血站管理辦法

1、中華人民共和國衛(wèi)生部令（第44號(hào)）《血站管理辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。部長(zhǎng)高強(qiáng)二〇〇五年十一月十七日血站管理辦法第一章總則第一條為了確保血液安全規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。第二條本辦法所稱血站是指不以營利為目的采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第三條血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生

2、部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。第四條血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)立。血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒窠?jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。第五條衛(wèi)生部根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則并負(fù)責(zé)全國血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)并報(bào)衛(wèi)生部備

3、案。第六條衛(wèi)生部主管全國血站的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。第七條鼓勵(lì)和支持開展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國際交流與合作。同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。第十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并逐步實(shí)施。第十三條血站開展采供血活動(dòng)應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄

4、市人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的不得開展采供血活動(dòng)?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。第十四條血站申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查并提交技術(shù)審查報(bào)告。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報(bào)告

5、后二十日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的予以執(zhí)業(yè)登記發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。第十五條有下列情形之一的不予執(zhí)業(yè)登記:(一)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的(二)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的(三)血液質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不合格的。執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對(duì)審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的將結(jié)果和理由以書面形式通知申請(qǐng)人。第十六條《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》及《血站