信息管理介紹省局

1、新版GSP條款之信息管理介紹,省食品藥品監(jiān)督管理局 信息中心 范 碩,主要內容,計算機系統(tǒng)要求背景信息機房建設及信息設備信息系統(tǒng)質量監(jiān)控點設置信息管理流程信息安全防范,,,,,,1 計算機系統(tǒng)要求背景,1.計算機系統(tǒng)要求背景,1.1 許可準入的要求1.2 電子監(jiān)管的要求1.3 企業(yè)發(fā)展的要求,（1）《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號） 第十七條　具有專用的計算機和服務器中

2、央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。（2）各地的藥品經營企業(yè)開辦標準 批發(fā)、零售及連鎖,1 計算機系統(tǒng)要求背景,1.1 許可準入的要求,國家局電子監(jiān)管的要求藥品安全十二五規(guī)劃，加快監(jiān)管信息化建設。電子監(jiān)管的要求關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知 （國食藥監(jiān)辦[2008]165號）特殊藥品

3、及血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知。2010.5關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。全品種、全過程（批發(fā)“見碼必掃”，零售全覆蓋）各地的電子監(jiān)管,1 計算機系統(tǒng)要求背景,1.2 電子監(jiān)管的要求,,雖然各法規(guī)文件的要求描述都不相同，但大同小異，基本要求是一致的：1、能覆蓋企業(yè)藥品經營購銷存全過程；連鎖企業(yè)還應與門店聯(lián)網；2、整個過程符合GSP要求，與企業(yè)管

4、理要求相適應，各項記錄內容真實完整，相關數(shù)據(jù)準確安全；3、各崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)；4、能接受監(jiān)管部門的監(jiān)管。,（1）企業(yè)組織結構優(yōu)化;（2）實現(xiàn)信息動態(tài)交流；（3）提高企業(yè)決策水平;（4）提高員工工作效率;（5）降低企業(yè)運營成本;（6）提高企業(yè)管理水平;（7）互聯(lián)網藥品信息服務和交易服務的要求。,1.3 企業(yè)發(fā)展的要求,1 計算機系統(tǒng)要求背景,（1）企業(yè)之間信息化管理差異較大、總體程度不高（2）缺乏專業(yè)技術人員、

5、系統(tǒng)流程管理的人員（3）對企業(yè)信息化建設的認識不夠，硬件投入大，軟件投入少（4）質量管理人員計算機應用能力亟待提高（5）標準規(guī)范程度低,1.2 計算機系統(tǒng)應用現(xiàn)狀,1 計算機系統(tǒng)要求背景,1 計算機系統(tǒng)要求背景,1 計算機系統(tǒng)要求背景,1.3 計算機系統(tǒng)配備現(xiàn)狀,（1）大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)均已配備計算機系統(tǒng)，而藥品零售企業(yè)配備計算機系統(tǒng)的較少；（2）各企業(yè)因管理需求、經營品種、歷史沿革等條件不同，配備的計算機系統(tǒng)軟、硬件條件千

6、差萬別；（3）市場上的醫(yī)藥經營管理軟件良莠不齊，導致計算機系統(tǒng)管理水平各不相同。,1.4 計算機系統(tǒng)的作用,1 計算機系統(tǒng)要求背景,（1）提高企業(yè)管理水平； （2）提供企業(yè)工作效率（3）規(guī)范企業(yè)經營、質量管理；（4）為數(shù)據(jù)共享提供便利（5）便于監(jiān)管,計算機系統(tǒng),新版GSP對藥品經營企業(yè)的計算機系統(tǒng)進行了明確、清晰的規(guī)定，對計算機硬件的配置，軟件的設計所必需達到的管理水平提出了具體要求，如實現(xiàn)藥品質量可追溯，并能滿足藥品

7、電子監(jiān)管的實施條件，為實現(xiàn)藥品質量自動化管控，藥品質量可追溯以及實現(xiàn)全品種全過程電子監(jiān)管目標提供保障。,2.2 全面推進計算機系統(tǒng)的應用,新版GSP七節(jié):四個條款其他:三個條款附錄:二十一個條款對計算機系統(tǒng)提出了明確要求。,新舊GSP章節(jié)對比一覽表,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),計算機系統(tǒng)為新增章節(jié)；明確企業(yè)必須建立計算機系統(tǒng)的配置明確企業(yè)計算機系統(tǒng)必須實現(xiàn)藥品質量可追溯和電子監(jiān)管的需要，必須滿足原始、真實、準確、安全和可追溯要求

