生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠纳暾?qǐng)和審查

1、20191221A,生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠纳暾?qǐng)和審查 －－醫(yī)藥生物部生物制品處 潘愛(ài)群,20191221A,內(nèi)容提要,第一部分 不授予專利權(quán)的申請(qǐng)第二部分 說(shuō)明書(shū)技術(shù)方案的充分公開(kāi)第三部分 “權(quán)利要求書(shū)”的審查,20191221A,第一部分 不授予專利權(quán)的申請(qǐng)(專利法第5、25條),20191221A,涉及專利

2、法第5條的審查,第一節(jié),20191221A,第五條 對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。有悖于“倫理道德”的發(fā)明遺傳資源來(lái)源的公開(kāi),20191221A,,一、 涉及違反“社會(huì)公德”的發(fā)明,20191221A,下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，不能被授予專利權(quán)：（1）克隆的人或克隆人的方法；（

3、2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；,20191221A,（3）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體。,,20191221A,一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本…… 該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用。,案例,20191221A,第三次專利法修改：,二、“遺傳資源”的獲取或利用,20191221A,專利法第五條：,新增： 對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)

4、定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。,20191221A,“遺傳資源”的定義：,是指取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料。 例如：整個(gè)生物體、也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細(xì)胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等,20191221A,“利用了遺傳功能”：,對(duì)遺傳功能單位進(jìn)行分離、分析、處理等。,20191221A,違反法律

5、、行政法規(guī)的規(guī)定：,未按照我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關(guān)行政管理部門的批準(zhǔn)或者相關(guān)權(quán)利人的許可。 例如：未辦理相關(guān)審批手續(xù)，向境外輸出,20191221A,專利法第二十六條,“遺傳資源”來(lái)源的公開(kāi) －－直接來(lái)源 －－原始來(lái)源,20191221A,專利法第二十六條,申請(qǐng)發(fā)明或者實(shí)用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書(shū)、說(shuō)明書(shū)及其摘要和權(quán)利要求書(shū)等文件。 請(qǐng)求書(shū)應(yīng)當(dāng)寫(xiě)

6、明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請(qǐng)人姓名或者名稱、地址，以及其他事項(xiàng)。 說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。  權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍。  依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)

7、當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,20191221A,專利法第二十六條第5款,依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,20191221A,《實(shí)施條例》第二十七條,專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依

8、賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。 發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書(shū)中予以說(shuō)明，并填寫(xiě)規(guī)定的表格，寫(xiě)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源。,20191221A,申請(qǐng)人增加的工作：,在請(qǐng)求書(shū)中予以說(shuō)明；填寫(xiě)規(guī)定的表格 （寫(xiě)明“直接來(lái)源”和“原始來(lái)源”）,20191221A,涉及專利法第25條的審查,第二節(jié),20191221A,涉及“智力活動(dòng)規(guī)則”的發(fā)明疾病的診斷和治療方法動(dòng)、植物品

9、種,20191221A,,一、涉及“智力活動(dòng)規(guī)則”的發(fā)明,20191221A,“智力活動(dòng)”定義：,是指人的思維運(yùn)動(dòng)，它源于人的思維，通過(guò)推理、分析和判斷產(chǎn)生出抽象的結(jié)果，或者必須經(jīng)過(guò)人的思維運(yùn)動(dòng)作為媒介，間接地作用于自然產(chǎn)生結(jié)果。 智力活動(dòng)的規(guī)則和方法是指導(dǎo)人們進(jìn)行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法。,20191221A,判斷的依據(jù)：,保護(hù)主題整個(gè)保護(hù)范圍,20191221A,一種核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。

10、 序列是一種人為定義的符號(hào)排序，是指導(dǎo)人們進(jìn)行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。,案例,20191221A,一種試劑盒的使用說(shuō)明書(shū)?！景咐治觥?試劑盒的使用說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)人們?nèi)绾问褂盟鲈噭┖?，因此屬于智力活?dòng)的規(guī)則和方法。,案 例,20191221A,如下權(quán)利要求：一種家蠶的分子連鎖遺傳圖譜，其特征在于由ＳＳＲ分子標(biāo)記制成的高密度遺傳連鎖圖，標(biāo)記的分布均勻，對(duì)未知基因進(jìn)行定位十分方便

