低溫冷藏儲(chǔ)藏藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制

1、低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量控制第一節(jié)概述?一、基本概念及范圍?（一）冷藏藥品含義?1低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品簡(jiǎn)稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。?2冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。?3疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。?4疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中

2、的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。?（二）冷藏藥品范圍?一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指28℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。?生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：?①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb

3、（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素2；⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。??二、冷藏藥品在流通過程中存在的問題?（一）冷藏藥品保溫包裝問題?我國(guó)《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用?！钡?，在實(shí)際冷藏藥品流通過程中，由于冷藏藥品

4、包裝問題導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題屢見不鮮。?1我國(guó)藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率都明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。發(fā)達(dá)國(guó)家一般品種包裝，占藥品價(jià)值的比例為15％－25％，有的品種占3O％以上，而在我國(guó)僅占8％。?2目前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的外包裝不到位，冷藏藥品沒有保溫包裝也做不到冷藏運(yùn)輸，導(dǎo)致冷藏藥品在流通過程出現(xiàn)藥品變質(zhì)的情況常有發(fā)生。?3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品再包裝的成本明顯增加，用

5、于冷藏藥品保溫再包裝的保溫材料質(zhì)量令人擔(dān)憂。冷藏藥品在發(fā)運(yùn)途中因包裝質(zhì)量問題，導(dǎo)致冷藏藥品破損、受擠壓變形或冰袋融化等現(xiàn)象到處可見。?（二）冷藏藥品保溫標(biāo)準(zhǔn)問題?冷藏藥品在流通過程中關(guān)鍵要符合2℃－8℃的溫度條件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本都有冷藏庫或冰箱，冷藏藥品儲(chǔ)存過程的溫度條件相對(duì)好控制。由于冷藏運(yùn)輸條件的限制，冷藏藥品運(yùn)輸過程的溫度條件控制相對(duì)比較困難。?1.現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來控制冷藏藥品運(yùn)輸過程的溫度。但

6、是，由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不同的冷藏藥品的保溫屬性和包裝材料的驗(yàn)收要點(diǎn)。?（一）到貨運(yùn)輸方式的檢查?冷藏藥品到達(dá)倉庫后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。?1如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對(duì)冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。?2如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同

7、時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。?3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測(cè)送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)，要做好各項(xiàng)檢查記錄。?（二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查?對(duì)冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。?1.冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開封的除外，驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。?2對(duì)

8、泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收。?3對(duì)已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。?需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來貨時(shí)，是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉庫的，而且沒有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)所有藥品包裝或說明書上標(biāo)示的“貯存條件”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲(chǔ)存。第三節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備

9、和物料的質(zhì)量控制?大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)過程中，往往重視藥品本身的質(zhì)量管理而忽略了保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度的物料的質(zhì)量控制；往往重視冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的投入而忽略了日常質(zhì)量管理；對(duì)于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備由于成本、效益等因素，基本上是不投入或者是少投入，質(zhì)量控制基本沒有實(shí)質(zhì)的內(nèi)容。?隨著冷藏藥品在醫(yī)療；臨床的廣泛應(yīng)用，企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的種類的不斷增加，冷藏藥品在流通過程的質(zhì)量安全問題已引起藥品企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的重視。本節(jié)主要就保證冷

10、藏藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度的設(shè)施設(shè)備和冷藏用物料的相關(guān)知識(shí)和質(zhì)量控制的內(nèi)容作一介紹，旨在于拓寬企業(yè)質(zhì)量管理人員的視野，關(guān)注到所有影響冷藏藥品質(zhì)量安全的各種因素，并將其納入質(zhì)量控制的范圍。?一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制?經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品種的增加和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)