8、明確計算機的硬件要求明確計算機數(shù)據(jù)備份的要求的數(shù)據(jù)安全,第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,第十二節(jié) 出庫,主要內容,信息機房建設及信息設備,2 計算機系統(tǒng)基本要求,計算機系統(tǒng)—企業(yè)質量管理體系要素之一,第七條  企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。,,配置要求,2 計算機系統(tǒng)基本要求,第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服

9、務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；（四）有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。,1、有與業(yè)務系統(tǒng)相匹配的機房。2、機房建設標準符合《國家信息機房建設規(guī)范》，配備：門禁出入、防靜電地板、屋頂防靜網格、防鼠設備、精密空調、獨立雙電源、UPS電源、防雷裝置、

10、氣體滅火器。3、信息設備：服務器、ORACLE數(shù)據(jù)庫、光纖接入、防火墻、無線接收器、存儲器、磁帶庫、KVM切換器、路由器等。,主要內容,信息系統(tǒng)質量監(jiān)控點設置,企業(yè)應當在系統(tǒng)中設置各經營流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。系統(tǒng)內采購、銷售以及收

11、貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要有關聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣；對不符合法規(guī)及規(guī)范的行為，系統(tǒng)自動的進行相應的動作；,滿足各環(huán)節(jié)的質量控制功能,質量基礎數(shù)據(jù)的管理采購環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求出庫及復核功能要求銷后退回的功能要求疑問藥品的控制功能運輸環(huán)節(jié)的功能要求,系統(tǒng)管控點,系統(tǒng)架構,業(yè)務系統(tǒng)CMS,子公司,子公司,子公司,子公司,子公司,子公司,財務系統(tǒng)U8/NC,

12、物流系統(tǒng)MaOS/MaILS/CMS,,,,,,,,,,,,,服務器,專線/VPN,客戶端,省公司（或區(qū)域公司）部署統(tǒng)一的服務器端應用,分子公司部署客戶端應用,通過穩(wěn)定暢通的網絡進行聯(lián)網,系統(tǒng)部署方式,系統(tǒng)架構,,公司B,采購部,銷售部,倉庫,,,,,采購部,,公司C,采購部,銷售部,倉庫,,,,,倉庫,,,帳套,,,,,,,,帳套,帳套不同的話基礎資料到業(yè)務完全分開，相當于多個完全獨立的系統(tǒng)。,核算單元,,,公司B,采購部,銷售部,

13、倉庫,,,,,,,銷售部,基礎資料共享庫存可以相互共享進銷存財務完全獨立。,部門,服務于同一核算單元，采購部、銷售部、倉庫都可以設置多個，數(shù)據(jù)在操作模塊中可以區(qū)分可以合并。,系統(tǒng)內部配置,系統(tǒng)架構,保管帳,管理到商品、批號、庫存狀態(tài)、貨位,業(yè)務帳,管理到商品、庫存狀態(tài),批號帳,管理到商品、批號、庫存狀態(tài),資信帳,授信情況使用情況,應收帳,應收預收管理到單據(jù)明細,商品帳,庫存成本進銷存,應付帳,暫估應付應付預付管理到

14、單據(jù)明細,,,,倉庫,業(yè)務,財務,系統(tǒng)帳目組織,功能模塊,功能模塊,,,,,,,,,,,收貨,銷售訂單,發(fā)貨,發(fā)票,發(fā)票,收現(xiàn)金,付款,帳面記錄,帳面記錄,財務管理,,,,,訂單往來帳追蹤付款/回籠記錄總賬/明細帳管理,訂單往來帳管理,,,,訂單,銷售,應收帳款,應付帳款,采購,日常業(yè)務描述,功能模塊,日常各業(yè)務常用功能,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