11、。 保護(hù)主題：圖譜－－信息表述,案例,20191221A,如下權(quán)利要求：一種選擇在診斷應(yīng)用中使用的標(biāo)記物的框架的方法，包含：a) 定義診斷參數(shù)，b) 建立一種診斷參數(shù)之間的關(guān)系以確定優(yōu)化的標(biāo)記物框架，c) 選擇上述的框架。,案例,20191221A,案例分析：,涉及一種選擇在診斷應(yīng)用中使用的標(biāo)記物的框架的方法。 實(shí)質(zhì)上是一種指導(dǎo)人們進(jìn)行思維和判斷的統(tǒng)計(jì)方法。,20191221A,二、“疾病的診斷和治療

12、方法” －專利法25.1(3),20191221A,“診斷”方法：(1) 以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；(2) 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。,20191221A,一種體外測(cè)定組織損傷的方法，包括：在從哺乳動(dòng)物分離出的組織中檢測(cè)野生型MTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變。,案例,20191221A,一種體外測(cè)定組織損傷的方法，包括：從哺乳動(dòng)物分離出的組織中檢測(cè)野生型MTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變，該改變即表

13、示該組織存在瘤形成。,20191221A,一種犬細(xì)小病毒的ＰＣＲ檢測(cè)方法，其特征在于： （一）設(shè)置ＰＣＲ檢測(cè)試劑盒，該試劑盒包括： (１）ＰＣＲ試劑管，…… （２）陽(yáng)性對(duì)照，該對(duì)照為經(jīng)ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提的犬細(xì)小病毒ＤＮＡ模板； （３）陰性對(duì)照，該對(duì)照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣；……,案例,20191221A,一種篩選治療肝癌的化合物的方法，其包括將該化合物作用于肝癌細(xì)胞A，使肝癌細(xì)胞A中多肽B的表達(dá)量降低

14、，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。,案例,20191221A,下列方法屬于診斷方法：患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法疾病治療效果預(yù)測(cè)方法基因篩查診斷法,20191221A,,案例,一種評(píng)估個(gè)體對(duì)利用魚(yú)油進(jìn)行的炎性疾病療法的敏感性的方法，包括測(cè)定該個(gè)體與TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－174等位基因多態(tài)性相關(guān)的基因型；由此判斷所述個(gè)體是否對(duì)魚(yú)油治療有良好反應(yīng)。,20191221A,,案例,一種確定骨損傷易感性的方法，包

15、括確定男性或女性個(gè)體中ＩＮＨＢＡ基因的至少一個(gè)等位基因在第３９位多態(tài)性的存在或缺失。,20191221A,,案例,一種耳聾相關(guān)基因的檢測(cè)方法，該方法包括檢測(cè)ＧＪＢ３基因第２５０個(gè)堿基的改變或由該堿基改變引起的表達(dá)產(chǎn)物的改變。 －－基因篩查診斷法,20191221A,,案例,一種檢測(cè)與精神分裂癥相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性的方法，其特征在于：它包括步驟：　　　?。ǎ幔┦占郎y(cè)者的靜脈血液樣品，提?。模危粒弧　　　。ǎ猓┤。玻?/p>

16、０ｎｇ基因組ＤＮＡ分別用Ｘｂａ　　Ⅰ　?。铮颉　。龋椋睿洹　、笥冢常贰婷盖校残r(shí)，７０℃滅活２０分鐘；　　　　（ｃ）酶切后的ＤＮＡ分別用０．２５μＭ　?。兀猓帷　、瘛　。铮颉　。龋椋睿洹　、蟆　。幔洌幔穑簦澹蚝停玻担埃眨裕础　。模危谅?lián)結(jié)酶１６℃聯(lián)結(jié)２小時(shí)，７０℃滅活２０分鐘；　　　　（ｄ）連接產(chǎn)物分成３孔，每孔ＰＣＲ反應(yīng)體系總體積為１００ｕｌ；　　　　（ｅ）ＰＣＲ反應(yīng)產(chǎn)物經(jīng)純化，與Ａｆｆｙｍｅｔｒｉｘ　?。牵澹睿澹茫瑁椋稹　。龋酰?/p>

