gmp考試大綱(標注)

1、1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。2.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。3.企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保

2、藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。4.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。5.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。6.檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認。7.對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品按照規(guī)定的方法，由經(jīng)授權的人員進行取樣操作。8.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。9.物料和最終包裝的成品應當

3、有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗。10.質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。11.企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。12.質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。13.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和

4、繼續(xù)培訓。14.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。15.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術衣服、確認穿戴?戴手套消毒手部?進入潔凈區(qū)。進入潔凈區(qū)操作前應先檢查溫濕度及壓差是否達到要求。車間潔

5、凈區(qū)的溫度一般為溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。25.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。我公司要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差大于12.5帕斯卡。雖然走廊的潔凈級別與操作間相同，但是敞門操作也會影響藥品質量。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?6.每天工作結束后，用于干燥的抹布擦拭清潔傳遞窗，再用75％乙醇擦拭消毒，最后打開傳遞窗紫外燈消毒30分鐘。2

6、7.D級潔凈區(qū)分裝好的消毒劑75％乙醇在酒精噴壺中儲存的有效期為48小時在密閉容器中儲存有效期為1個月。28.配制好的75％乙醇在D級潔凈區(qū)手部消毒器儲存的有效期為4天。29.D級潔凈區(qū)系統(tǒng)消毒的方法主要為臭氧消毒法。30.紫外燈正常使用累計時間超過2000小時應及時更換。31.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。32.應當對廠房進行適當維護，并確保維修活

7、動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。33.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。34.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。35.倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。物料的儲存分為待檢區(qū)、合格品