9、固定義齒產品技術要求

1、1醫(yī)療器械產品技術要求編號醫(yī)療器械產品技術要求編號：定制式固定義齒定制式固定義齒1.1.產品型號產品型號規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋。1.2劃分說明依據(jù)《定制式義齒產品技術審查指導原則》而確定。2.2.性能指標性能指標2.12.1設計設計固定義齒應符合口腔臨床醫(yī)生的設計要求。2.22.2原材料原材料義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、鑄造蠟、鑄

2、造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產品。2.32.3顏色顏色義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的要求。2.42.4形態(tài)形態(tài)人工牙的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。2.52.5咬合關系咬合關系義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。2.62.6邊緣密合性邊緣密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。2.72.7鄰接

3、關系鄰接關系義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。2.82.8表面質量表面質量義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。固位3目視檢查，用粗糙度Rav≤0.025um的比較快對比檢查拋光度，結果應符合2.8的要求。在10倍放大鏡下檢查應符合2.8的要求。3.93.9耐急冷急熱性耐急冷急熱性按YY03002009中7.10條規(guī)定的方法試驗，結果應符合2.9的要求。3.103.10