17、ａｎ　?。停幔穑穑椋睿纭　。担埃恕　。粒颍颍幔　。兀猓帷　。玻矗昂停龋椋睿洹　。玻矗盎蛐酒s交；　　（ｆ）雜交后的芯片經(jīng)洗滌、染色，用掃描儀和分析軟件檢測(cè)單核苷酸位點(diǎn)是否存在多態(tài)性。,20191221A,一種評(píng)價(jià)ＥＧＦＲ靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的方法，其特征在于，所述方法包括測(cè)定病人一種或兩種ＥＧＦＲ基因中的多態(tài)性序列。 －－“疾病

18、治療效果預(yù)測(cè)方法”,案例,20191221A,“治療”方法 是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。,20191221A,受體酪氨酸激酶（ＲＴＫ）和至少一種抑制劑用于治療和／或預(yù)防ＲＴＫ機(jī)能亢進(jìn)誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的用途。,案例,20191221A,一種降低細(xì)胞內(nèi)激酶A活性的方法，其特征在于… 分析： 根據(jù)說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶A活性必然導(dǎo)

19、致腫瘤細(xì)胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。,案例,20191221A,聚乙二醇化干擾素α用于治療黑素瘤的用途。 －－治療方法,案例,20191221A,修改：,聚乙二醇化干擾素α在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。 －－制藥用途,20191221A,三、動(dòng)、植物品種 －－專利法第25條第一款第(4)項(xiàng),20191221A,與動(dòng)物品種相關(guān)的主題,下列

20、主題不能授予專利權(quán)：動(dòng)物胚胎干細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎動(dòng)物體,20191221A,下列主題可以授予專利權(quán)：,動(dòng)物體細(xì)胞動(dòng)物組織動(dòng)物器官（除胚胎以外）,20191221A,權(quán)利要求1: 小鼠干細(xì)胞，其特征在于其源自小鼠肝臟，所述干細(xì)胞的保藏編號(hào)為…。,案例,20191221A,分析： 本案說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述了該申請(qǐng)中所得到的源自小鼠肝臟的小鼠干細(xì)胞具有分化全能性。,20191221A

21、,結(jié)論：,來(lái)源于體細(xì)胞的干細(xì)胞通常不具有分化全能性，能夠授予專利權(quán)。（屬于體細(xì)胞的一種）本發(fā)明的干細(xì)胞能夠分化生長(zhǎng)成為小鼠，所以即使該干細(xì)胞并非胚胎干細(xì)胞，其仍然屬于動(dòng)物品種范疇。,20191221A,與植物品種相關(guān)的主題,下列主題不能被授予專利權(quán)：不同發(fā)育階段的植物體本身； 植物繁殖材料； （例如某些植物的細(xì)胞、組織或器官）,20191221A,與植物品種相關(guān)的主題,對(duì)于特定植物的某種細(xì)胞、組織或器官是否屬于繁殖材料，應(yīng)當(dāng)依

22、據(jù)該植物的自然特性以及說(shuō)明書(shū)對(duì)該細(xì)胞、組織或器官所作的具體描述進(jìn)行判斷。,20191221A,權(quán)利要求2： 百合鱗莖，其特征在于其已通過(guò)權(quán)利要求1所述的組培技術(shù)脫去病毒。,案例,20191221A,分析： 百合鱗莖雖然僅為百合的營(yíng)養(yǎng)器官，但是根據(jù)百合的繁殖特性，其鱗莖本身即可作為無(wú)性繁殖材料，因此，該權(quán)利要求的保護(hù)主題屬于植物品種。,20191221A,權(quán)利要求2： 一種愈傷組織培養(yǎng)物，其來(lái)源于權(quán)利要求1所述

