衛(wèi)生福利部感染性生物材料管理作業(yè)要點修正草案對照表

1、1衛(wèi)生福利部感染性生物材料管理作業(yè)要點修正對照表衛(wèi)生福利部感染性生物材料管理作業(yè)要點修正對照表修正規(guī)定現行規(guī)定說明一、為確保感染性生物材料、實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性，對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝、實驗室生物安全等級要求以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規(guī)定，特訂定本要點。一、為確保感染性生物材料及實驗室生物安全管理之有效性，對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝、實驗室生物安全等級要求，以及實驗室生物安

2、全意外事件等級與處置等規(guī)定，特訂定本要點。配合感染性生物材料管理辦法規(guī)定，增列「生物保全」、「保存場所」。二、感染性生物材料可區(qū)分以下三類：（一）具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養(yǎng)物（液）。（二）病原體之衍生物：指經純化或分離出病原體組成成分（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。。（三）經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢

3、體（例如：血液、痰液或尿液等）。二、感染性生物材料可區(qū)分以下三類：（一）具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養(yǎng)物（液）。（二）病原體之衍生物：指經純化及分離出病原體組成成份（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。（三）經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認含有某種病原體、或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。一、第

4、一項第二款酌作文字修正。二、修正第一項第三款，規(guī)範對象為傳染病陽性檢體以利實務運作。三、感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範圍、有無預防及治療方法等因素，區(qū)分為第一級危險群（RiskGroup1，RG1）至第四級危險群（RiskGroup4，RG4）。有關各級危險群名單，如附表一至附表四。通過相關試驗之疫苗株之危險群等級，視為RG2病原體；三、感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範圍、有無預防及治療方法

5、等因素，區(qū)分為第一級危險群（RiskGroup1，RG1）至第四級危險群（RiskGroup4，RG4）微生物。有關各級危險群微生物名單，如附表一至附表四。但通過相關試驗之疫苗株之危險群等級，視為第二項參考美國生物安全協會建議將Lentivirus載體納入管理。3料。驗室：主要使用於操作可能產生高感染性氣膠，造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。八、進行動物檢驗或研究之實驗室，依其操作規(guī)範、人員防護裝備、安全設備及設施

6、等，區(qū)分為動物生物安全第一等級（AnimalBiosafetylevel1，ABSL1）至動物生物安全第四等級（AnimalBiosafetylevel4，ABSL4）實驗室，如附表八：（一）動物生物安全第一等級(ABSL1)實驗室：主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。（二）動物生物安全第二等級(ABSL2)實驗室：主要使用於操作可造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。（三）動物生物安全第三等級(

7、ABSL3)實驗室：主要使用於操作可造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。（四）動物生物安全第四等級(ABSL4)實驗室：主要使用於操作可造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料所進行之動物實驗。一、本點新增。二、增訂動物實驗室之實驗室生物安全等級要求規(guī)定。九、生物毒素之實驗操作，應於BSL2以上實驗室之設施、設備及操作規(guī)範進行。當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作，經風險評估確認具高度危害風險，應於