特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理2015吳偉雄

1、特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理,吳偉雄2015-4,,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,管控方式,3,,4,體會,1.1 《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》 國食藥監(jiān)辦[2008]613號（含麻黃堿類復(fù)方制劑）,1 相關(guān)法規(guī),相關(guān)法規(guī),（1）具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。（2）除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿

2、類復(fù)方制劑交易。（3）核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況。（4）報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。,（1）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。（2）核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。（3）開具、索要銷售票據(jù)。（4）藥品

3、送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。,相關(guān)法規(guī),1.2 《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 》 國食藥監(jiān)安[2009]503號 [ 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待

4、因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（含特殊藥品復(fù)方制劑）],（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)。（2）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。,相關(guān)法規(guī),1.3 《關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知 》 食藥監(jiān)辦

5、藥化監(jiān)〔2013〕33號 （含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片）,（1）含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。（2）按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。,相關(guān)法規(guī),1.4 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強含麻醉藥品和曲馬多

6、口服復(fù)方制劑購銷管理的通知 》 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號 （含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑）,將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給個人、不具法定藥品經(jīng)營和使用資質(zhì)的企業(yè)或單位，或者致使含特殊藥品復(fù)方制劑去向不明的，一律按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重行為，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。,相關(guān)法規(guī),1.5 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于明確查處違法銷售含特殊藥品復(fù)方制劑案

7、件有關(guān)政策執(zhí)行問題的通知 》 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2014﹞157號,,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,管控方式,3,,4,體會,2.1.1 含特殊藥品復(fù)方制劑 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片2.1.2 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑,管理要求,2.1 涉及品種,2 管理要求,2.2.1 核實購買方資質(zhì)、采購人員身份 （嚴(yán)禁向私

8、人、無資質(zhì)單位銷售）2.2.2 簽訂購銷合同（每筆購進(jìn)銷售均為單位行為）2.2.3 開具、索要銷售票據(jù)（確保真實銷售）2.2.4 貨物送達(dá)許可證地址（確保購貨方真實） 2.2.5 簽收回執(zhí)（確認(rèn)藥品真實交接）2.2.6 報送流向數(shù)據(jù)（提供監(jiān)控）2.2.7 禁止使用現(xiàn)金交易（杜絕非單位進(jìn)貨） 2.2.8 部分品種兩票制（不能經(jīng)三家批發(fā)公司）,管理要求,2.2 相關(guān)規(guī)定,,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,

9、管控方式,3,,4,體會,3.1 購買方資質(zhì)、購買方人員核實 收集購買方許可證、營業(yè)執(zhí)照，收集購買方采購人員、提貨人員委托書，核實真?zhèn)?。（保證購買單位、經(jīng)辦人員身份合法）,3 管控方式,管控方式,管控方式,管控方式,3.2 簽訂購銷合同或收集采購計劃 簽訂的購銷合同或收集的采購計劃應(yīng)加蓋購貨單位的印章，確保每筆購貨均為該單位實際購買。 （保證每筆銷售真實）,管控方式,3.3 控制銷售數(shù)量

10、 根據(jù)銷售客戶經(jīng)營規(guī)模情況，控制銷售數(shù)量，避免大量銷售造成流入非法渠道。（不對違規(guī)銷售的客戶提供貨源）,管控方式,管控方式,管控方式,3.4 送貨直達(dá)購貨方許可證地址 把銷售客戶的許可證地址作為唯一的送貨地址打印在銷售票據(jù)上，將藥品直接送到此地址進(jìn)行交接。（保證藥品為該單位真實購買）,3.5 藥品交接簽收 每次送貨均應(yīng)有購買方收貨的簽收回執(zhí)，逐筆核實勾對。（保證藥品真實送達(dá)、交接）,管

11、控方式,管控方式,3.6 轉(zhuǎn)賬結(jié)算 特殊藥品復(fù)方制劑交易結(jié)算必須以轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行，公賬對公賬轉(zhuǎn)賬，無公賬的購貨方，應(yīng)以其許可證負(fù)責(zé)人的銀行卡轉(zhuǎn)賬。 （保證每筆銷售均為該購貨單位所購買）,管控方式,3.7 系統(tǒng)設(shè)定“兩票制”藥品的銷售控制 對實行“兩票制”的藥品，通過計算機系統(tǒng)來設(shè)置管控方式，避免出現(xiàn)從批發(fā)公司購進(jìn)的此類藥品再銷售到批發(fā)公司。（避免銷售至第三家批發(fā)公司）,管控方式,管控方式,3.8 及

12、時報送藥品經(jīng)營數(shù)據(jù) 安排專人按時報送藥品購銷數(shù)據(jù)、電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性跟蹤。（避免銷售發(fā)生非真實流向的情況）,,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,管控方式,3,,4,體會,體會,4 體會,4.1 風(fēng)險巨大,體會,體會,體會,4.2 難管控 這類藥品屬于普藥，很多是OTC藥品，品種多，用量大，手續(xù)繁瑣，銷售對象沒有特別限制規(guī)定。,4.3 培訓(xùn)教育最重要 對所有業(yè)

13、務(wù)人員、監(jiān)控管理人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，使全體人員知道管理規(guī)定，知道違規(guī)的后果。,體會,4.4 監(jiān)控保證措施要無縫連接，多環(huán)節(jié)多人員管控 對此類藥品經(jīng)營所涉及的所有環(huán)節(jié)，必須設(shè)置監(jiān)控點，每個監(jiān)控點由不同的人員管控，不能讓一個人從頭到尾一路通行。,4.5 指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)控 必須指定專人來監(jiān)控此類藥品的購銷情況，沒有人監(jiān)控將會很危險。,體會,4.6 對購貨客戶、客戶業(yè)務(wù)人員逐個審核

14、 審核銷售客戶的合法資質(zhì)、業(yè)務(wù)人員的委托身份，保證此類藥品銷售合法。,4.7 通過計算機系統(tǒng)進(jìn)行銷售權(quán)限限定 結(jié)合客戶的性質(zhì)，通過計算機系統(tǒng)對此類藥品的銷售進(jìn)行時限、數(shù)量限定，超量銷售必須審批。,體會,4.8 跟蹤送貨情況 藥品一定要送達(dá)購買方許可證指定的地址，不在以外的地址交貨，與購買方交接后簽收回執(zhí)，并逐筆核對登記。,4.9 核實貨款轉(zhuǎn)賬結(jié)算情況 保證此類藥品的貨款由購買