醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理研究.pdf

1、醫(yī)用磁共振成像技術(shù)在短短三十年間取得了巨大的技術(shù)革新，在醫(yī)用領(lǐng)域受到醫(yī)生和病人的共同青睞，從臨床應(yīng)用向研究領(lǐng)域迅速擴(kuò)展。它在影像診斷和醫(yī)學(xué)研究中常常處于首選成像技術(shù)的地位，除了由于其具有對(duì)比其他成像方法更靈活的參數(shù)調(diào)整方案與高分辨力圖像的優(yōu)越性以外，還與它對(duì)人體、環(huán)境的無(wú)損和安全性有著絕對(duì)的關(guān)系?？梢韵胂?，如果醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的安全性不能得以有效保證，那它的應(yīng)用和發(fā)展將受到多么沉重的打擊。 風(fēng)險(xiǎn)管理則能預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)在實(shí)際應(yīng)用中發(fā)生危險(xiǎn)

2、并防止危害擴(kuò)大，是防患于未然的有效方法。其不只應(yīng)用在一般的投資金融領(lǐng)域，在醫(yī)用領(lǐng)域，其同樣發(fā)揮著舉足輕重的作用。將風(fēng)險(xiǎn)管理理論應(yīng)用到醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的研發(fā)當(dāng)中，可以有效地從產(chǎn)品的系統(tǒng)研發(fā)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開(kāi)始監(jiān)控，以規(guī)避系統(tǒng)在使用當(dāng)中可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，使用戶(hù)和病人對(duì)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有所防范，達(dá)到防止出現(xiàn)安全相關(guān)危險(xiǎn)的目的。但是我國(guó)至今未發(fā)布針對(duì)醫(yī)用設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這使得每個(gè)醫(yī)用磁共振系統(tǒng)生產(chǎn)商都必須根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，建立針對(duì)自身產(chǎn)品研發(fā)特征的風(fēng)險(xiǎn)分析管理

3、流程，并根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況不斷對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。 本文旨在從磁共振應(yīng)用的根本安全要求著手，根據(jù)磁共振的物理原理和設(shè)計(jì)特點(diǎn)，建立醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程并對(duì)其細(xì)化。其中國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971以及質(zhì)量管理體系其他有關(guān)技術(shù)和管理的標(biāo)準(zhǔn)是本文進(jìn)行研究擴(kuò)展的最根本依據(jù)，因此開(kāi)展本研究的首要任務(wù)有兩個(gè)： 1.熟悉醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的成像原理與設(shè)計(jì)研發(fā)流程； 2.正確理解醫(yī)用設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971的各

4、項(xiàng)定義與規(guī)定。 在完成了以上兩個(gè)任務(wù)以后，進(jìn)一步參考有關(guān)醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的安全問(wèn)題報(bào)告和文獻(xiàn)，針對(duì)醫(yī)用磁共振系統(tǒng)生產(chǎn)商的研發(fā)流程模型和產(chǎn)品特點(diǎn)，集中對(duì)醫(yī)用磁共振系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行規(guī)范化、細(xì)化、可操作化。并依據(jù)所建立的流程，對(duì)某磁共振成像系統(tǒng)有關(guān)失超狀況引發(fā)的新風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了實(shí)例分析，成功將其應(yīng)用于實(shí)際研發(fā)過(guò)程中，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估—風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避經(jīng)典三部曲，并對(duì)其實(shí)行相關(guān)規(guī)避措施，驗(yàn)證了此流程的可操作性和科學(xué)性。此醫(yī)用