腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第30號）

1、——26—附件2第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則是對腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的一般要求，審評人員應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行補充要求。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技

2、術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于管理類別為第Ⅱ類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作用器械，分類編碼為6822。目前臨床與腹腔鏡配套使用的手術(shù)器械種類繁多，本指導(dǎo)原則適用于與腹腔鏡配套的可重復(fù)使用的腹腔鏡手術(shù)器械。