第六章 浸 出 制 劑

1、第六章浸出制劑學(xué)習(xí)目標(biāo)：1、掌握浸出藥劑含義、特點與分類。2、熟悉各種浸出制劑的制備，具體數(shù)值。3、熟悉流浸膏劑與浸膏、藥酒與酊劑在概念、浸提溶媒與制備方法及質(zhì)量控制上的異同點。4、了解常用浸出制劑的質(zhì)量要求與檢查。第一節(jié)概述一、浸出制劑的含義與特點1、含義：浸出制劑系指采用適當(dāng)?shù)娜苊脚c方法，提取飲片中有效部位（成分）而制成的供內(nèi)服或外用的一類制劑。常以水和乙醇為溶劑。2、浸出制劑的特點：1此類制劑能保持原藥材各種成分的綜合療效，故符合

2、中醫(yī)藥理論。2因經(jīng)去粗取精的過程，故與原藥材相比可減少服用劑量，使用方便。3藥效緩和、持久、副作用少。4浸出制劑的缺點：部分浸出制劑穩(wěn)定性差，不適于貯存，久貯后易污染細菌、霉菌等，如湯劑、糖漿劑；又如酒劑、酊劑、流浸膏劑具有流動性，久貯后雖不易發(fā)生染菌發(fā)霉，但運輸、攜帶時玻璃容器易損，瓶塞若封閉不嚴(yán)溶媒易揮發(fā)，有時產(chǎn)生渾濁或沉淀；浸膏劑若存放的環(huán)境或場所不當(dāng)可迅速吸潮、結(jié)塊，不利于制備或包裝，5、部分浸出制劑可用作其他制劑的原料。二、浸

3、出制劑的類型按所用的溶媒來分，一般可分為：一類為用水作溶媒的浸出制劑，如湯劑、合劑、另一類為用不同濃度的乙醇作溶媒的浸出制劑如酒劑、酊劑、大部分流浸膏劑和浸膏劑等；還有一類含糖浸出藥劑，煎膏劑(含糖)、糖漿劑（含糖）；第二節(jié)湯劑一、湯劑的含義與特點湯劑是將藥材飲片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液體制劑。亦稱為湯液。以藥材粗顆粒入藥者稱為煮散；以沸水浸泡藥物不定時飲用者稱為”飲”特點：液體復(fù)合分散系，古老、普遍，符合中醫(yī)理論

4、，制法簡便，價廉易得，奏效迅速。但味苦量大，必須臨時制備。二、湯劑的制備：水提，煎煮（先煎后下等）湯劑制備的影響因素：1.中藥品種：地道藥材；2.飲片炮制：符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；3.中藥粒徑：片、段、粗粉；4.煎藥器具：傳統(tǒng)陶器，搪瓷煎器、不銹鋼鍋，醫(yī)院自動煎藥機；5.煎藥火候：直火煎煮，沸前武火，沸后文火保持微沸；6.煎煮用水：飲用水，水量為藥材的5～8倍，或加水浸過藥面2～10cm；7.煎煮次數(shù)：2～3次；8.煎煮時間：煎煮前，冷水浸泡；9

5、.特殊中藥的處理④烊化——膠類或糖類中藥⑤另煎——貴重中藥⑥沖服——難溶于水的貴重中藥⑦榨汁——取鮮汁應(yīng)用中藥三、湯劑典型品種舉例實例：旋覆代赭湯：旋覆花包煎、代赭石先煎。第三節(jié)合劑一、合劑的含義與特點流程：煎煮→濃縮→加入煉蜜（糖）后收膏→煎膏→分裝1、煎煮一般煎煮法浸提。也可用適宜濃度的乙醇浸提，回收乙醇后備用。2、濃縮將濾液濃縮到規(guī)定的相對密度，得清膏3、煉糖或煉蜜煉糖1）目的：去除雜質(zhì)，殺滅微生物，減少水分，防止反砂2）方法：蔗

