新醫(yī)改形勢(shì)下成立區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心的可能性和必要性

1、新醫(yī)改形勢(shì)下成立區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心的可能新醫(yī)改形勢(shì)下成立區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心的可能性和必要性性和必要性(常熟市中醫(yī)院藥劑科江蘇常熟215500)摘要：通過對(duì)醫(yī)院制劑現(xiàn)狀及存在問題的探討與研究，找出現(xiàn)階段影響醫(yī)院制劑發(fā)展的瓶頸。在醫(yī)改新形式下，我們醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用將迎來一個(gè)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。系統(tǒng)闡述成立區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心的必要性與可能性，同時(shí)從多方面進(jìn)一步探討成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所必須注重的問題及未來的發(fā)展方向。關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑；制劑中心；

2、可能性；必要性醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的、供醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的固定處方制劑，是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分。在保證醫(yī)療、科研需要彌補(bǔ)藥品市場(chǎng)供應(yīng)不足保障人民健康培養(yǎng)藥學(xué)人才以及在研制新劑型、新制劑等方面起著重要的作用。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入與醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展臨床用藥的變化及藥品市場(chǎng)供應(yīng)的改善醫(yī)院制劑正面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。一醫(yī)院制劑現(xiàn)狀1.醫(yī)院制劑市場(chǎng)供應(yīng)能力提高，國家對(duì)醫(yī)院制劑的管理更加規(guī)范近年來國家頒布的《藥品管理法》、

3、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)既規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種并要求取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》還規(guī)定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請(qǐng)、審批、變更、換發(fā)與制劑文號(hào)的報(bào)批申報(bào)制劑的范圍、臨床研究的要求、調(diào)劑使用的審批等[1]使醫(yī)院制劑走上法制化管理進(jìn)程2.原料輔料供應(yīng)不足質(zhì)保體系不夠完善[2]醫(yī)

4、院制劑生產(chǎn)使用的原料品種多、數(shù)量少藥廠對(duì)市場(chǎng)上利潤低、用量少的原料藥不愿生產(chǎn)導(dǎo)致難以保證供應(yīng)；且醫(yī)院制劑生產(chǎn)需要的原料藥還缺乏適用的小包裝規(guī)格若購用大包裝原料藥卻又無法在有效期內(nèi)用完造成很大浪費(fèi)加之又難以買到藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料這從根源上制約了醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)發(fā)展。同時(shí)醫(yī)院制劑不合格率較高臨床前研究尚不到位制劑的穩(wěn)定性與有效期研究較少藥理與毒理研究更少。因此醫(yī)院制劑的質(zhì)量保證體系不夠完善很難保證制劑質(zhì)量。3.藥品檢驗(yàn)設(shè)施薄弱制劑管理問

5、題突出醫(yī)院制劑檢驗(yàn)涉及到化學(xué)、中藥學(xué)、無菌檢查、微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等各項(xiàng)技術(shù)操作要求較高[3]。但從調(diào)查情況得知目前有些醫(yī)院制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低而且檢驗(yàn)設(shè)備簡(jiǎn)單老化，除有紫外分光光度計(jì)與旋光儀外大部分醫(yī)院藥檢室無液相、氣相等分析儀器對(duì)新制劑的研制、檢測(cè)與質(zhì)量控制等皆受到影響。不少醫(yī)院制劑室包裝標(biāo)簽不規(guī)范、標(biāo)明的內(nèi)容不齊全、說明書的問題較多。4高素質(zhì)的人才隊(duì)伍缺乏，后備力量的不足醫(yī)院制劑發(fā)展緩慢，其中人才的缺乏是最

6、重要的因素，許多醫(yī)院制劑從業(yè)藥師知識(shí)老化，對(duì)新制劑知識(shí)的接受和利用缺乏主動(dòng)性和積極性。他們中許多人是從藥房或其他部門調(diào)來，對(duì)制劑新理念一知半解，對(duì)全過程的質(zhì)量管理浮于表面，不能應(yīng)對(duì)新知識(shí)、新技術(shù)、新法規(guī)、新理念的挑戰(zhàn)。同時(shí)，我們?cè)趯?duì)現(xiàn)有人員的培養(yǎng)積極引進(jìn)高學(xué)歷高素質(zhì)人才并建立一種合理的薪酬機(jī)制等方面還有待于進(jìn)一步完善。從事制劑的所有操作人員進(jìn)行GPP培訓(xùn)[6]進(jìn)一步提高他們技術(shù)素質(zhì)又要通過進(jìn)修、繼續(xù)教育等各種途徑加強(qiáng)藥學(xué)人才培養(yǎng)解決專業(yè)

7、技術(shù)人員缺乏[7]與知識(shí)老化和新技術(shù)匱乏等問題以適應(yīng)醫(yī)院制劑發(fā)展的人才需求。并要著眼于制劑創(chuàng)新發(fā)展的需求引進(jìn)和培養(yǎng)新一代的高學(xué)歷藥劑人才進(jìn)一步提高他們的技術(shù)素質(zhì)與創(chuàng)新能力；隨著現(xiàn)代醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑正向著技術(shù)型、多功能和規(guī)范化方向轉(zhuǎn)化。在新形勢(shì)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要發(fā)展就必須提高制劑人員的素質(zhì)，強(qiáng)化制劑隊(duì)伍。2實(shí)施科學(xué)的規(guī)范化管理，建立高效的運(yùn)行機(jī)制制定有效的激勵(lì)政策藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的制定完善的操作規(guī)程和規(guī)章制度并認(rèn)真地加以實(shí)

8、施是確保制劑質(zhì)量的關(guān)鍵。因此在制劑的研發(fā)、配制、檢測(cè)、物料流通等方面一定要堅(jiān)持科學(xué)的規(guī)范化和智能化管理提高工作效率確保制劑質(zhì)量?？v觀國內(nèi)制劑規(guī)模大、發(fā)展勢(shì)頭好的醫(yī)院其成功的經(jīng)驗(yàn)之一就是醫(yī)院給予了很好的運(yùn)行機(jī)制和激勵(lì)政策。沒有良好的機(jī)制各環(huán)節(jié)的配合就會(huì)出現(xiàn)問題沒有適當(dāng)?shù)募?lì)政策人員積極性就調(diào)動(dòng)不起來最后就會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院制劑的研發(fā)、生產(chǎn)舉步維艱嚴(yán)重阻礙醫(yī)院制劑的發(fā)展。3.采用制劑新技術(shù)與新工藝提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量一種新的制劑技術(shù)往往有助于提高產(chǎn)品的

9、質(zhì)量、甚至煥發(fā)老產(chǎn)品新的活力。醫(yī)院的制劑師應(yīng)該密切關(guān)注制劑技術(shù)的新進(jìn)展，多思考與研究在現(xiàn)有條件下運(yùn)用新技術(shù)的可能性和可行性，特別是在改進(jìn)劑型、改變給藥途徑、提高療效和減少不良反應(yīng)等方面下功夫，研制出生物利用度高、療效好的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等，以此帶動(dòng)整體制劑水平的提高五展望醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分它的發(fā)展既面臨危機(jī)又存在機(jī)遇。因此我們將轉(zhuǎn)變觀念調(diào)整思路改變制劑室的運(yùn)營模式成立區(qū)域制劑中心已勢(shì)在必行。中心能夠