中藥材學(xué)習(xí)資料

1、關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標(biāo)準(試行)》的通知國食藥監(jiān)安〔2003〕251號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經(jīng)過認真調(diào)研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎(chǔ)上，進

2、行了反復(fù)討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標(biāo)準(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下：一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》

3、及有關(guān)規(guī)定，落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規(guī)定，認真做好相關(guān)工作。二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作。《中藥GAP認證申請表》(見附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術(shù)

4、性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復(fù)雜性，必須加強對中藥材GAP的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司。各部門名稱及職責(zé))、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)

5、歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點；(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標(biāo)準；(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(包括質(zhì)量標(biāo)準依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。第五條省、自

6、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證，可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心。第七條局認證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，

7、制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。現(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3—5天，必要時可適當(dāng)延長。第八條檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3—5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。第