6、糖加0.5倍量的水，0.1%酒石酸加熱溶解，保持微沸2小時，至“滴水成珠，脆不粘牙，色澤金黃”，轉(zhuǎn)化率不低于60%，含水量約22%。4、收膏清膏中加入規(guī)定量的煉糖或煉蜜，不斷攪拌，加熱熬煉至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)即可。加煉糖或煉蜜的量一般不超過清膏的3倍，相對密度一般在1.4左右。4、分裝與貯藏分裝在潔凈滅菌的大口容器中，待充分冷卻后加蓋密閉。煎膏劑應(yīng)貯藏在陰涼干燥處，服用時取用器具亦須干燥潔凈。三、質(zhì)量要求1.相對密度（1.40左右）：凡加藥材細

7、粉的煎膏劑不再檢查相對密度。2.不溶物：加細粉的煎膏劑應(yīng)在未加入藥粉前檢查，加入藥粉后不再檢查不溶物。外觀：質(zhì)地細膩，稠度適宜，有光澤，無浮沫，無焦臭，異味，無返砂，煉蜜（糖）≤3倍清膏量，不得有焦屑。第六節(jié)酒劑與酊劑一、酒劑與酊劑的含義與特點酒劑(藥酒):藥材用蒸餾酒浸提的澄明液體。多內(nèi)服。加適量糖或蜂蜜矯味調(diào)色。酊劑：藥物用規(guī)定濃度乙醇提取或溶解制成的澄明液體制劑也可用流浸膏稀釋制成。一般藥材制成濃度20%gml，含劇毒藥物10%g

8、ml.酒劑最早應(yīng)用之一，辛甘大熱，易于發(fā)散，吸收；組方靈活，制備簡便，易保存；以祛風(fēng)活血，止痛散瘀效佳；含乙醇量高，久儲不變質(zhì)。小兒、孕婦、心臟病、高血壓等不宜用酊劑：雜質(zhì)含量少，藥量高，服用劑量少；易保存，不變質(zhì)。二、酒劑與酊劑的制備1、酒劑的制法（1）冷浸法室溫浸漬，定期攪拌，一般30日。取上清液，壓榨藥渣，壓榨液與上清液合并，必要時加入適量糖或蜂蜜矯味，攪拌均勻，再靜置沉降14日以上，過濾、密閉。（2）熱浸法藥材與酒置于有蓋容器中

9、，水浴或蒸汽加熱至沸后立即停止加熱，然后傾入另一有蓋容器中，密閉，室溫下浸漬數(shù)月，后面同冷浸法處理。（3）滲漉法收集滲漉液，根據(jù)處方加入矯味劑，攪勻密閉，靜置一段時間，濾后灌裝。（4）回流熱浸以白酒為溶劑，回流提取至白酒近無色，合并，加入蔗糖或煉蜜。2、酊劑的制法酊劑應(yīng)貯存在潔凈干燥的棕色玻璃瓶中，密閉陰涼保存。（1）溶解法和稀釋法用乙醇溶解或稀釋到規(guī)定體積，靜置，必要時過濾。溶解法適于化藥及中藥有效部位的酊劑。（2）浸漬法浸漬3~5日

10、或規(guī)定時間，取上清液；藥渣再浸漬至有效成分充分溶出。（3）滲漉法三、酒劑與酊劑的質(zhì)量要求外觀：酒劑：內(nèi)服酒劑以谷類酒為原料，符合蒸餾酒的標(biāo)準(zhǔn)，酒劑含甲醇量不得超過0.05%。可有少量輕搖易散的沉淀。乙醇含量和總固體量及裝量應(yīng)符合規(guī)定。微生物≤500個ml，霉菌和酵母菌≤100個ml且不得檢出大腸埃氏菌。酊劑：澄明，有一定乙醇含量和藥物濃度，可濾除沉淀第七節(jié)流浸膏劑與浸膏劑一、含義與特點流浸膏：提取有效成分，濃縮至1g原藥材1ml標(biāo)準(zhǔn)浸膏