第二類醫(yī)療器械經營備案首次備案

1、1第二類醫(yī)療器械經營備案（首次備案）第二類醫(yī)療器械經營備案（首次備案）一、受理范圍開平市管轄范圍內具備第二類醫(yī)療器械經營備案（首次備案）申請條件的企業(yè)二、設立依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十條。2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條、第十二條。3、《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014第25號）。4、《關于做好醫(yī)療器械經營備案及許可工作有關事宜的通知》（食藥監(jiān)

2、辦[2014]82號）。5、《轉發(fā)食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施和有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦[2014]170號）。三、實施機關本公共服務的辦理機關為開平市食品藥品監(jiān)督管理局。權責如下：縣（區(qū)）級權限：受委托管理層級為第二類醫(yī)療器械經營備案。四、申請條件凡符合以下全部條件的，可以提出申請：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相

3、適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。五、申請材料1.材料形式要求材料形式要求1）申請材料的形式為紙質材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致；2）紙質申請材料采用A4紙打印，統(tǒng)一在紙張的左側裝訂，復印件均應

4、加蓋申請人公章或本人簽名。2.材料目錄材料目錄表1申請第二類醫(yī)療器械經營備案（首次備案）的材料目錄數(shù)量(份套)序號材料名稱要求原件復印件紙質電子版1第二類醫(yī)療器械經營備案表A4紙打印1紙質2企業(yè)法定代表人或者負責人身份證、學歷證明、職稱證明復印件(如有)需核對原件1紙質34）申請接收。窗口工作人員接收申請人通過窗口提交的本事項的申請，并按對應的材料目錄及要求，核對申請人提交的申請材料。材料齊全的，予以接收，出具《第二類醫(yī)療器械經營備案申

5、報材料接收憑據(jù)》；材料不齊或不符合受理范圍的，退回申請人。5）受理。承辦部門人員收到申請材料后進行審核。申請人符合申請資格，材料齊全且符合法定形式、或材料補正后符合要求的，當場予以受理，并向申請人出具《受理通知書》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》和（或）《第二類醫(yī)療器械經營備案申請材料補正告知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理，或一次性口頭

6、告知申請人補正，并向用戶提供業(yè)務指引。5）審查。部門在承諾時限內審查決定，予以備案，制作《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。6）領取結果。窗口辦結，通知申請人到窗口領取辦理結果。本事項的窗口辦理流程見圖1《第二類醫(yī)療器械經營備案（首次備案）辦理流程圖》。九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口辦理地址窗口地址窗口地址聯(lián)系電話聯(lián)系電話辦公時間辦公時間交通指引交通指引開平市行政服務中心部門業(yè)務綜合服務窗口（地址：開平市東興大道愛民路2號三樓）07502

7、208262、2208263星期一至星期五上午：8:3012:00下午：14:3017:30（逢周五下午14:30—17：00）在開平市區(qū)內乘坐公交車有：1路、7路、8路，在“市政府站”下車，步行150米到開平市行政服務中心。十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟1.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。電話查詢：07502208262、22082632.2.申請

8、人可通過電話、網上、窗口等方式進行投訴。申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行投訴。電話：123453.3.申請人對本非行政許可審批事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政申請人對本非行政許可審批事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。訴訟。行政復議：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或者江門市人民政府詳細地址：廣州市東風東路753號之二（02037886888）、廣東省江門市蓬江區(qū)迎賓路174182號（075032