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文檔簡介
1、1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》核發(fā)辦理指南3協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;第十二條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)?!?辦理?xiàng)l件(必備)具有醫(yī)療器械銷售經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照9辦理方式(必備)網(wǎng)上申請、前臺受理、發(fā)證公示。10審批申辦材料(必備)1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3.法定代表人
2、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷、經(jīng)過ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格證明);4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(含組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、樓層平面圖、內(nèi)部平面布局圖,房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等)注:1.委托他人
3、辦理應(yīng)提供授權(quán)材料(包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法人章、非法人企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證原件、復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等);2.涉及上級主管單位的應(yīng)提供上級單位意見;3.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明;4.含特殊類別(體外診斷試劑、植入、介入類、助聽器)需提供特殊人員相關(guān)證件。11流程圖(必備)1.網(wǎng)上申請網(wǎng)上申請申請人通過互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請,預(yù)審?fù)ㄟ^后,準(zhǔn)備申請材料,向窗口提交申請。2.受理受理收到申請材料當(dāng)場
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