疾管局感染性生物材料輸出入申請流程_范本

1、<p>　　行政院農(nóng)委會防疫檢驗局”生物材料輸入申請”_範(fàn)本</p><p>　　欲從ATCC進口細胞株、菌株或病毒株，涉及動植物相關(guān)，須檢附防檢局之公文，方能進口。</p><p>　　防檢局公文申請所需文件如下：(資料來源：防檢局)</p><p>　　附件一：輸入填表說明</p><p><b>　　附件二：輸入聲明

2、書</b></p><p>　　附件三：進口之微生物材料為動物檢驗局所管轄範(fàn)圍</p><p>　　附件四：進口之細胞株為動物檢驗局所管轄範(fàn)圍</p><p><b>　　發(fā)函至防檢局</b></p><p><b>　　附件五：公文範(fàn)本</b></p><p>

3、<b>　　附件一</b></p><p>　　微生物及細胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請表--填表說明</p><p>　　修訂日期：九十年二月</p><p><b>　　填表說明：</b></p><p>　　「微生物輸入申請表」：</p><p>　　第一欄：請詳細填寫申請者

4、各項基本資料。</p><p>　　第二欄：請?zhí)顚懠募叩馁Y料（可能是生產(chǎn)微生物的公司或願意分 讓微生物的實驗室）。</p><p>　　第三欄：若實際使用輸入微生物的單位，委託另一個機構(gòu)向國外購 買或接洽，請在此欄填寫代理機構(gòu)的資料。</p><p>　　第四欄：微生物運送的方式是空運、海運、郵寄或其他(請說明)…? </p&

5、gt;<p>　　第五欄：預(yù)定入境的機場或港口為何?例如: 空運機場：桃園中正國際機場、高雄國際機場。</p><p>　　海運港口：基隆港、臺中港、高雄港。 </p><p>　　第六欄：申請輸入微生物的各項說明：</p><p>　　6.1項：微生物的

6、英文學(xué)名和中譯名稱。</p><p>　　6.2項：輸入的數(shù)量為何? (請說明體積/重量/濃度多少?例如：ml, g, …，或是PFU, OD值…；以及使用的包裝型式（例如： 瓶、罐…等）和數(shù)量。</p><p>　　6.3項：微生物分離來源?請?zhí)顚憚游锓N類、器官/組織/體液名稱 以及分離方法。</p><p&

7、gt;　　6.4項：微生物預(yù)定自哪個國家輸出？若有轉(zhuǎn)運，請列出途經(jīng)國家。</p><p>　　6.5項：微生物生物安全等級(BioSafety level)。</p><p>　　6.6項：請說明是否有符合該生物安全等級的操作和保管設(shè)備。</p><p>　　6.7項：是否對人體有害？若屬於人畜共通傳染病，請同時向行政 院衛(wèi)生署

8、提出輸入申請。 6.8項：是否對動物有致病性？</p><p>　　6.9項：若對人或動物有害，請列出感染宿主的種類、臨床造成的 疾病和徵狀。</p><p>　　6.10項：若有活體外(in vitro)宿主，請列出宿主細胞的種類和引起 的作用。</p><p>

9、　　6.11項：微生物在實驗室培養(yǎng)的增值條件，包括培養(yǎng)方式(靜置、 懸浮...)、培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)溫度、繼代天數(shù)等。</p><p>　　6.12項：簡述微生物輸入之前的處理方式，例如：微生物依何種 方式純化?何種方式不活化？依何種方式馴化成疫苗株? 是否有植入基因序列?若有，植入基因序列的名稱

10、、功 能?…；以及保存時型式(乾燥、冷凍…)、溫度等條件。</p><p>　　第七欄：輸入微生物使用計劃說明：</p><p>　　7.1項：申請輸入微生物的理由/目的。</p><p>　　7.2項：估計微生物使用頻率/量。</p><p>　　7.3項：估計實驗/試驗完成日期。</p>

11、<p>　　7.4項：若此微生物預(yù)定進行動物試驗，請列出動物種類。</p><p>　　7.5項：請簡列出實驗/試驗計劃內(nèi)容及微生物使用方式。</p><p>　　7.6項：實驗期間使用的操作及保管的設(shè)備和相關(guān)生物安全 措施說明</p><p>　　7.7項：微生物最後的處置方式。</p><

12、p>　　第八欄：其它特性補充說明，例如：生化性狀、安定性、溶血性、 序列訊息…等等。</p><p>　　第六到第八欄各項資料均可以檢附相關(guān)參考文獻補充說明。</p><p>　　詳閱聲明書後，請由申請人在聲明書上簽章並加蓋公司章或 機構(gòu)印信及負責(zé)人印章。</p><p>　　「細胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請表」</p><

