reach制度簡介

1、REACH制度簡介,化礦處 潘群慧,REACH制度產(chǎn)生的背景及其目的什么是REACH制度？REACH制度對中國相關(guān)行業(yè)的影響企業(yè)應怎樣應對？,REACH制度產(chǎn)生的背景,化學品對健康和環(huán)境的影響現(xiàn)有管理體系存在問題提高自身競爭力,目 的,,保護人類健康和環(huán)境 增加化學品信息的透明度 保持和提高歐盟化學工業(yè)的競爭力 促進非動物試驗,預警原則,什么是REACH制度？,REACH（Registration，Evalu

2、ation Authorisation and Restriction of Chemicals）指“化學品注冊、評估、授權(quán)和限制”，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的一項化學品管理法律。,什么是REACH制度？,注冊 Registration評估 Evaluation授權(quán) Authorisation 限制 Restriction,注 冊,要求產(chǎn)量超過1噸的所有現(xiàn)有化學品和新化學品及應用于各種產(chǎn)品中的化

3、學物質(zhì)注冊其基本信息; 對制造量或進口量大于或等于10噸的化學品和化學物質(zhì)還應進行化學安全評估并完成安全報告。,REACH法規(guī)將所有的化學品分為： 物質(zhì)Substance、配制品preperation、 物品Article 物質(zhì)是要求注冊的，配制品和物品本身不用注冊，但要關(guān)注其中物質(zhì)的含量、年度總量和性質(zhì),注 冊,向誰注冊:新成立的歐洲化學品管理局注冊什么 ? 30000余種分階段物質(zhì)

4、 ? 4300種新物質(zhì)（1981年9月以后上市） ? 法規(guī)生效后要上市的新物質(zhì)誰來注冊注冊人：歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商，進口商， 歐盟境外的化學品要通過歐盟境內(nèi)的唯一代理人才能注冊 REACH法規(guī)的核心是注冊,預計所有物質(zhì)中大約80%只需注冊,注冊原則,原則1: 沒數(shù)據(jù)，沒市場 No data, no market （NDNM） 這意味著凡是要進入歐盟的化學品及

5、下游原則產(chǎn)品中的化學物質(zhì) 都必須是經(jīng)過注冊的 原則2: 一種物質(zhì)，一次注冊（OSOR） One Subject, one registration 這意味著物質(zhì)或其用途的首次注冊人將永遠享有數(shù)據(jù)共享的收益原則3：分級管理。如根據(jù)物質(zhì)的性質(zhì)要求注冊和通告,第7條：物質(zhì)中物品的注冊和通告,如果滿足下列兩個條件，物品的任何生產(chǎn)商或進口商應為其物品中所含的任何物質(zhì)向化學品管理局提交注冊： 物質(zhì)在物品中的總

6、含量不少于每年1噸；在正常和可預見的條件下使用，物質(zhì)存在可能（對環(huán)境或人類）的釋放。,第7條：物質(zhì)中物品的注冊和通告,如果滿足下列三個條件，物品的任何生產(chǎn)商或進口商應為其物品中所含的任何物質(zhì)應將有關(guān)信息通告化學品管理局：物品中的物質(zhì)屬于高度關(guān)注物質(zhì)； 物質(zhì)在物品中的總含量不少于每年1噸；B物質(zhì)在物品中的含量超過0.1%。 但如果化學品管理局認為有必要，可要求生產(chǎn)商提交注冊。,注 冊,,,評 估,評

7、估包括檔案評估和物質(zhì)評估： 檔案評估包括測試草案的審查和注冊符合性審查；測試草案的審查是要求生產(chǎn)量在100噸以上的注冊者或下游用戶提交測試草案，優(yōu)先處理100噸以上的PBT、vPvB等物質(zhì)；注冊符合性審查是抽查各噸數(shù)范圍檔案的5%，審查提交材料是否符合法規(guī)的要求。,,授 權(quán),對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學品進行許可授權(quán)（約1500種）： CMRs（所有1類或2類致癌物質(zhì)、誘導基因突變的物質(zhì)或?qū)ι?/p>

