（一）對(duì)照《藥品管理法》第八條的自查報(bào)告；

1、1企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍自查報(bào)告模版（僅供參考）XXX公司現(xiàn)位于XXX（地址），已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，編號(hào)為：xxx?，F(xiàn)公司擬新增生產(chǎn)顆粒劑藥品（以此為例，下同），申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》中增加顆粒劑生產(chǎn)范圍。本公司對(duì)照《藥品管理法》第八條要求進(jìn)行自查，自查情況如下：（一）具有依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；企業(yè)現(xiàn)有員工xxx人，具有藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員xx人。其中經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人

2、員xx人、工程技術(shù)人員xxx人。新增顆粒劑車(chē)間人員有xx人，具有藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員xx人；其中中藥提取車(chē)間人員xx人，藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員xx人。（詳見(jiàn)附件，略）其中：1）企業(yè)負(fù)責(zé)人為xxxxxx專(zhuān)業(yè)，畢業(yè)于xxx學(xué)校，具有x年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；2）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人為xxxxxx專(zhuān)業(yè)（藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)）畢業(yè)于xxx學(xué)校，xx學(xué)歷，中（高）級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有x年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；3）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為xxxxxx專(zhuān)業(yè)（藥學(xué)或相

3、關(guān)專(zhuān)業(yè)）畢業(yè)于xxx學(xué)校，xx學(xué)歷，中（高）級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有x年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；4）質(zhì)量受權(quán)人為xxxxxx專(zhuān)業(yè)（藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)）畢業(yè)于xxx學(xué)校，xx學(xué)歷，中（高）級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有x年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。且上述人員，符合GMP的人員相關(guān)要求。企業(yè)現(xiàn)有的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，3注：青霉素、注：青霉素、β內(nèi)酰胺、生物制品、性激素避孕胺、生物制品、性激素避孕藥、激素、激素類(lèi)等

4、GMP中有特殊管理要求的中有特殊管理要求的產(chǎn)品，在本部分品，在本部分還應(yīng)還應(yīng)依據(jù)要求寫(xiě)明是依據(jù)要求寫(xiě)明是否與其它否與其它類(lèi)藥類(lèi)藥品共品共線、確保不與其它、確保不與其它產(chǎn)品相互品相互污染的措施及符染的措施及符合GMP的情況。毒麻精放等特殊的情況。毒麻精放等特殊藥品，品，還應(yīng)還應(yīng)依據(jù)特殊依據(jù)特殊藥品管理品管理的相關(guān)的相關(guān)規(guī)定，提供符合要求的前置定，提供符合要求的前置證明。明。（三）具有能與所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要

5、的儀器設(shè)備；公司設(shè)有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，由XX負(fù)責(zé)管理。（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)…職責(zé)，負(fù)責(zé)人為XX，共有X人。（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)…職責(zé)。負(fù)責(zé)人為XX，共有X人。（詳見(jiàn)附件，略）擬生產(chǎn)品種的金蓮花顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于藥典一部XXX頁(yè)，涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目有…。其金蓮花藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于藥典一部XXX頁(yè)，涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目有…。其糊精輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于藥典二部XXX頁(yè)，涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目有…。其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于…。現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室已配備