江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范試卷

1、“江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范”培訓(xùn)試卷培訓(xùn)試卷姓名部門得分一、名詞解釋：1、冷藏藥品：指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。2、冷處：指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。3、冷凍：指溫度符合2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。4、冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)

2、鏈管理系統(tǒng)。二、填空題：1、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。2、驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3、冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫（濕）度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)

3、（記錄時(shí)間間隔不超過10分鐘）；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。4、冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。5、拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?/p>

4、，冷藏（保溫）箱應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合運(yùn)輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時(shí)應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。6、冷藏藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。8、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。9、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫

5、機(jī)組出現(xiàn)故障后，車“江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范”培訓(xùn)試卷培訓(xùn)試卷姓名部門得分一、名詞解釋：1、冷藏藥品：指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。2、冷處：指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。3、冷凍：指溫度符合2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。4、冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證

6、藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。二、填空題：1、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。2、驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3、冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫（

7、濕）度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（記錄時(shí)間間隔不超過10分鐘）；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。4、冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。5、拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