藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

1、《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)企業(yè)復(fù)核申報(bào)表申報(bào)單位（蓋章）申報(bào)日期中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)制全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組制企業(yè)所獲榮譽(yù)：醫(yī)藥合作客戶（請(qǐng)?zhí)峁┥舷掠慰蛻?，流通或生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)院等終端）提供附件：（以下材料請(qǐng)?zhí)峁┙肽暌詢?nèi)的數(shù)據(jù)，總共分為5部分）一、質(zhì)量管理體系：1)質(zhì)量管理體系清單及相關(guān)文件2)記錄及憑證保存時(shí)限相關(guān)文件二、運(yùn)輸要求：3)冷藏藥品裝載要求4)冷藏藥品發(fā)運(yùn)流程5)承運(yùn)商管理及相關(guān)

2、文件6)異常處理方案及實(shí)際案例相關(guān)記錄7)冷藏車日常檢查記錄或冷藏（保溫）箱的使用記錄、蓄冷劑的冷凍記錄8)物品交接單（應(yīng)包括基本信息、溫度記錄、簽字確認(rèn)等信息）9)溫度數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)打印單三、溫度監(jiān)測(cè)和控制10)某日冷藏車溫度記錄（至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次，當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，至少每2分鐘一次）11)溫度異常處理記錄12)溫度記錄保存時(shí)限相關(guān)文件13)運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)截圖14)溫度監(jiān)測(cè)和控制等設(shè)備校驗(yàn)報(bào)告（自動(dòng)溫度記錄設(shè)備最

3、大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在0℃40℃之間，溫度的最大允許誤差為0.5℃；測(cè)量范圍在25℃0℃之間，溫度的最大允許誤差為1.0℃）四、設(shè)施設(shè)備15)驗(yàn)證計(jì)劃16)驗(yàn)證報(bào)告（箱、車的空載、滿載、年度極端天氣）17)保溫箱、冷藏車使用操作18)溫度數(shù)據(jù)采集終端不少于2個(gè)廂體（輛），冷藏（保溫）箱至少1個(gè)19)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告五、人員配備20)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥品冷鏈管理工作人員參與藥品冷鏈培訓(xùn)的證書21)提供培訓(xùn)管理制度、年度培