23、制備方法所得到的轉(zhuǎn)基因植物A。,案例,20191221A,分析： 說(shuō)明書(shū)詳細(xì)描述了利用組織培養(yǎng)技術(shù)從所述愈傷組織培養(yǎng)物誘導(dǎo)分化最終形成完整植株的方法，并最終得到了完整植株。 －－－是植物繁殖材料，屬于植物品種。,20191221A,第二部分 說(shuō)明書(shū)技術(shù)方案的充分公開(kāi),20191221A,取得專利保護(hù)的首要條件：,說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)通過(guò)文字記載充分公開(kāi)申請(qǐng)專利保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款： 專利法

24、第26第3款,20191221A,“生物材料”的“保藏”二.涉及遺傳工程發(fā)明的充分公開(kāi),20191221A,“生物材料”的“保藏”(滿足充分公開(kāi)的要求),第一節(jié),20191221A,一. “生物材料”的定義,20191221A,二.“保藏”的概念,將生物材料寄存到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位,20191221A,生物技術(shù)領(lǐng)域的特殊性: 由于文字記載有時(shí)很難描述生命實(shí)體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技

25、術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實(shí)施發(fā)明。,20191221A,三.與保藏相關(guān)的手續(xù)（實(shí)施細(xì)則第25條） 1. 保藏的時(shí)間 2. 保藏證明的提交 3. 在申請(qǐng)文件中的體現(xiàn) 4. 保藏機(jī)構(gòu),20191221A,1.辦理保藏的時(shí)間－－在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)或之前 否則：視為未保藏,20191221A,2. 在合適的時(shí)間內(nèi)提交保藏證明－－應(yīng)該自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明

26、. 否則：視為未保藏,20191221A,3. 在申請(qǐng)文件中記載保藏信息 －－請(qǐng)求書(shū) －－說(shuō)明書(shū),20191221A,在說(shuō)明書(shū)中記載的保藏信息包括：－－第一次提及該生物材料時(shí)，描述該生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名；,20191221A,－－應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)；,20191221A,－－應(yīng)當(dāng)將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)作為說(shuō)明書(shū)的一個(gè)部分集中寫(xiě)在

27、相當(dāng)于附圖說(shuō)明的位置。,20191221A,如果在提交申請(qǐng)時(shí)，請(qǐng)求書(shū)中已記載了所述的信息，則當(dāng)說(shuō)明書(shū)中缺少該部分內(nèi)容，可在實(shí)審階段補(bǔ)正。 否則：視為未保藏,20191221A,4. 認(rèn)可的保藏單位 《布達(dá)佩斯條約》承認(rèn)的生物材料樣品國(guó)際保藏單位,20191221A,包括：－－ 中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC）(位于中國(guó)科學(xué)院微生物研究所內(nèi))－－位于武漢的中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC

28、）(位于武漢大學(xué)內(nèi) ),20191221A,后果： 前述任何一項(xiàng)不符合規(guī)定；都被視為未保藏；導(dǎo)致不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定 －－－駁回,20191221A,四. 需要保藏的情況的認(rèn)定 判斷依據(jù)： 在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)之前公眾是否可以得到發(fā)明涉及的該生物材料,20191221A,下列情況需要保藏： 1. 個(gè)人或單位擁有的； 2. 由非專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏并對(duì)公眾不公

29、開(kāi)發(fā)放的生物材料；,20191221A,3. 在說(shuō)明書(shū)中描述的制備該“生物材料”的方法不能重復(fù)，由該方法獲得的生物材料必須保藏；,20191221A,不必保藏的情況： I. 商品 應(yīng)提供申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日) 前公眾可以購(gòu)買得到該生物材料的證據(jù),20191221A,例如： －生產(chǎn)廠家 －商品目錄 －銷售發(fā)票等,20191221A,注意： (1)證據(jù)上指示的

