯報(bào) 份，匯報(bào) PPT以下打“※”的文件均需使用本倫理委員會(huì)模板，在倫理委員會(huì)網(wǎng)站“相關(guān)表格”下載區(qū)域下載。1. 完整版資料（ 完整版資料（2 份，按以下順序用藍(lán)色 份，按以下順序用藍(lán)色 A4 紙文件盒整理裝好，其中

8、紙文件盒整理裝好，其中 4—15 項(xiàng)需蓋申辦者 項(xiàng)需蓋申辦者公章） 公章）1) 倫理審查初審申請(qǐng)表※2) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表3) 組長(zhǎng)單位批件（如果有）4) 申辦者的資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等）5) CRO 的資質(zhì)證明和委托書（如果有）6) 國(guó)家指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告7) 自測(cè)報(bào)告8) 產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9) 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期，研究者簽字，申辦方寫明意見并蓋章）