13、;p>　　第一~五欄：同「微生物輸入申請表」說明。</p><p><b>　　第六欄：</b></p><p>　　6.1項：細胞株全名、縮寫和參考編號。</p><p>　　6.2項：輸入數(shù)量？(請說明體積/重量/濃度多少?例如：g, ml,…， 或是PFU, OD值…；以及使用的包裝型式(例如：瓶、罐…

14、 等)和數(shù)量。</p><p>　　6.3項：細胞型態(tài)為何?例如：類上皮性細胞、類淋巴球母細胞、 類纖維母細胞…等。</p><p>　　6.4項：原始細胞來源為何?請?zhí)顚憚游锓N類名稱、器官/組織/體液 名稱以及分離方法。</p><p>　　6.5項：細胞株預(yù)定自哪個國家輸出？若有轉(zhuǎn)運，請列出途經(jīng)國家。 </p>

15、;<p>　　6.6項：細胞株繼代數(shù)?</p><p>　　6.7項：細胞培養(yǎng)基種類為何?基礎(chǔ)或特殊培養(yǎng)基?</p><p>　　6.8項：培養(yǎng)基中蛋白質(zhì)/氮來源為何?請列出動物種類及來源國家。</p><p>　　6.9項：培養(yǎng)基中其他添加的生物製劑(如酵素、抗生素…等)的種 類及來源國家。</p><p>

16、　　6.10項：製作單株抗體融合瘤的細胞各自的名稱、動物來源、融 合方式、特異性免疫原和產(chǎn)物用途、有無交叉反應(yīng)?...</p><p>　　6.11項：基因重組產(chǎn)物、載體的名稱、來源、大小、插入序列名 稱、功能、保存方法(可以圖示表示)。</p><p>　　6.12項：申請輸入的細胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物的其他性質(zhì)、特徵和可 能用途。&

17、lt;/p><p>　　6.13項：細胞株來源實驗室研究與應(yīng)用的動物病毒名稱。</p><p>　　6.14項：物品來源實驗室與寄件人不同時，請在此處填寫住址。</p><p>　　6.15項：是否對生物（人、動物、植物）有害? 若屬於人畜共通 傳染病，請同時向行政院衛(wèi)生署提出輸入申請。</p><p>　　6.16項：生物安

18、全等級(BioSafety level)。</p><p>　　6.17項：請說明是否有符合該生物安全等級的操作和保管設(shè)備?</p><p>　　第六欄各項資料，均可以檢附相關(guān)參考文獻補充說明。</p><p>　　詳閱聲明書後，請由申請人在聲明書上簽章並加蓋公司章或機構(gòu)印信及負責(zé)人印章。</p><p><b>　　備註：<

19、/b></p><p>　　「微生物輸入申請表」所稱「微生物」包括：細菌、病毒、黴菌、寄生蟲、 立克次體、披衣菌...等。</p><p>　　「細胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請表」所稱「細胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物」包括：動物來源的細胞株、單株抗體、基因重組產(chǎn)物、DNA/RNA萃取物、載體…等。</p><p>　　動物病材(例如：已經(jīng)或未經(jīng)固定、包埋…等處理的組織、組織液

20、、排泄物、分泌物、血液及其成分…)或血清等，因亦可能帶有傳播動物傳染病之病原體；故欲申請此類物品者，請?zhí)顚憽肝⑸镙斎肷暾埍怼埂?lt;/p><p>　　若微生物以感染細胞型式輸入，請同時填寫「微生物輸入申請表」和「細胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請表」。</p><p>　　索取申請表格和申請輸入審核的手續(xù)皆不需費用。每一種物品需填一份申請表及聲明書。請以正楷詳細填寫申請表格，若欄位預(yù)留空白不敷使用

21、，請自行另外附紙說明；資料填妥後連同相關(guān)參考文獻、蓋有申請人簽章和公司章或機構(gòu)印信及負責(zé)人印章的聲明書，以郵寄或親送方式送交本局動物檢疫組進行審核。地址：1 0 0 臺北市中正區(qū)重慶南路二段51號9F</p><p>　　收到本局核發(fā)的輸入同意函正本之後，連同輸出國動物檢疫機關(guān)簽發(fā)之動物檢疫書正本，向物品預(yù)定輸入的機場/港口本局轄區(qū)分局動物檢疫課申請檢疫。</p><p>　　申請表所載

22、內(nèi)容係供本局或本局遴聘之專家學(xué)者等審查參考所用，相關(guān)文件於審查後概不退還。若事涉智慧財產(chǎn)權(quán)或?qū)＠暾?，則應(yīng)於申請時註明。</p><p>　　關(guān)於生物安全等級操作程序請參閱美國疾病控制中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)出版的 ”Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”或上網(wǎng)

23、查詢，網(wǎng)址：http://www.cdc.gov/od/ohs 或http://www.nih.gov/od/ors/ds/pubs/bmbl/contests.htm。</p><p>　　世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)運送具有傳染性物質(zhì)時包裝及標(biāo)籤的相關(guān)規(guī)定，請參閱世界衛(wèi)生組織出版的”Guidelines for the Safe Transport of Inf

