gsp管理知識(shí)

1、門店GSP基礎(chǔ)知識(shí),張海霞,醫(yī)療器械,Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。Ⅱ類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。Ⅲ類：植入人體；用于維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,,特殊標(biāo)示,非處方藥外用藥品,甲 類,乙 類,處方藥與非處方藥,,,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,Good Supply Practice,在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及

2、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。,GSP,銷售與服務(wù),設(shè)施與設(shè)備,購進(jìn)與驗(yàn)收,陳列與儲(chǔ)存,,門店?duì)I業(yè)店堂,《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍《營業(yè)執(zhí)照》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》《食品流通許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,人員與培訓(xùn),質(zhì)量負(fù)責(zé)人：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員：持證上崗。每年進(jìn)行健康檢查,

3、設(shè)施和設(shè)備,,,,,,,,,,藥品陳列展示的設(shè)備,特殊管理藥品的保管設(shè)備,檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,地墊,,,營業(yè)場(chǎng)所和倉庫,防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變,中藥飲片臨方炮制的設(shè)備,藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備,配送中心,,辦公生活區(qū)域,常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備,,,,,45～75％,溫濕度,正確理解藥品標(biāo)簽或包裝上的儲(chǔ)存指令,《中國藥典》2005年版定義如下：干燥：沒有水分或水分很少。（辭海）避光：倉庫

4、窗戶用遮光窗簾遮閉。陰涼：系指不超過20℃。低溫：系指溫度保持在2—10℃之間。涼暗：系指避光并不超過20℃。冷處：同“低溫”。遮光：系指用不透光的容器包裝，如棕色容器。暗處：同“避光”。,購進(jìn),進(jìn)貨管理：是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量過程控制的第一關(guān)，是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性和保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品購進(jìn)原則：以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。,購進(jìn)藥品的合法性,合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)

5、和生產(chǎn)批號(hào)符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》包裝和標(biāo)示中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地,藥品購進(jìn)記錄,票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不少于3年購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符,驗(yàn)收,進(jìn)口藥品或生物制品 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》） 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）中藥飲片 中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

6、 中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等。,,陳列與儲(chǔ)存,藥品與非藥品分開存放,處方藥與非處方藥分開存放,內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味的藥與一般藥分開存放,分類陳列,色標(biāo)管理：三色五區(qū),,,,,,,待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）,退貨藥品庫（區(qū)）,合格藥品庫（區(qū)）,待發(fā)藥品庫（區(qū)）,不合格藥品庫（區(qū)）,中藥飲片,中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。中藥飲片斗前應(yīng)寫正名、正字。,養(yǎng)護(hù),定期檢查陳列與儲(chǔ)存

7、藥品的質(zhì)量并記錄。檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。檢查匯總發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)并盡快處理。,效期管理,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。 近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應(yīng)縮短檢查周期。未注明有效期的藥品按劣藥論處。藥品在有效期內(nèi)未必質(zhì)量合格，但超出效期一定不合格。,銷售與服務(wù),處方調(diào)配 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售

8、 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用 審核、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?銷售與服務(wù),拆零銷售（注射劑不需） 拆零藥品是指門店所銷售藥品的最小包裝單元上不能明確注明藥品的名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 拆零銷售使用的工具和包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。,藥品零售企業(yè)不得

9、經(jīng)營的藥品,麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。,必須憑處方銷售的藥品,注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素

10、、以及其他必須憑處方銷售的藥品,服務(wù)管理,企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥營業(yè)店堂明示服務(wù)公約設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理,藥品不良反應(yīng),定義：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)建立制度收集情況按規(guī)定上報(bào),門店質(zhì)量管理執(zhí)行情況自查,必須店長親自檢查，對(duì)本月門店實(shí)際情況進(jìn)行打分。針對(duì)檢查的問題做出整改，并對(duì)