自考試題(藥事管理)

1、藥事管理考試試題卷藥事管理考試試題卷課程名稱：試卷類型：20—20學(xué)年度第學(xué)期考試方式：系別：班級：學(xué)號：姓名：............................................................................................................................................注意事項(xiàng)：1、答案一律做在答題卷上。2、請寫上系

2、別、班級、學(xué)號和姓名。一、單項(xiàng)選擇題（每小題一、單項(xiàng)選擇題（每小題2分）分）1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是何部門制定、發(fā)布的（B）A、全國人大常委會B、國務(wù)院C、衛(wèi)生部D、國家食品藥品監(jiān)督管理局2、進(jìn)行新藥注冊和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種注冊所需進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（B）A、抽查性檢驗(yàn)B、注冊檢驗(yàn)C、仲裁性檢驗(yàn)D、國家檢定3、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的部門是（A）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同

3、衛(wèi)生部C、衛(wèi)生部D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心4、《藥品召回管理辦法》將一級召回界定為（A）A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的健康危害的C、使用該藥品可能引起可逆的健康危害的D、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的5、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于（C）A、補(bǔ)充申請B、仿制藥品申請C、進(jìn)口藥品申請D、新藥申請6、申請仿制藥品注冊的申請人必須有（D）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、GMP認(rèn)

4、證證書C、營業(yè)執(zhí)照和GMP認(rèn)證證書D、《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書7、醫(yī)院對麻醉藥品、毒性藥品的原料藥實(shí)行（A）A、一級管理B、二級管理C、三級管理D、收支兩條線管理8、急診處方印刷用紙的顏色為（C）A、白色B、淡綠色C、淡黃色D、淡紅色9、對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（B）A、生產(chǎn)劣藥論處B、生產(chǎn)假藥論處C、無證生產(chǎn)藥品論處D、生產(chǎn)假、劣藥品論處10、GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（A）A、保證藥材的質(zhì)

5、量穩(wěn)定、可控B、保證藥材的質(zhì)量和療效C、保證藥材安全、有效D、保證藥材質(zhì)量可控11、國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，對重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分幾級管理：（C）A、一級B、二級C、三級D、四級12、下列關(guān)于麻醉藥品管理的論述，錯(cuò)誤的是（A）A、麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)B、麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品C、罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售D、麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要13、下列關(guān)于精神藥品的

6、論述，錯(cuò)誤的是（B）A、精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)B、精神藥品制劑可以在藥店零售C、郵寄精神藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D、精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品1614、藥品商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（A）A、12B、14C、2倍D、4倍15、我國藥品價(jià)格的管理形式包括（B）A、藥監(jiān)部門定價(jià)和企業(yè)定價(jià)兩種B、政府定價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)兩種C、藥監(jiān)部門定價(jià)和發(fā)改委定

7、價(jià)兩種D、國家定價(jià)和地區(qū)定價(jià)兩種19、16、藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是（C）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家工商行政管理局C、省級食品藥品監(jiān)督管理局D、省級工商行政管理局17、《專利法》規(guī)定：外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為（A）A、10年B、15年C、20年D、25年18、不可申請專利的是（D）A、新化合物B、藥物制備方法C、藥品外觀設(shè)計(jì)D、科學(xué)新發(fā)現(xiàn)19、根據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，注冊商標(biāo)的有效期為（B）A、5年B、10年C、15年D、20年20、

8、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（B）A、執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試B、職業(yè)資格準(zhǔn)入考試C、藥師資格準(zhǔn)入考試D、主管藥師資格考核二、多項(xiàng)選擇題（每小題二、多項(xiàng)選擇題（每小題2分）分）1、藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)為（ACD）A、專業(yè)性B、法規(guī)性C、政策性D、實(shí)踐性E、綜合性2、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心的主要職責(zé)有（BCE）A、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評B、承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作C、承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整D、參與制定、修訂《藥物非臨床

9、研究質(zhì)量管理規(guī)范》題號一二三四五六總分得分款:有藥品批準(zhǔn)證明文件予以撤銷并責(zé)令停產(chǎn).停業(yè)整頓:情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》:構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任.第七十五條生產(chǎn).銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得.并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款:情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》:構(gòu)成犯罪