24、ectious Substances and Diagnostic Specimens”，或上網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：http://www.who.int/emc/biosafety.html。</p><p>　　國際空運協(xié)會(International Air Transport Association, IATA)的相關(guān)規(guī)定，請上網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：http://www.iata.org。</p><p

25、><b>　　附件二</b></p><p><b>　　聲 明 書</b></p><p><b>　　★申請表格類別：</b></p><p>　　□ 微生物輸入申請表</p><p>　　細胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請表</p><p>　　申請

26、人 (姓名)僅代表 (機構(gòu))保證遵守下列事項：</p><p>　　申請輸入物品 (物品名)符合申請表所填內(nèi)容；附有輸出國動物檢疫機關(guān)簽發(fā)之動物檢疫證明書；依照世界衛(wèi)生組織運送具有傳染性物質(zhì)時包裝及標(biāo)籤的相關(guān)規(guī)定；遵照國際空運協(xié)會規(guī)則辦理遞運事宜。</p

27、><p>　　輸入物之實驗操作及管理符合生物安全等級操作程序和許可所列事項；未經(jīng)中央主管機關(guān)許可，絕不將輸入物或其衍生物於田間使用；試驗結(jié)束後，除了保存於農(nóng)委會家畜衛(wèi)生試驗所的獸醫(yī)微生物種原庫者外，應(yīng)在貴局轄區(qū)分局檢疫人員監(jiān)督下，將輸入物或其衍生物完全銷燬。在保存使用期間，若欲分讓輸入物給第三者，須先經(jīng)中央主管機關(guān)許可，受讓機構(gòu)同樣須遵守此聲明的相關(guān)規(guī)定。</p><p>　　輸入微生物若係為

28、申請專利而寄存於食品工業(yè)發(fā)展研究所，不論取得專利與否，須經(jīng)中央主管機關(guān)同意，始得存取寄存之微生物或分讓第三者。</p><p>　　若有與申請表所填內(nèi)容不符，或是包裝毀損、破裂或標(biāo)示不清等情況，無異議同意由輸入機場/港口的轄區(qū)分局檢疫站進行必要的銷毀程序，且不得要求貴局負責(zé)賠償。</p><p>　　(申請人簽章) </p><p

29、>　　日期： (加蓋公司章或機構(gòu)印信及負責(zé)人印章) </p><p><b>　　附件三</b></p><p>　　【備註】上述第6~8欄各項資料、均可檢附參考文獻補充說明。</p><p><b>　　附件四</b>&

30、lt;/p><p>　　【備註】上述第6欄各項資料，均可檢附參考文獻以補充說明。</p><p><b>　　附件五</b></p><p><b>　　(單位) 函</b></p><p><b>　　地址: </b></p><p><b>

31、　　承辦人:</b></p><p><b>　　電話: </b></p><p>　　受文者: 行政院衛(wèi)生署疾病管制局第 分局</p><p>　　發(fā)文日期: 中華民國 年 月 日</p><p>　　發(fā)文字號: 字 第 號</p><p><b>　　

32、速別: 速件</b></p><p><b>　　附件: 隨文</b></p><p>　　主旨: 本實驗室因研究須要，欲委託A.T.C.C.代理商 世盟生物科技有限公司 代為進口(ATCC No. )細胞株各乙株，用于 (目的) 之研究，敬請 核發(fā)進口許可。</p><p><b>　　說明:</b>

33、</p><p>　　所輸入之細胞株僅供研究使用，並遵守生物安全等級操作程序。</p><p>　　檢附「生物材料輸入申請表」乙份</p><p>　　正本: 行政院衛(wèi)生署疾病管制局第 分局</p><p><b>　　委 託 書</b></p><p>　　(單位)因?qū)嶒炗猛拘?

34、 (細胞株名稱)，特委託「世盟生物科技有限公司」進口細胞株如下：</p><p>　　廠牌：ATCC The Global Bioresource Center, USA</p><p>　　品名：Cat. No. : (名稱)</p><p><b>　　(數(shù)量)</b></

35、p><p>　　請 惠予協(xié)助速辦理通關(guān)事宜。</p><p><b>　　此致</b></p><p>　　行政院衛(wèi)生署疾病管制局第 分局</p><p>　　行政院農(nóng)委會動植物防疫檢驗局</p><p><b>　　財政部臺北關(guān)稅局</b></p><p

36、>　　世盟生物科技有限公司</p><p>　　委託單位： (單位名稱)</p><p><b>　　住址：</b></p><p><b>　　電話：</b></p><p><b>　　傳真：</b></p>&

37、lt;p>　　受託單位：世盟生物科技有限公司</p><p>　　住址：106 臺北市和平東路一段216號7樓之一</p><p>　　統(tǒng)一編號：80198428</p><p>　　電話：(02)2368-3600</p><p>　　傳真：(02)2368-7887</p><p>　　中華民國九十七年 月