cap認(rèn)證材料

1、CAP認(rèn)證核心：保證和提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量是CAP認(rèn)證的宗旨。保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全是CAP質(zhì)量管理的目標(biāo)，也是CAP評(píng)審檢查要點(diǎn)的核心內(nèi)容。CAP將保障患者安全列為首位，并制定了五條明確的分析前和分析后的患者安全目標(biāo)：1.在標(biāo)本采集、分析和結(jié)果傳送時(shí)要正確識(shí)別病人和標(biāo)本；2.確認(rèn)危脅生命或改變生活的結(jié)果并進(jìn)行溝通，如腫瘤、HIV或其它感染、細(xì)胞遺傳學(xué)異常和危象值等；3.正確識(shí)別、溝通和糾正錯(cuò)誤；4.提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門(mén)（如護(hù)理和

2、行政等）與實(shí)驗(yàn)室的協(xié)調(diào)合作性以確保病人安全；5.實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理文件中必須著重強(qiáng)調(diào)這些目標(biāo)，并建立相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)。那么，CAP是如何保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全的呢？一、要建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP）和完善的實(shí)驗(yàn)室管理制度（GOP)所有試驗(yàn)和儀器設(shè)備（顯微鏡和離心機(jī)等也包括在內(nèi)）都需要編寫(xiě)SOP，可以參照當(dāng)前所使用的試劑或儀器說(shuō)明書(shū)來(lái)編寫(xiě)。SOP內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)名稱、書(shū)寫(xiě)生效日期、概述、原理、試劑、標(biāo)本要求、儀器校正程序、質(zhì)

3、量控制程序、操作步驟、計(jì)算、結(jié)果分析、干擾、影響因素及局限性、正常參考范圍、危象值、試驗(yàn)的特異性和敏感度、注意事項(xiàng)、參考文獻(xiàn)和審核日期及簽名。除SOP文件外，還要依據(jù)CAP要求、醫(yī)院和政府法律、法規(guī)編寫(xiě)GOP。GOP內(nèi)容要涵蓋實(shí)驗(yàn)室一般要求的所有內(nèi)容，如實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度、生物安全防護(hù)制度、意外事故處理制度、文件管理制度和結(jié)核暴露預(yù)案等等。另外在編寫(xiě)文件時(shí)還要?jiǎng)?chuàng)建相關(guān)記錄表格，如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號(hào)批次比對(duì)記錄表、儀器維護(hù)保養(yǎng)記

4、錄表、員工培訓(xùn)記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學(xué)習(xí)記錄表、專業(yè)技能測(cè)試表和技能改進(jìn)措施表等等。無(wú)論是GOP還是SOP，其編寫(xiě)的基本原則是“寫(xiě)你所做的，做你所寫(xiě)的”。也就是說(shuō)，書(shū)寫(xiě)的內(nèi)容要與實(shí)際操作保持一致?？剖邑?fù)責(zé)人必須對(duì)所有文件進(jìn)行審核批準(zhǔn)且每位實(shí)驗(yàn)室人員均學(xué)習(xí)簽字后才能生效。任何生效的文件如需修改，均須填寫(xiě)文件修改記錄表，從而確保了當(dāng)前所使用的文件是最新版本?？剖邑?fù)責(zé)人還需對(duì)所有文件進(jìn)行年度審核。除存放在實(shí)驗(yàn)室的硬拷貝文件外，還

5、可在實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)計(jì)算機(jī)桌面上創(chuàng)建電子版的快捷方式以方隨時(shí)便調(diào)取。二、要做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證分析前的質(zhì)量保證主要通過(guò)編寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)提供標(biāo)本采集詳細(xì)信息、記錄所有拒收標(biāo)本、所有試驗(yàn)開(kāi)展前都要進(jìn)行方法學(xué)評(píng)估來(lái)確保準(zhǔn)確性。方法學(xué)評(píng)估包括：驗(yàn)證或建立該方法的準(zhǔn)確度、精密度、分析的敏感性和干擾物、參考范圍以及驗(yàn)證定量試驗(yàn)的分析測(cè)量有試驗(yàn)必須有明確的報(bào)告時(shí)限并確立哪些結(jié)果為危象值以及如何報(bào)告和記錄危象值。錯(cuò)誤報(bào)告修改后必須在報(bào)告上注明

6、為已修改的報(bào)告和修改的內(nèi)容。三、要建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)是指那些影響大多數(shù)病人的重要活動(dòng)，或是過(guò)去一直存在問(wèn)題的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室必須記錄選定的指標(biāo)并與靶值比較，靶值可采用CAPQPROBES數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)室自己的經(jīng)驗(yàn)數(shù)值。監(jiān)測(cè)的指標(biāo)數(shù)量要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍而論，常用的監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括如下10方面，其中第1、4、7和第8項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)與CAP的病人安全目標(biāo)息息相關(guān)。1.病人或標(biāo)本錯(cuò)誤識(shí)別率：可以采用病人腕帶錯(cuò)誤百分比、需要化驗(yàn)的病人識(shí)別錯(cuò)誤

7、百分比或結(jié)果識(shí)別錯(cuò)誤百分比。2.申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)準(zhǔn)確率：正確申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的百分比。3.急查試驗(yàn)報(bào)告時(shí)間：可以采用從標(biāo)本采集到出報(bào)告時(shí)間或從標(biāo)本收取到出報(bào)告時(shí)間。如有合適的參考數(shù)據(jù)，急查試驗(yàn)可局限于急診或ICU病人。實(shí)驗(yàn)室可監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)間的均值或中位數(shù)或者監(jiān)測(cè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按時(shí)出報(bào)告的百分比。4.危象值報(bào)告率：文件記錄的已報(bào)告危象值的百分比。5.客戶滿意度：必須采用標(biāo)準(zhǔn)化的滿意度調(diào)查工具統(tǒng)計(jì)醫(yī)生和護(hù)士的反饋。6.標(biāo)本可接受率：符合血液或生化測(cè)試的合格標(biāo)本