8、殖有害的物質(zhì)PBT s（持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)）vPvBs（非常持久、高生物累積性物質(zhì)）等。 等同于前三類的物質(zhì)、對人類和環(huán)境具有嚴重的和不可逆影響的物質(zhì)，如某些內(nèi)分泌干擾物,,限 制,如果認為某種物質(zhì)自身、配置品或制品的制造、投放市場或使用所引致的對人類健康和環(huán)境造成的風險不能被充分控制，且需在共同體層面予以指出，則委員會或某成員國應提交檔案，風險評估委員會和社會－經(jīng)濟分析委員會在分別考慮了檔

9、案相關(guān)部分的基礎(chǔ)上闡明對限制建議的意見，歐委會根據(jù)有關(guān)程序做出最終決定。,限 制,限制類型： ? 限制在某些產(chǎn)品中使用 ? 限制消費者使用 ? 限制所有的用途（即完全禁止）,三（2，3-二溴丙基）磷酸鹽 CAS編號：126-72-7,限制條件: 不可用于紡織品，例如服裝、內(nèi)衣及被單等會與皮膚發(fā)生接觸的物品,3-吖丙啶基-磷化氫的氧化物

10、 CAS編號5455-55-1 聚溴二苯；聚溴化二苯（PBB） CAS編號：59536-65-1,限制條件： 不可用于紡織品，例如服裝、內(nèi)衣及被單等會與皮膚發(fā)生接觸的物品,REACH制度對中國相關(guān)行業(yè)的影響,不僅僅涉及化學品本身涉及了所有的行業(yè),,,,,實際案例1,女鞋 化學危險。該產(chǎn)品引起化學危險是因為鞋的織物成分中包含高水平的甲醛384.8mg/kg，超出最

11、大許可量75mg/kg。這可引起刺激和過敏反應因而對消費者的健康和安全產(chǎn)生危險。甲醛具有低過敏潛力，即，少量甲醛就可引起過敏反應。,實際案例2,女褲 釋放金屬 各產(chǎn)品的分析證明褲子金屬零件中的鎳含量超出許可限度。因此該產(chǎn)品對兒童引起嚴重危險。,實際案例3,女童裝 化學危險。 該產(chǎn)品引起化學危險是由于所使用的紅色染料包含39 mg/kg的致癌物芳族胺4-氯苯胺，根據(jù)指令76/769/EEC禁止使用4-氯苯胺

12、。,實際案例4,娃娃洋娃娃頭部的鄰苯二甲酸鹽（有害的化學軟化劑）含量過高玩具中或者兒童護理用品的塑料所含的3類鄰苯二甲酸鹽（DEHP DBP BBP）濃度不得超過0.1%,我國臺灣化工產(chǎn)業(yè)需負擔之登記費用預估 ：百萬元 新臺幣 HS Code 登記費用最小值 登記費用最大值,據(jù)行業(yè)測算，REACH實施后，將使我國從歐盟進口化工品的平均價格普遍提高6%以上，

13、不僅影響中國化工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且將導致我國相關(guān)的下游產(chǎn)品成本增加，效益下降，嚴重影響我國紡織、醫(yī)藥、輕工、電子、汽車等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。,企業(yè)如何應對REACH制度,克服兩個極端，沉下心來，確定角色與我無關(guān)，還早的很困難太大，放棄,理清思路，一步一個腳印,1.確定企業(yè)的角色（上游or下游），由誰來注冊2.物質(zhì)是否被豁免注冊3.計算年出口量4.是分階段物質(zhì)or非分階段物質(zhì) 如果是分階段，進行預注冊 非分階段物質(zhì)

14、直接注冊，而且必須在生產(chǎn)或出口之前進行注冊。,豁免注冊的物質(zhì),1. 每個制造商或者進口商年產(chǎn)量或年進口量在1噸以下的物質(zhì)均可豁免。2. 現(xiàn)有其他法規(guī)已經(jīng)覆蓋、另有規(guī)范的化學品，例如：放射性物質(zhì)、農(nóng)藥、食品添加劑、飼料添加劑、動物營養(yǎng)素、醫(yī)藥、獸藥、化妝品、調(diào)味料。3. 現(xiàn)行普遍認為低風險而無需注冊的物質(zhì)，如：水、空氣、氫氣、氧氣、氮氣、惰性氣體或紙漿等。4. 未經(jīng)化學改性處理的自然存在的物質(zhì)，如礦物質(zhì)、礦石、精礦、水泥熟料、天然氣

