低溫冷藏藥品講義

1、1冷藏冷藏(藥品、器械藥品、器械)冷鏈管理制度講義冷鏈管理制度講義進入21世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的125％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療

2、臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。本規(guī)定從我們企業(yè)實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進行闡述，目的在于增強企業(yè)對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節(jié)概述一、基本概念及范圍（一）冷藏藥

3、品含義1低溫、冷藏儲存藥品簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。2冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。3疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。4疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。（二）冷藏藥品范圍一般而言，凡是要求在低溫條件下

4、（一般指28℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介

5、素2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。二、冷藏藥品的購進管理藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購進時，除了按照一般藥品購進管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲運環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。（一）購進合同明確保溫包裝責(zé)任因為冷藏藥品的保溫包裝是保證藥品在儲運過程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，購進藥品時，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)

6、品在保溫包裝條件下常溫運輸時間。如果冷藏藥品是批量購進，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。（二）購進信息的及時傳遞跟蹤當(dāng)冷藏藥品購進合同簽訂后，采購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門（儲運部門），要明確崗位責(zé)任。因為，由于采購到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委托的承運商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必須加強這一環(huán)節(jié)的管理，保31冷藏庫溫度分布測

7、量冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監(jiān)測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應(yīng)做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報告。冷藏庫溫度分布測量報告應(yīng)該明確測量規(guī)則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動監(jiān)測的圖譜。如圖1所示。2冷藏庫溫度的日常監(jiān)測企業(yè)應(yīng)每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷

8、藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時報告有關(guān)部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備運行情況也要有檢查有記錄。第二節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品品種的增加和市場份額

9、的擴大，保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。（一）建立管理制度和操作規(guī)程（SOP）建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的首要任務(wù)。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運輸工具正常運轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫制冷機組定期

10、檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。（二）冷藏儲存設(shè)施設(shè)備1冷藏庫

11、及其設(shè)備絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實施“GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。（1）制冷機組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機組，一臺為工作機組，一臺為備用機組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫時，要考慮外置制冷機組的位置。庫區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機組。（2）排風(fēng)機。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。（3）除濕機。由于

12、冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機是冷藏庫常用的設(shè)備之一。（4）風(fēng)幕機。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一般用風(fēng)幕機來隔熱保溫。（5）溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備。溫度探頭要有計量檢測證書。對冷藏庫的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進行驗證，保證其質(zhì)量可靠。2冰箱的管理當(dāng)前，在藥品經(jīng)營企業(yè)采用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟的，