30、生物材料必須與本申請(qǐng)中涉及的一致；（或者在原始文本中已經(jīng)說(shuō)明相互等同） (2)證據(jù)上指示的日期應(yīng)該是申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)之前。,20191221A,II.已在專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏－－提供保藏號(hào)(及目錄)－－在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)的生物材料（注意：所指示的生物材料是否一致）,20191221A,III. 非專利文獻(xiàn)公開(kāi) －申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前已在非專利文獻(xiàn)中公開(kāi)

31、；－說(shuō)明書(shū)中注明文獻(xiàn)出處；,20191221A,,－由專利申請(qǐng)人提供保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。,20191221A,涉及遺傳工程發(fā)明的充分公開(kāi) (指南9.2.2和9.2.3 ),第二節(jié),20191221A,產(chǎn)品發(fā)明 說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的確認(rèn) ? 產(chǎn)品的制備 ? 產(chǎn)品的用途,20191221A,(1)產(chǎn)品的確認(rèn) ? 明確記載其結(jié)構(gòu) (基因的堿基序

32、列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等) ? 在無(wú)法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的物理－化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備方法等。,20191221A,(2) 產(chǎn)品的制備－－必須公開(kāi)產(chǎn)品的制備方法 (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求書(shū)和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無(wú)需該描述就可制備該產(chǎn)品),20191221A,? 對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員不能重復(fù)實(shí)施的方法，則獲得的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條的規(guī)定進(jìn)行保藏。

33、(參見(jiàn)前面生物材料保藏部分),20191221A,(3)產(chǎn)品的用途和／或效果 應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中描述其用途和效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。,20191221A,重點(diǎn)： I.涉及DNA片段（基因）或肽(蛋白質(zhì))的發(fā)明－－說(shuō)明書(shū)必須提供證實(shí)其具有所述功能或用途的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)；,20191221A,－－ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)(實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物體或臨床)－－對(duì)功能或用途的推測(cè)應(yīng)合理,20191221A,－－結(jié)構(gòu)基因的用途必須由

34、其編碼的多肽的用途來(lái)證實(shí)。 下列情況不屬于結(jié)構(gòu)基因的用途：用作為類似“探針”的功能用于檢測(cè)或篩選的目的。,20191221A,二. “方法發(fā)明”對(duì)于制備一種產(chǎn)品的方法發(fā)明，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供證據(jù)來(lái)確認(rèn)事實(shí)上已得到了目的產(chǎn)物當(dāng)產(chǎn)物為一種新物質(zhì)時(shí)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供實(shí)施例來(lái)證明該產(chǎn)品的功能和效果。,20191221A,三.核苷酸或氨基酸序列表 提交國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)》 撰寫(xiě)的序

35、列表。,20191221A,序列表應(yīng)作為單獨(dú)部分，置于說(shuō)明書(shū)的最后(PCT單獨(dú)編號(hào)，其它連續(xù)編號(hào))。 同時(shí)提交紙件和電子件，兩者不一致時(shí)，則以紙件為準(zhǔn)。,20191221A,生物技術(shù)領(lǐng)域“公開(kāi)不充分”情況舉例分析,20191221A,“引證文件”的公開(kāi)日晚于本申請(qǐng)的公開(kāi)日,第一,20191221A,《審查指南》第二部分第二章第2.2.3節(jié)中規(guī)定：“引證文件應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：...(2)所引證的非專利文件和外國(guó)專利文件的公開(kāi)日

36、應(yīng)當(dāng)在本申請(qǐng)的申請(qǐng)日之前； 所引證的中國(guó)專利文件的公開(kāi)日不能晚于本申請(qǐng)的公開(kāi)日。...,20191221A,“本申請(qǐng)”: 發(fā)明涉及一種產(chǎn)黃青霉CGMCC NO.1248和一種產(chǎn)黃青霉轉(zhuǎn)基因載體pBIVT.,20191221A,說(shuō)明書(shū)的描述: 所要求保護(hù)的載體pBIVT是在申請(qǐng)人自行構(gòu)建的載體pPIPKA的基礎(chǔ)上進(jìn)一步連接其它元件而構(gòu)建的。 但是， “本申請(qǐng)”說(shuō)明書(shū)并未記載所

