2018-07-13 重要-醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號)

1、—1——醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則1、前言本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可

2、以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。2、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊申報時的臨床評價工作。—3——擬申報產(chǎn)品組件與對比組件存在表2的差異，則擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品屬于同品種組件。表2擬申報產(chǎn)品組件與對比組件的差異1擬申報產(chǎn)品組件

3、較對比組件結(jié)構(gòu)設(shè)計基本相同，不同之處并未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。如：發(fā)射及接收通道數(shù)、液氦揮發(fā)量等。2擬申報產(chǎn)品組件較對比組件與人體表面接觸部分材料不同，不同之處并未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。如：線圈表面材料變化（聚碳酸酯、玻璃纖維等）。若擬申報產(chǎn)品組件與對比組件存在表3的差異，則擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品不屬于同品種組件。表3擬申報產(chǎn)品組件與對比組件的差異1擬申報產(chǎn)品組件較對比組件工作原理和或結(jié)構(gòu)設(shè)計差異較大。如：局部線圈類型（發(fā)射接收線

4、圈、發(fā)射線圈、接收線圈，容積線圈、表面線圈）不同。2擬申報產(chǎn)品軟件組件較對比軟件組件核心軟件功能、序列家族、對比度特性等發(fā)生重大變化。如：新增平面回波序列家族。3擬申報產(chǎn)品組件較對比組件的臨床適用范圍增加，或在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。如：增加新的臨床應(yīng)用部位。3.同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的判定注冊申請人需首先將擬申報產(chǎn)品與一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，證明二者之間是否基本等同。與每一個同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比的項目均應(yīng)包括但不限于