質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構(gòu)

1、質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構(gòu)管理是一門實(shí)踐的科學(xué)，質(zhì)量管理在企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力上越來(lái)越顯示其重要位置。質(zhì)量管理部門在企業(yè)發(fā)展中就是剎車，就是如何保證企業(yè)這艘大船不至于因事故而翻船。通常質(zhì)量部包括質(zhì)量保證QA(QUALITYASSURANCE)和質(zhì)量控制QC(QualityControl)兩個(gè)部門，如果比喻QA是質(zhì)量的大腦，QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳，QC是歸屬Q(mào)A的指揮來(lái)準(zhǔn)確評(píng)判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的，以決策后面的產(chǎn)品是否放行出廠。本文介

2、紹了質(zhì)量部門下設(shè)本文介紹了質(zhì)量部門下設(shè)QA和QC：QA需要覆蓋到產(chǎn)品研發(fā)、物料進(jìn)廠、檢驗(yàn)、運(yùn)送到車間、生產(chǎn)、中間監(jiān)控、成品出來(lái)、全項(xiàng)檢驗(yàn)、計(jì)算機(jī)管理、產(chǎn)品上市、不良反應(yīng)、投訴處理、藥物警戒、退貨等各個(gè)環(huán)節(jié)；QC則承擔(dān)了物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣、留樣等檢測(cè)工作。為實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)施藥廠質(zhì)量方針，質(zhì)量部門設(shè)置行政崗位和技術(shù)崗位兩種崗位，行政崗位是組織管理的需要，技術(shù)崗位則是精專技術(shù)的需要，因崗設(shè)人。“有人的地方就

3、會(huì)有江湖”，質(zhì)量管理必然涉及到人的管理，和其它行業(yè)人員管理一樣，往往需要“胡蘿卜大棒”，激勵(lì)先進(jìn)、鞭策落后。QA人員管理體現(xiàn)在“選對(duì)人”、“育好人”、“留下人”、“用實(shí)人”，就是要“人盡其才、物盡其用”，員工也要學(xué)會(huì)自我激勵(lì)和自我驅(qū)動(dòng)，“為自己工作”。QC人員管理涉及管理對(duì)象是專業(yè)性較強(qiáng)的員工，要學(xué)會(huì)識(shí)別高、中、低效員工，鼓勵(lì)高效、淘汰低效，要讓有技術(shù)能力、愿意奉獻(xiàn)、高業(yè)績(jī)的人員走技術(shù)職級(jí)通道，樂(lè)于鉆研技術(shù)，也能享受等同級(jí)別的待遇，并盡

4、最大可能在部門內(nèi)實(shí)行“以人為本”的人性化管理，從而提高組織的績(jī)效，為產(chǎn)品質(zhì)量把好關(guān)、服好務(wù)。一、引言一、引言我理解的管理是一門實(shí)踐的科學(xué)，沒(méi)有好壞，只有適合。管理實(shí)踐出真知，再好的理論管理，如果不能為管理者所用，不能在企業(yè)的具體管理活動(dòng)中得到落地運(yùn)用并取得實(shí)際效果，那對(duì)這個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就不是好的管理工具。人是一切管理的核心。人的要素是變化的、復(fù)雜的和不可控性，但人又必須歸到一定的組織框架下才能發(fā)揮其最大的效能，所以我們要搭好質(zhì)量組織架構(gòu)，

5、要設(shè)計(jì)部門職責(zé)，要定人員崗位職責(zé)，做到“人盡其才，物盡其用”。質(zhì)量部門一般分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，分工不同，協(xié)同工作，才能做好“預(yù)防為主，事中控制，全程規(guī)范”，有力地保障產(chǎn)品質(zhì)量。QA部架構(gòu)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和各藥廠品種或劑型特點(diǎn)，QA部職能需要覆蓋到藥品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)和所有工廠和質(zhì)量相關(guān)的部門：一是QA需要監(jiān)管到類似美國(guó)藥監(jiān)CGMP所強(qiáng)調(diào)的六大模塊，即質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、制造、包裝和標(biāo)簽、倉(cāng)貯、設(shè)備工程，所以

6、才在QA部門設(shè)立了綜合QA、QC的QA、現(xiàn)場(chǎng)的QA、倉(cāng)庫(kù)物料QA、設(shè)備合規(guī)QA等；二是質(zhì)量要監(jiān)管到產(chǎn)品的全生命周期，從研發(fā)、上市、銷售、退市均要管理到位，如生產(chǎn)產(chǎn)品從物料進(jìn)直至成品出，均需要QA進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，就有了物料QA、跟進(jìn)變更偏差CAPA的質(zhì)量體系QA、EMS監(jiān)控QA、綜合QA、驗(yàn)證QA、文件記錄及檔案管理QA、培訓(xùn)QA、投訴QA和藥物警戒專員、后期產(chǎn)品銷售質(zhì)量GSP方面的QA等；三是如藥廠品種眾多和劑型復(fù)雜，主要分為無(wú)菌制劑和非

7、無(wú)菌制劑（口服、外用等），就有了無(wú)菌制劑QA和非無(wú)菌制劑QA；四是QA部門主要職責(zé)是維護(hù)質(zhì)量體系，驗(yàn)證是非常重要的日常質(zhì)量保證主要組成部分，驗(yàn)證的重要性無(wú)以言說(shuō)，就有了組織驗(yàn)證的QA；而質(zhì)量管理又是通過(guò)日常文件記錄來(lái)控制的，文件的制訂、分發(fā)、控制、回收，批記錄的檔案管理，GMP的日常培訓(xùn)等，也是重要的質(zhì)量管理工作，就有了文件記錄管理QA和GMP等質(zhì)量培訓(xùn)的QA。GMP是藥企產(chǎn)品質(zhì)量有效保證的強(qiáng)制規(guī)范，質(zhì)量QA部則是維護(hù)GMP正常運(yùn)行、過(guò)