15、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,客戶,供應商,銷售開單出庫管理票據(jù)處理,采購管理庫存管理入庫管理發(fā)票勾票,銷售類分析倉庫出庫分析,采購類分析倉庫入庫類分析,財務類分析,財務總賬/明細帳,成本核算,付款/回籠計劃,,,模塊,,,,分析,,,,下游,,,,上游,,銷售合同/訂單

16、管理缺貨管理模塊銷售審批模塊銷售價格管理模塊渠道管理模塊發(fā)貨管理模塊稅控發(fā)票模塊采購合同/訂單管理采購渠道管理采購審批模塊入庫管理模塊采購發(fā)票管理模塊,功能模塊,庫存管理模塊,,,,,功能模塊,采購周期,功能模塊,采退流程,功能模塊,銷售周期,功能模塊,銷售流程,,www.sinopharmholding.com,銷退流程圖,,,,,系統(tǒng)管控點,采購系統(tǒng)控制點1、采購渠道控制 對采

17、購員、供應商、居間人、商品，四者之間需要事先維護好對應關系才允許進行采購。每個采購員只能采購自己對應的供應商的品種。2、采購價格控制 當某次的采購進價超過了系統(tǒng)維護的最高限價的時候，系統(tǒng)進入審批流程，只有審批通過了，才允許采購。3、效期控制 當采購個藥品的時候，在合同上需要注明最小效期，如果當?shù)截浀钠贩N比最小效期小，那么需要特殊的人員才能驗收入庫。4、采退控制 對需要采退的品種必須在系統(tǒng)中交

18、給財務人員審批后， 才允許采退。5、采購金額控制 當采購總金額超過設定的限額的時候，需要走審批流程。,系統(tǒng)管控點,6、經營范圍控制 限制級別最高，當違反時不允許保存，不會進入審批流程。每個品種有一個經營范圍屬性（一個品種只有一個，比如同化制劑）。如果某個供應商有經營同化制劑的資質，那么把該供應商和同化制劑這個經營范圍建立對應關系，那么這個就能向該供應商采購含經營范圍屬性是同化制劑的商品了。如果沒有維護，那么不能向該供應

19、商采購任何屬性是同化制劑的商品。開單時，系統(tǒng)會給予提示。7、證照控制 可以對供應商的所有的證照進行管理，例如：精神藥品經營許可證、麻醉藥品經營許可證等），當該證照快到期時，系統(tǒng)可以根據(jù)需要進行設置提前多少天預警，提醒供應商換證。當?shù)竭^期的那一天，還沒換，系統(tǒng)不允許開單。級別最高，無需審批。,系統(tǒng)管控點,8、采購付款申請單審批 對采購員提交的付款申請單，財務人員可以在系統(tǒng)進行審批，確定是否需要給供應商付款。9

20、、供應商庫存管理 庫存可以管理到供應商，當同一品種從不同的供應商進貨時，可以分供應商管理庫存和成本。這樣在控制銷售渠道時可以限制哪個供應商的某個品種只能賣給哪些客戶或不能賣給那些客戶，使銷售渠道控制更加嚴格,系統(tǒng)管控點,銷售系統(tǒng)控制點1、銷售渠道控制,,,以上圖通過渠道可以建立以下幾種關系：（當違反渠道走審批流程）A客戶只能購買C商品。（限制客戶） C商品只能賣給A客戶。（限制商品）。A客戶禁止購買D商品。（禁止關系）

21、。,系統(tǒng)管控點,2、銷售退貨控制 所有的銷售退貨，需要系統(tǒng)審批通過才允許退貨。3、藥檢單管理 在開票的對客戶是否需要藥檢單進行維護，可以指定某一類商品都需要藥檢（比如進口），也可以指定某個客戶的某些品種需要藥檢，并可指定需要藥檢的份數(shù)。驗收時把供應商或廠家提供的藥檢掃描到系統(tǒng)中，當商品出庫時，根據(jù)藥檢維護設置，系統(tǒng)自動打印藥檢及需要的份數(shù)。,系統(tǒng)管控點,4、經營范圍控制 限制級別最高，當違反時不允許保