37、述載體pPIPKA的具體序列、結(jié)構(gòu)和/或構(gòu)建過(guò)程.,20191221A,而是引證某中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)（下稱“被引證申請(qǐng)”）對(duì)載體pPIPKA進(jìn)行說(shuō)明。,20191221A,“被引證申請(qǐng)”被視撤:該“被引證申請(qǐng)”在公開(kāi)前被另一專利申請(qǐng)（“在后申請(qǐng)”）要求為國(guó)內(nèi)優(yōu)先權(quán)，從而導(dǎo)致該“被引證申請(qǐng)”在公開(kāi)前視撤.,20191221A,“在后申請(qǐng)”的公開(kāi)， 晚于“本申請(qǐng)”的公開(kāi)日。 導(dǎo)致: 本申請(qǐng)“公開(kāi)不充分”,2019122

38、1A,芽孢桿菌C2-13菌株為申請(qǐng)人從當(dāng)?shù)赝寥乐蟹蛛x獲得，是公眾不能得到的，申請(qǐng)人沒(méi)有對(duì)該菌株進(jìn)行保藏，,第二,20191221A,說(shuō)明書(shū)中無(wú)論是發(fā)明內(nèi)容部分還是實(shí)施例中所描述的增效紅花溶栓制劑都是用芽孢桿菌C2-13與川紅花共發(fā)酵而成，并沒(méi)有說(shuō)明除了芽孢桿菌C2-13以外的其它菌株也能實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的。,20191221A,－－“ 效果試驗(yàn)證據(jù)”,第三,20191221A,出現(xiàn)在各種發(fā)明類型：產(chǎn)品發(fā)明產(chǎn)品的制備方法 用途發(fā)明,201

39、91221A,只有結(jié)論，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)證據(jù),案例一,20191221A,權(quán)利要求:,一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其中含有多肽A。,20191221A,【說(shuō)明書(shū)】,療效實(shí)施例中僅提供了所述藥物組合物對(duì)肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述；沒(méi)有提供具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。,20191221A,【分析】,對(duì)治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果；從現(xiàn)有技術(shù)和說(shuō)明書(shū)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無(wú)法確定多肽A能夠治療XX疾病。,20191221A,結(jié)論,該用

40、途發(fā)明沒(méi)有公開(kāi)充分。,20191221A,,“自稱”的發(fā)明目的與“實(shí)際實(shí)現(xiàn)”的發(fā)明目的不一致,案例二,20191221A,權(quán)利要求:,含有SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗中的用途。,20191221A,說(shuō)明書(shū)提供：,在說(shuō)明書(shū)部分記載了SEQ ID NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制備疫苗方面的有關(guān)實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，,20191221A,說(shuō)明書(shū)沒(méi)有提供：,說(shuō)明書(shū)沒(méi)

41、有記載SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗方面的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。,20191221A,分析：,－－ 由SEQ ID NO.1的蛋白可以制備出達(dá)到目的的疫苗，不能推導(dǎo)出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進(jìn)入機(jī)體內(nèi)是否能夠進(jìn)行表達(dá)，并保持其所預(yù)期的抗原性從而誘導(dǎo)出足夠的免疫反應(yīng)，都是本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法預(yù)測(cè)的。,20191221A,結(jié)論：,說(shuō)明書(shū)沒(méi)有充分公開(kāi)： 由SEQ ID NO.2的核酸制備疫苗的技術(shù)方

42、案。,20191221A,第三部分 “權(quán)利要求書(shū)”的審查,20191221A,決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素：,發(fā)明的本身； 對(duì)專利知識(shí)的掌握程度 （申請(qǐng)人、代理人） “經(jīng)驗(yàn)”和“技巧”正確答復(fù)審查意見(jiàn)通知書(shū)（與審查員進(jìn)行正確溝通）,20191221A,1.細(xì)則20.1條2.法26.4條 3.法22條第2款,第3款,第4款,涉及的條款,20191221A,專利法實(shí)施細(xì)則第20條第1款,權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技