15、、液化石油氣、壓縮天然氣、原油、煤等。5. 受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì)。6. 廢物（含義在Directive2006/12/Ec中有具體規(guī)定）,豁免注冊的物質(zhì),7. 歐盟成員國可以對國防需要的物質(zhì)豁免注冊。8. 在尚未建立起實用、省錢的鑒別聚合物危害的科學技術(shù)之前，聚合物可豁免注冊。但是在聚合物中尚未注冊的單體和其他物質(zhì)，含量超過2%且年總量超過1噸的要求注冊。9. 僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學物質(zhì)，可申請豁免注冊，豁免期限至多5年。對

16、專門用于開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品或獸藥產(chǎn)品的物質(zhì)，或者該物質(zhì)不被投入市場，可申請延長期至多10年。10. 部分中間體。不可分離的中間體可免于注冊；對就地分離的中間體和分離后外運的中間體要進行注冊，但可簡化要求。11. 已按67/548/EEC指令作了通告的物質(zhì)，而且已列入歐洲化學品物質(zhì)名錄（ELINCS）中，可視為已進行注冊，但有義務更新注冊數(shù)據(jù)。當達到下一個噸位要求時還應提供相應規(guī)定的信息。12. 列于REACH法規(guī)附錄Ⅳ和Ⅴ可豁免物質(zhì)清單

17、中的物質(zhì)，可免于注冊。,,分階段物質(zhì)的注冊,什么是分階段物質(zhì)？ 法規(guī)第2章第20條。 (a)被列入歐洲現(xiàn)有商用化學物質(zhì)名錄（EINECS）中的物質(zhì)；(b)在歐共體，或在1995年1月1日或2004年5月1日前加入歐共體的國家制造的，但是至少在本法規(guī)生效15年前由制造商制造或進口商進口的、尚未投放市場的，制造商或進口商能夠為此提供證明文件的物質(zhì)；(c)在本法規(guī)生效15年前由制造商制造或進口商進口的， 在歐共體，或在

18、1995年1月1日或2004年5月1日前加入歐共體的國家制造或進口的，且被視為已根據(jù)第67/548/EEC號指令第一版中第8條第1款 通報，但不符合本法規(guī)中描述的聚合物定義，制造商或進口商能夠為此提供證明文件的物質(zhì)。,什么是分階段物質(zhì)？,直接判斷方法：通過EINECS(歐洲現(xiàn)有化學品目錄）這個網(wǎng)站確定是否是分階段物質(zhì),預注冊,預注冊的好處：通過預注冊可以直接或間接進入“物質(zhì)信息交流論壇”（SIEF），此論壇由該物質(zhì)的潛在注冊人組成；

19、在各噸位限制的注冊截至日期前，相隨時可以應物質(zhì)注冊，且不影響現(xiàn)有貿(mào)易的繼續(xù)進行。 如果不進行預注冊，化學品管理局就會將這種物質(zhì)作為新物質(zhì)來對待，就不存在過渡期。,預注冊需提交的信息,附件Ⅵ第2部分規(guī)定的物質(zhì)名稱、以及EINECS和CAS號，如果沒有，可用其他特征編號；姓名、地址以及聯(lián)系人姓名；設想的注冊期限和噸位范圍,常規(guī)冊所需提交的信息,法規(guī)文本第2篇第10條，共11項（P25）。1.制造商或進口商得身份2.物質(zhì)特性

20、3.關(guān)于物質(zhì)制造和用途得信息4.物質(zhì)的分類和標記5.物質(zhì)安全6.研究摘要,常規(guī)冊所需提交的信息,7.全面測試研究摘要8.信息已經(jīng)有資質(zhì)人員審核的證明9.試驗提案10.1-10噸數(shù)量級物質(zhì)的暴露信息11.機密信息保密請求,質(zhì)檢總局REACH網(wǎng)站: http://www.tbt-sps.gov.cn/Channel_76/Class/Index.html,歐洲化學品局主頁：http://ecb.jrc.it,,,環(huán)境總司：ht