自考試題(藥事管理)

1、藥事管理考試試題卷藥事管理考試試題卷課程名稱：試卷類型：20—20學年度第學期考試方式：系別：班級：學號：姓名：............................................................................................................................................注意事項：1、答案一律做在答題卷上。2、請寫上系

2、別、班級、學號和姓名。一、單項選擇題（每小題一、單項選擇題（每小題2分）分）1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是何部門制定、發(fā)布的（B）A、全國人大常委會B、國務院C、衛(wèi)生部D、國家食品藥品監(jiān)督管理局2、進行新藥注冊和仿制已有國家標準藥品品種注冊所需進行的檢驗屬于（B）A、抽查性檢驗B、注冊檢驗C、仲裁性檢驗D、國家檢定3、負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作的部門是（A）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同

3、衛(wèi)生部C、衛(wèi)生部D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心4、《藥品召回管理辦法》將一級召回界定為（A）A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的健康危害的C、使用該藥品可能引起可逆的健康危害的D、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的5、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于（C）A、補充申請B、仿制藥品申請C、進口藥品申請D、新藥申請6、申請仿制藥品注冊的申請人必須有（D）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、GMP認

4、證證書C、營業(yè)執(zhí)照和GMP認證證書D、《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認證證書7、醫(yī)院對麻醉藥品、毒性藥品的原料藥實行（A）A、一級管理B、二級管理C、三級管理D、收支兩條線管理8、急診處方印刷用紙的顏色為（C）A、白色B、淡綠色C、淡黃色D、淡紅色9、對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（B）A、生產(chǎn)劣藥論處B、生產(chǎn)假藥論處C、無證生產(chǎn)藥品論處D、生產(chǎn)假、劣藥品論處10、GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（A）A、保證藥材的質

5、量穩(wěn)定、可控B、保證藥材的質量和療效C、保證藥材安全、有效D、保證藥材質量可控11、國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，對重點保護的野生藥材物種分幾級管理：（C）A、一級B、二級C、三級D、四級12、下列關于麻醉藥品管理的論述，錯誤的是（A）A、麻醉藥品可以進行委托生產(chǎn)B、麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調劑麻醉藥品C、罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴禁單味零售D、麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需要13、下列關于精神藥品的

6、論述，錯誤的是（B）A、精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)B、精神藥品制劑可以在藥店零售C、郵寄精神藥品時，寄件人應當提交藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明D、精神藥品經(jīng)營單位不得自行調劑精神藥品1614、藥品商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（A）A、12B、14C、2倍D、4倍15、我國藥品價格的管理形式包括（B）A、藥監(jiān)部門定價和企業(yè)定價兩種B、政府定價和市場調節(jié)價兩種C、藥監(jiān)部門定價和發(fā)改委定

7、價兩種D、國家定價和地區(qū)定價兩種19、16、藥品廣告的審查批準部門是（C）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家工商行政管理局C、省級食品藥品監(jiān)督管理局D、省級工商行政管理局17、《專利法》規(guī)定：外觀設計專利權的期限為（A）A、10年B、15年C、20年D、25年18、不可申請專利的是（D）A、新化合物B、藥物制備方法C、藥品外觀設計D、科學新發(fā)現(xiàn)19、根據(jù)《商標法》規(guī)定，注冊商標的有效期為（B）A、5年B、10年C、15年D、20年20、

8、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（B）A、執(zhí)業(yè)資格準入考試B、職業(yè)資格準入考試C、藥師資格準入考試D、主管藥師資格考核二、多項選擇題（每小題二、多項選擇題（每小題2分）分）1、藥事管理的特點表現(xiàn)為（ACD）A、專業(yè)性B、法規(guī)性C、政策性D、實踐性E、綜合性2、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責有（BCE）A、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評B、承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作C、承擔非處方藥目錄制定、調整D、參與制定、修訂《藥物非臨床

9、研究質量管理規(guī)范》題號一二三四五六總分得分款:有藥品批準證明文件予以撤銷并責令停產(chǎn).停業(yè)整頓:情節(jié)嚴重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》:構成犯罪的依法追究刑事責任.第七十五條生產(chǎn).銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得.并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款:情節(jié)嚴重的責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》:構成犯罪