一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件(精)

1、一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申報(bào)條件1開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件

2、的報(bào)告制度等⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持⑥擬經(jīng)營植入(介入類醫(yī)療器械的還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。⑦企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查每部分得分率不低于80%。2開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部

3、門立案調(diào)查②申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查但已結(jié)案的或者已履行處罰的③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)變更應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請。相關(guān)專業(yè)是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如:生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、

4、規(guī)章。Ⅲ擬經(jīng)營植入(介入類醫(yī)療器械的配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主如角膜接觸鏡以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任(崗位間也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分兼職。Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨(dú)立