22、存，不會進入審批流程。每個品種有一個經營范圍屬性（一個品種只有一個，比如同化制劑）。如果某個客戶有經營同化制劑的資質，那么把客戶和同化制劑這個經營范圍建立對應關系，那么這個客戶就能買所有經營范圍屬性是同化制劑的商品。如果沒有維護，那么該客戶不能買任何屬性是同化制劑的商品。開單時，系統(tǒng)給予提示。5、證照控制 可以對客戶的所有的證照進行管理，例如：精神藥品經營許可證、麻醉藥品經營許可證等，當該證照快到期時，系統(tǒng)可以根據(jù)需要進行設

23、置提前多少天預警，提醒客戶和供應商換證。當?shù)竭^期的那一天，還沒換，系統(tǒng)不允許開單。級別最高，無需審批。,系統(tǒng)管控點,6、特殊藥品控制 在開票的時候針對特藥品系統(tǒng)采用雙重管控，第一道控制級別最高，通過經營范圍來控制，沒有資質的客戶，無需維護對應關系。當開票的時候如果對沒有資質的客戶進行銷售，系統(tǒng)不允許保存。第二道控制，特殊藥品，需要特殊的人員才能進行開單，（特殊的人員可以維護），普通開票員不能開這種商品。倉庫對特殊藥品需要雙人

24、驗收、雙人復核。出庫和入庫單據(jù)打印上顯示特殊藥品類別。,系統(tǒng)管控點,系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全控制點1、導出數(shù)據(jù)控制 系統(tǒng)的報表數(shù)據(jù)都可以導成EXCEL,但需要管理員授權，只有授權用戶才允許導數(shù)據(jù)。2、特殊開單人員 系統(tǒng)對特殊藥品，例如：麻醉、精神等，需要特殊人員才允許開單，對特殊的貨品狀態(tài)，例如：退貨的、直調等需要特殊人員開單。3、可看成本毛利人員 對于顯示財務成本、財務毛利、考核成本、考核毛利

25、的報表，屬于商業(yè)秘密，需要管理員授權才允許查看。4、作廢控制 對系統(tǒng)單據(jù)進行作廢，需要授權，只有授權才允許作廢,系統(tǒng)管控點,5、銷售層次查詢 銷售層次查詢，銷售可以按照人員層次進行劃分，例如：銷售副總管理兩個銷售總監(jiān)，兩個銷售總監(jiān)下面又各有幾個銷售代表。那么不同的人員進系統(tǒng)看到的數(shù)據(jù)是不同的，銷售副總登錄可以看到銷售總監(jiān)和銷售總監(jiān)對應的所有銷售員的銷售數(shù)據(jù)。銷售總監(jiān)登錄允許看自己管轄的銷售代表的銷售數(shù)據(jù)，

26、銷售代表登錄只允許看自己的銷售數(shù)據(jù)，不允許看其他人的銷售數(shù)據(jù)。這樣可以做到數(shù)據(jù)保密。6、任何操作保留痕跡 在系統(tǒng)內的任何新增、修改、刪除操作，都記錄了操作日志，什么時候修改的，誰修改的，修改了什么等，以便發(fā)生問題時，能查明責任原因。7、查詢報表功能豐富 對采購的預報、進倉、發(fā)票、應付帳款、應付帳齡、銷售訂單、銷售出庫單、銷售發(fā)票、銷售欠款、銷售回籠、超期欠款、超期回籠等情況能進行報表查詢。而且可以根據(jù)需要定

27、制查詢。見圖下：,,,,,,網上訂單,系統(tǒng)接口,,,,,,,直連/通訊/監(jiān)控,金稅,財務,供應鏈平臺,電子商務平臺,協(xié)同采購平臺,物流平臺,BI系統(tǒng),ERS平臺,物流平臺,TMS,WMS,主要內容,信息管理流程,主要內容,信息安全防范,1、雙電源保障，確保斷電丟失數(shù)據(jù)。2、信息安全應急演練：黑客、木馬攻擊；雷擊、數(shù)據(jù)丟失演練3、所有記錄留下痕跡，不得從后臺修改數(shù)據(jù)。4、備用服務器；存放不同樓內。5、數(shù)據(jù)實時備存，以免丟失。6、