gsp冷藏藥品操作規(guī)程

1、文件名稱：冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程編號：XYDSGC12冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程起草人：所屬部門：質(zhì)量管理部審核人：批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日分發(fā)保管：執(zhí)行部門，該部門保管版本號：V4目的：制定冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程，以保證冷藏類藥品的質(zhì)量合格。適用：冷藏藥品的經(jīng)營管理。執(zhí)行：業(yè)務部、質(zhì)量管理部、儲運部。內(nèi)容：1.術語1.1.冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。1.2.冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運

2、輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。1.3.冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。1.4.控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。2.冷鏈設

3、施設備管理2.1.冷庫具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的功能，有備用發(fā)電機組和制冷機組。2.2.冷庫實行動態(tài)八區(qū)管理（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫復核區(qū)、包裝物料預冷區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)）。2.3.運輸冷藏藥品使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸，冷藏車、冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能；保溫箱箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫

4、度穩(wěn)定性的保溫材料。5.4.對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。5.5.收貨拆包裝檢查應在冷庫內(nèi)進行。5.6.對收貨過程和結果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。6.驗收管理6.1.冷藏藥品驗收應在冷庫內(nèi)進行。6.2.驗收

5、冷藏藥品應做好驗收記錄，至少保存5年。7.儲存、養(yǎng)護管理7.1.冷藏藥品儲存的溫度應符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2.藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設備的間距不少于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。7.3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間不小于5厘米，藥品堆放高度不得

6、超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。7.4.冷藏藥品應進行重點養(yǎng)護檢查并記錄，養(yǎng)護檢查記錄至少保存5年。7.5.冷庫運行期間，24小時連續(xù)、自動進行溫濕度監(jiān)測和記錄，每30分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度記錄數(shù)據(jù)每周下載至本地電腦保存并備份到可移動硬（U）盤上，至少保存5年。7.6.冷庫制冷設備的停機溫度設置：4℃，啟動溫度設置：7℃，報警溫度上限8℃，下限2℃；相對濕度上限75%，下限35%。