43、術(shù)特征，清楚、簡(jiǎn)要地表述請(qǐng)求保護(hù)的范圍。,20191221A,一.產(chǎn)品權(quán)利要求的限定方式,以結(jié)構(gòu)限定以理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,20191221A,【分析】,多肽的權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)： 限定氨基酸序列或編碼氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列； 在無(wú)法清楚地描述其結(jié)構(gòu)的情況下應(yīng)當(dāng)描述其理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,20191221A,1. 牡蠣低分子活性肽，其組份含有八種蛋白，分子量分別為44kD、39.8kD

44、、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被陽(yáng)離子交換柱瓊脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6B強(qiáng)烈吸附，是一種堿性蛋白。,案 例,20191221A,【說(shuō)明書(shū)描述】,該申請(qǐng)中所述的牡蠣低分子活性肽是一種提取混合物，其通過(guò)普通蛋白提取純化步驟獲得。說(shuō)明書(shū)并沒(méi)有給出該活性肽的具體序列。,20191221A,結(jié)論：,該權(quán)利要求是不清楚的－－不符合中國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則第20.1條的

45、規(guī)定。,20191221A,修改：,申請(qǐng)人應(yīng)將該活性肽混合物的制備方法限定到權(quán)利要求中。,20191221A,二. 微生物產(chǎn)品的限定方式,保藏號(hào)不能置于括號(hào)內(nèi),20191221A,一種細(xì)菌，其為彎曲嗜熱單胞菌（CCGCC No. 1594）。 分析： 該權(quán)利要求中的保藏號(hào)置于括號(hào)中，其范圍可以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號(hào)為CCGCC No. 1594的具體菌株，,案 例,20191221A,三.權(quán)利要求中存

46、在括號(hào),會(huì)在一項(xiàng)權(quán)利要求中限定出一大一小兩項(xiàng)不同的保護(hù)范圍，因此權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚。,20191221A,… 4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中所述緩沖液是tris-Hcl緩沖液（pH8.0）。,案 例,20191221A,權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍。 －－專利法第26條第4款規(guī)定,第二節(jié),20191221A,一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤或傳染病的藥用組合物中的用途。

47、,案 例 一,20191221A,說(shuō)明書(shū)提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)：,僅僅提供了可以治療腫瘤的證據(jù)，沒(méi)有提供可以治療轉(zhuǎn)染病的證據(jù)－－得不到實(shí)施例的支持 （不符合專利法第26條第4款規(guī)定）,20191221A,修改后：,一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤的藥用組合物中的用途。,20191221A,減毒病毒與喜樹(shù)堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病

48、毒和粘液瘤病毒。,案 例 二,20191221A,說(shuō)明書(shū)提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)：,減毒的新城疫病毒與喜樹(shù)堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。 －－得不到實(shí)施例的支持（不符合專利法第26條第4款規(guī)定）,20191221A,修改后：,減毒病毒與喜樹(shù)堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒。,20191221A,用“具有”或“含有”等開(kāi)放式表述方式來(lái)限定權(quán)利要求的情形,案 例 三,20191221A,權(quán)利要求1：,

49、一種能夠分解化合物A的多肽，其具有由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列。,20191221A,權(quán)利要求1：,一種編碼能夠分解化合物A的多肽的基因，其含有由ATGTATCGG…TGCCTAA所示的核苷酸序列。,20191221A,“專利性”的審查,第三節(jié),20191221A,授予專利權(quán)的必要條件： ? 新穎性（法第二十二條第二款） ? 創(chuàng)造性（法第二十二條第三款） ? 實(shí)用性（法第二十二條第四款）,20191221A

50、,一. 權(quán)利要求新穎性的審查 －－是否符合專利法第二十二條第二款,20191221A,“公開(kāi)不充分”的現(xiàn)有技術(shù)是否可以作為“對(duì)比文件” （缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）,案 例一,20191221A,【權(quán)利要求】,1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列。,20191221A,【說(shuō)明書(shū)】,說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)了多肽A結(jié)構(gòu)、制備，以及多肽A可與藥物學(xué)上可接受的載體配制成藥物

