附件6部門規(guī)范性文件備案報告格式

1、1沙食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕75號重慶市食品藥品監(jiān)督管理局沙坪壩區(qū)分局關(guān)于印發(fā)《沙坪壩區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》的通知各監(jiān)管科室、所，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營環(huán)節(jié)的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和重慶市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施及其配套文件的指導(dǎo)意見》（渝食藥監(jiān)械〔2016〕6號）要求，結(jié)合本區(qū)實際，制

2、定《沙坪壩區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。3附件1沙坪壩區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）說明為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營環(huán)節(jié)的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和重慶市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施及其配套文件的指導(dǎo)意見》（渝食藥監(jiān)械〔2016〕6號）要求，結(jié)合本區(qū)實際，制定《沙坪壩區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)

3、營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》。一、適用范圍《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（含備案變更）的現(xiàn)場核查，以及日常監(jiān)管中的各類監(jiān)督檢查。二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)效力自文件核發(fā)之日起，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦理、延續(xù)換證、重大變更（含變更地址）事項需要現(xiàn)場檢查的事項，第二類醫(yī)療器械備案或備案變更后的現(xiàn)場核查等事項，以及對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)