第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)指南

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)指南一、適用范圍廣安市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案憑證的變更、補(bǔ)發(fā)、注銷的申請受理。二、法定依據(jù)(一)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院第650號令第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。(二)、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號）（三）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督

2、管理總局8號令）第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。三、備案條件（一）、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的情形；（二）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；按鈕申請表不得手寫）填

3、寫一式三份見格式文本23企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1份4企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件原件1份5企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明原件1份6企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件原件或復(fù)印件各1份7企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄8企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9其他證明材料10經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交《授權(quán)委托書》原件