51、組合物；并且提供了足以證明多肽A（或含多肽A的藥物組合物）可用于治療XX疾病的動(dòng)物學(xué)和臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)，,20191221A,【對(duì)比文件】,對(duì)比文件1公開(kāi)了除療效實(shí)施例和動(dòng)物學(xué)和臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)之外的該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)的其它所有內(nèi)容。,20191221A,【結(jié)論】,推定對(duì)比文件1破壞權(quán)利要求1的新穎性。,20191221A,二、“創(chuàng)造性”的判斷,20191221A,本發(fā)明權(quán)利要求： 1、血清白蛋白與干擾素的融合蛋白，它包括人血清白蛋白第一區(qū)和

52、人干擾素第二區(qū)。,案 例一,20191221A,【案情介紹】 說(shuō)明書(shū)中記載： 本發(fā)明的目的是提供一種集血清白蛋白與干擾素特性為一體的融合蛋白。,20191221A,血清白蛋白是一種分子量約為66.5KD的分子，正常情況下不易透過(guò)腎小球，血漿半衰期長(zhǎng)達(dá)2周以上； 干擾素（IFN）分子量較小，易被腎小球?yàn)V過(guò)，因而臨床應(yīng)用時(shí)，血漿半衰期較短；,20191221A,【案例分析】 對(duì)比文件１公開(kāi)重組蛋白:

53、 人干擾素β+人免疫球蛋白Fc片段,20191221A,該重組蛋白體內(nèi)半衰期比天然的干擾素β長(zhǎng)，同時(shí)具有人干擾素活性。,20191221A,對(duì)比文件2公開(kāi)了重組融合蛋白: 人生長(zhǎng)激素+人血清白蛋白; (該融合蛋白的半衰期比未融合的人生長(zhǎng)激素長(zhǎng)，并保留了人生長(zhǎng)激素的活性。),20191221A,權(quán)利要求1與對(duì)比文件1的區(qū)別: 以人免疫球蛋白Fc片段來(lái)穩(wěn)定人干擾素。 顯然，生長(zhǎng)激素與干擾素同屬小分子的細(xì)

54、胞因子，同樣存在體內(nèi)半衰期短的問(wèn)題，,20191221A,而對(duì)比文件2給出了可以通過(guò)與人血清白蛋白連接以達(dá)到延長(zhǎng)如生長(zhǎng)激素這樣的小分子物質(zhì)的半衰期的啟示，其起到的作用與對(duì)比文件1中人免疫球蛋白的Fc片段起到的作用是相同的。,20191221A,而人血清白蛋白與人干擾素融合蛋白的半衰期比未融合的人干擾素的半衰期長(zhǎng)的技術(shù)效果也是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)見(jiàn)的。因此，權(quán)利要求1不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步，不符合專利法第22條第3款創(chuàng)造性的規(guī)定

55、。,20191221A,對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在對(duì)比文件1和2 公開(kāi)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，通過(guò)簡(jiǎn)單邏輯分析、推理便可知曉采用將人干擾素與人血清白蛋白融合的方法來(lái)解決本發(fā)明中人干擾素半衰期短的技術(shù)問(wèn)題，而且本領(lǐng)域技術(shù)人員采用本領(lǐng)域常用技術(shù)手段，通過(guò)有限的試驗(yàn)可以得到的含有已知蛋白人血清白蛋白與人干擾素的融合蛋白，故權(quán)利要求1所述技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的。,20191221A,三. 權(quán)利要求實(shí)用性的審查 －－是否符合專利法第二十二條第四

56、款,20191221A,“實(shí)用性”,是指發(fā)明專利申請(qǐng)的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能產(chǎn)生積極效果。,20191221A,產(chǎn)品的實(shí)用性：,必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造，并且能夠解決技術(shù)問(wèn)題。,20191221A,方法的實(shí)用性： 必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用，并且能夠解決技術(shù)問(wèn)題。,20191221A,生物技術(shù)領(lǐng)域中不具有 “實(shí)用性”的發(fā)明類型的特點(diǎn)： 不能重復(fù)重現(xiàn),20191221A,人體或者動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法,20